aktuality

SSbD – Safe and sustainable by design

SSbD – Safe and sustainable by design

SSdB – JRC Technical Report zverejnený – Safe and sustainable by design chemicals and materials (design pre bezpečné a trvalo udržateľné chemické látky a materiály) – rámec pre definovanie kritérií a hodnotiacich postupov pre chemické látky a materiály.

SSdB = Safe and Sustainable by Design

Európska chemická stratégia pre trvalú udržateľnosť (The EU Chemicals Strategy for Sustainability (CSS)) akčný plán vyžaduje vývoj rámca pre definovanie kritérií pre chemické látky a materiály v zmysle uplatnenia bezpečnosti a trvalej udržateľnosti použitím dizajnu.

SSbD je prístup na podporu navrhovania, vývoja, výroby a používania chemikálií a materiálov, ktorý sa zameriava na poskytovanie požadovanej funkcie (alebo služby) pri súčasnom predchádzaní alebo minimalizácii škodlivých vplyvov na ľudské zdravie a životné prostredie.

Koncept SSbD integruje aspekty pre oblasť bezpečnosti, obehovosti a funkčnosti chemikálií a materiálov s ohľadom na udržateľnosť počas celého ich životného cyklu a minimalizuje ich environmentálnu stopu. Cieľom SSbD je uľahčiť priemyselnú transformáciu na bezpečné hospodárstvo s nulovým znečistením, klimaticky neutrálne a efektívne využívajúce zdroje a riešiť nepriaznivé účinky na ľudí, ekosystémy a biodiverzitu v rámci životného cyklu.

Full Report – JRC Publications Repository: JRC Publications Repository – Safe and sustainable by design chemicals and materials – Framework for the definition of criteria and evaluation procedure for chemicals and materials (europa.eu)

Ekotox Centers chemický manažment webstránky: https://ekotoxcenters.eu/chemicky-manazment-riadenie-rizik-pri-vyrobe/

Aktualizácia Modrej príručky

Aktualizácia Modrej príručky

Modrá príručka na vykonávanie právnych predpisov EÚ týkajúcich sa výrobkov 2022.

Európska komisia uverejnila aktualizáciu Modrej príručky, ktorá poskytuje informácie o vykonávaní pravidiel EÚ o výrobkoch a ich uplatňovaní na európskom trhu. Ide o súbor informácií o zákonoch o výrobkoch. Cieľom príručky je lepšie porozumieť pravidlám EÚ o výrobkoch a uľahčiť ich jednotné uplatňovanie vo všetkých odvetviach na jednotnom trhu.

Pravidlá týkajúce sa výrobkov sú zosúladené s novým legislatívnym rámcom, ktorý zahŕňa napríklad hračky, meracie prístroje, rádiové zariadenia, nízkonapäťové elektrické zariadenia, zdravotnícke pomôcky, hnojivá. Modrá príručka tiež poskytuje vysvetlenia a rady týkajúce sa európskeho systému posudzovania zhody, akreditácie laboratórií, označenia CE a dohľadu nad trhom.

Nová verzia zahŕňa okrem iného nové nariadenie o dohľade nad trhom. Zaoberá sa aj špecifickými vlastnosťami, ako je predaj na diaľku, sprístupňovanie výrobkov na trhu fyzickými úpravami alebo aktualizáciami softvéru a posudzovanie orgánov posudzovania zhody.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:C:2022:247:TOC

https://ekotoxcenters.eu/chemicky-manazment-riadenie-rizik-pri-vyrobe/

Nariadenie CLP – právna procedúra pre implementáciu zmien

Nariadenie CLP – právna procedúra pre implementáciu zmien

CLP nariadenie

Jedným z opatrení uvedených v stratégii pre chemické látky pre udržateľnosť v rámci Európskej zelenej dohody je cielená revízia nariadenia o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (CLP).

Očakáva sa, že revízia sa bude týkať mnohých otázok, ako je napríklad zavedenie nových tried nebezpečenstva (naprríklad pre endokrinné rozrušovače), ale aj riešenie praktických otázok s označovaním alebo oznamovaním informácií toxikologickým centrám.

CLP je nariadenie Európskeho parlamentu a Rady, preto by sa všetky zmeny a doplnenia nariadenia mali prijať v rámci riadneho legislatívneho postupu, avšak Európska komisia bola splnomocnená na zmenu a doplnenie určitých častí, takže v praxi môže zmeniť a doplniť prílohy a niektoré články prostredníctvom delegovaného aktu namiesto riadneho legislatívneho postupu.

Nové triedy nebezpečnosti ?

Komisia plánuje prijať určité zmeny a doplnenia na základe svojho splnomocnenia v rámci revízie CLP prostredníctvom delegovaného aktu. Cieľom týchto pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov je zaviesť nové triedy nebezpečnosti a kritériá na posúdenie niektorých dodatočných rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie pre chemické látky a zmesi.

Bola vznesená otázka, či je Komisia oprávnená prijať takéto zmeny a doplnenia podľa súčasných ustanovení CLP.

Najdôležitejšou otázkou je, či pridanie nových tried nebezpečnosti možno považovať za menej podstatný prvok nariadenia CLP, ktorý by mohla Európska Komisia zmeniť a doplniť bez účasti Európskeho parlamentu.

https://circabc.europa.eu/faces/jsp/extension/wai/navigation/container.jsp?FormPrincipal:_idcl=FormPrincipal:_id1&FormPrincipal_SUBMIT=1&id=ba6b36e1-cae5-4d29-b6e1-c2ceb6c97492&javax.faces.ViewState=oXd0l7K%2BjNlx4B3AI1Nj2tnpFbQfl7AjVikT6Q2NGim1X96lF3xQq1plj05AE9Ko02BZMWaqQAaYseODX6jFymHSRkFZ0UYA0B6%2B2TMJ9yPs5M1iMAArosKYrbvAl3qWhD2mG7lxSjULrr83lHfU3En0GppU%2B5qiJhU5MA%3D%3D

Ekotox CLP stránky: https://ekotoxcenters.eu/karta-bezpecnostnych-udajov/clp/

DDAC – schválenie biocídnej účinnej látky sa blíži

DDAC – schválenie biocídnej účinnej látky sa blíži

Didecyldimethylammonium chloride (DDAC) bude ako aktívna látka biocídnych výrobkov schválená pre PT 1 a PT 2 začiatkom roka 2024.

Draft Commission Implementing Regulation (EU) …/… approving didecyldimethylammonium chloride as an active substance for use in biocidal products of product-types 1 and 2 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council

Link na draft nariadenia: 22_3812_01_e.pdf (wto.

Čo to znamená a prečo konať už teraz ?

V prípade že predávate na trhoch členských štátov EÚ produkty s DDAC ako účinnou látkou a chcete pokračovať aj po schválení pre PT1 PT 2, je potrebné zabezpečiť, aby ste podali žiadosť na autorizáciu Vašich biologických výrobkov pred stanoveným termínom.

Niektoré členské štáty vyžadujú, aby autorizácia pre biocídne výrobky bola podaná 12 mesiacov pre termínom určeným v príslušnom nariadení. Podrobne sa oboznámte s prístupom zodpovedných autorít.

Požiadavky na autorizáciu biocídnych výrobkov podľa BPR sú ďaleko väčšie, než bolo požadované v prípade registrácie podľa prechodných ustanovení. Vyžadujú sa napríklad špecifické testy účinnosti, analytické údaje produktu vrátane účinnej látky (účinných látok) a látok záujmu (substances of concern), testy skladovateľnosti atď.

Autorizácia biocídneho výrobku podľa BPR si vyžaduje množtvo informácií, čas a prostriedky.

Pokiaľ sa nepodarí podať žiadosti v termíne. Automaticky to znamená vyradenie z trhu.

V skratke:

  • Urobte si prehľad v ktorých členských krajinách aktuálne máte svoje biocídne výrobky, ktorých autorizácia na základe schválenia účinnej látky je potrebná;
  • Zistite rozsah potrebných informácií a pripravte stratégiu pre zabezpečenie dokumentácie;
  • Vykonajte potrebné testy, analýzy, modelovanie, prípravu dokumentácie…
  • Podajte žiadosti o autorizáciu pre dátumom určeným BPR a príslušnými členskými štátmi.

———————————————————————————————————————————-

EKOTOX CENTERS – poradenstvo – odborné služby – podpora pri registrácii a autorizácii biocídnych výrobkov

Biocídy (biocídne výrobky) – ponúkame Vám vypracovanie všetkých dokumentov potrebných na registráciu / autorizáciu biocídnych výrobkov podľa prechodných ustanovení a BPR pre uvedenie na trh Slovenskej republike, členských krajinách EÚ a v ďalších štátoch (overte si dostupnosť služieb)

– kontaktujte nás na našich kontaktných adresách: ekotox(at)ekotox.sk, telefonicky: +421 2 45943712.

EkotoxInfo 06/2022

EkotoxInfo 06/2022

Hlavné témy: vybrané novinky z chemickej a súvisiacej legislatívy:

  1. Nová definícia nanomateriálu
  2. POP´s Perzistentné organické znečisťujúce látky
  3. Zhrnutie činnosti výborov RAC a SEAC
  4. Správy z Inšpekcií Fóra pre presadzovanie práva
  5. Ďalšie preskúmania účinných látok v biocídnych výrobkoch
  6. Skupinové hodnotenie chemických látok
  7. Ďalšia látka na zozname kandidátskych látok
  8. Novinky týkajúce sa autorizácie biocídnych výrobkov
  9. Potvrdené predpoklady nárastu predaja zahrievaných tabakových výrobkov v krajinách EÚ

Nová definícia nanomateriálu

Európska Komisia navrhla novú definíciu nanomateriálov, ktorá nahradí definíciu z roku 2011. Nanomateriály podliehajú regulačnej kontrole, ktorá má právomoc regulovať chemické látky (REACH), ako aj nariadenia týkajúce sa ich používania v určitých aplikáciách, ako sú biocídne výrobky, kozmetika alebo potraviny.

Európska Komisia odkaz: https://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/pdf/C_2022_3689_1_EN_ACT_part1_v6.pdf

EÚ odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022H0614(01)&qid=1623758506160&from=EN

POP’s Perzistentné organické znečisťujúce látky

Komisia prijíma dohodu o ochrane ľudského zdravia a životného prostredia pred perzistentnými organickými látkami (POP). Dohoda pripravuje pôdu pre stanovenie prísnych limitov pre tieto chemické látky v odpade. Existujúce limity boli sprísnené pre päť látok a nové limity boli dohodnuté pre štyri nové látky.

Európska Komisia odkaz: https://environment.ec.europa.eu/news/commission-welcomes-political-agreement-persistent-chemicals-waste-2022-06-21_en

Zhrnutie činnosti výborov RAC a SEAC

Výbor prijal stanoviská k harmonizovanej klasifikácii a označovaniu glyfosátu a striebra a k obmedzeniu obsahu olova v streleckom a rybárskom strelive. Bolo dokončené stanovisko podporujúce obmedzenie 2,4-dinitrotoluénu (2,4-DNT) vo výrobkoch. Výbor prijal aj stanovisko k zníženiu obsahu dechloránu Plus. Konzultácie k návrhom stanovísk sa začali v júni a svoje pripomienky môžete predložiť na webovej stránke agentúry ECHA

ECHA odkaz: https://echa.europa.eu/pl/-/highlights-from-june-2022-rac-and-seac-meetings

Správy z Inšpekcií Fóra pre presadzovanie práva

Inšpektori vykonali kontrolu požiadaviek na autorizáciu podľa nariadenia REACH pre látky z prílohy XIV k nariadeniu REACH. V ďalšom projekte sa skúmalo, či by sa látky získané z odpadu mali registrovať podľa nariadenia REACH, alebo či by sa na ne mohla vzťahovať výnimka. Do konca roka prebiehajú aj celoeurópske kontroly biocídnych výrobkov obsahujúcich schválené alebo ešte neschválené účinné látky. Správy o výsledkoch kontrol budú zverejnené koncom roka 2022.

ECHA odkaz: https://echa.europa.eu/pl/-/highlights-from-june-forum-meeting

Ďalšie preskúmania účinných látok v biocídnych výrobkoch

Výbor ECHA prijal na svojom júnovom zasadnutí rekordný počet stanovísk. Týkajú sa deviatich stanovísk k autorizácii EÚ, z toho piatich k žiadostiam o účinné látky vrátane: aktívneho chlóru, zlúčenín vápnika, kyseliny peroctovej, kyseliny mliečnej a IPBC. Výbor nepodporuje autorizáciu EÚ pre peroxid vodíka v skupine 2. Upozorňujeme, že biocídne výrobky obsahujúce schválené účinné látky podliehajú registrácii výrobkov podľa nových európskych postupov.

Webové stránky Ekotox SK: https://ekotoxcenters.eu/biocidy/

Skupinové hodnotenie chemických látok

Agentúra ECHA zverejnila 4. správu o hodnotení látky v roku 2021. V roku 2021 boli dokončené hodnotenia pre viac ako 1 900 látok, z ktorých väčšina bola zoskupená na základe ich štrukturálnej podobnosti. Približne 25 % hodnotených látok si vyžaduje ďalší manažment rizík. Spoločnosti musia aktívne aktualizovať svoje registrácie podľa nariadenia REACH s aktuálnymi informáciami o látkach. Správa agentúry ECHA tiež zdôrazňuje prudký nárast počtu látok, ktoré si vyžadujú harmonizovanú klasifikáciu a označovanie (CLH).

ECHA odkaz: https://echa.europa.eu/documents/10162/5641810/irs_annual_report_2021_en.pdf/b38d8eec-d375-beb2-98b2-1fb0feb3612a?t=1655382672222

Ďalšia látka na zozname kandidátskych látok

N-(hydroxymetyl) akrylamid bol pridaný do zoznamu kandidátskych látok, pretože môže spôsobovať rakovinu alebo genetické poruchy. Tieto látky môžu byť v budúcnosti zaradené do zoznamu povolených látok. Ak je látka na tomto zozname, jej používanie bude zakázané, pokiaľ spoločnosti nepožiadajú o autorizáciu a Európska komisia im nepovolí pokračovať v jej používaní.

Webové stránky Ekotox SK: https://ekotoxcenters.eu/reach/autorizacia/

Novinky týkajúce sa autorizácie biocídnych výrobkov

Biocídny výrobok SOPUROXID obsahuje kyselinu peroxyoctovú ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Udelenie autorizácia Európskou Úniou s platnosťou od 12. júla 2022 do 30. júna 2032  pre PT2 (Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá, PT 3 (Veterinárna hygiena) a PT4 (Oblasť potravín a krmív) vo forme rozpustného koncentrátu pre vnútorné priemyselné a profesionálne použitie, spôsob aplikácie – ručné ošetrenie (mopovanie).

(VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/964) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0964&from=EN

Potvrdené predpoklady nárastu predaja zahrievaných tabakových výrobkov v krajinách EÚ

Európska Komisia zverejnila analýzu predaja a užívania zahrievaných tabakových výrobkov u spotrebiteľov do 25 rokov, ktorá potvrdila zvýšenie objemu predaja na maloobchodnej úrovni v období 2018-2020 o viac ako 10% vo viac ako piatich členských štátoch z údajov v databáze EU-CEG.

(Správa Komisie týkajúca sa stanovenia podstatnej zmeny okolností v prípade zahrievaných tabakových výrobkov)

Európska Komisia odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:52022DC0279&from=EN

EkotoxInfo 05/2022

EkotoxInfo 05/2022

Hlavné témy: vybrané novinky z chemickej a súvisiacej legislatívy:

  1. ATP-18 k nariadeniu CLP
  2. Overovanie veľkosti spoločnosti a úpravy v systéme REACH-IT
  3. Ďalšia verzia systému EuPCS
  4. Nové konzultácie k žiadostiam o autorizáciu
  5. Konzultácie o harmonizovanej klasifikácii a označovaní
  6. Zasadnutia výboru v máji/júni
  7. Novinky týkajúce sa schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín

ATP-18 k nariadeniu CLP

Európska únia (EÚ) vydala 3. mája 2022 nariadenie (EÚ) 2022/692, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (CLP). Revízia: pridáva 39 nových položiek, nahrádza 17 položiek, vypúšťa 1,5-naftylén diizokyanát. Podľa ATP-18 nadobudne účinnosť 23. mája 2022.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32022R0692

Overovanie veľkosti spoločnosti a úpravy v systéme REACH-IT

Agentúra ECHA neustále iniciuje nové overovania veľkosti spoločností, ktoré v čase registrácie podľa nariadenia REACH deklarovali, že sú malými a strednými podnikmi. Ak spoločnosť zistila, že veľkosť spoločnosti v systéme REACH-IT bola deklarovaná nesprávne, na vykonanie nápravy mala krátku lehotu. Takéto informácie bolo potrebné poskytnúť agentúre ECHA prostredníctvom e-mailu: sme-verification(at)echa.europa.eu do 31. mája 2022. Administratívny poplatok v prípade nesprávne deklarovanej veľkosti spoločnosti je až 19 900 EUR. Ak potrebujete pomoc s údajmi REACH-IT a správou dokumentácie, môžu vám pomôcť centrá Ekotox.

https://ekotox.pl/o-firmie/oferta/

Ďalšia verzia systému EuPCS

Ďalšia verzia európskeho systému kategorizácie výrobkov (EuPCS) je plánovaná na apríl 2023. Pred jej vydaním agentúra ECHA spustila prieskum s cieľom získať spätnú väzbu o tom, ako by sa mohla zlepšiť, ktorý bol otvorený do 18. mája. Predchádzajúci zväzok 2 systému EuPCS bol aktualizovaný o zmeny týkajúce sa elektronických kvapalín, zdravotníckych pomôcok, zliatin a pyrotechnických výrobkov. Spoločnosti môžu používať EuPCS na opis hlavného zamýšľaného použitia svojich zmesí pri príprave oznámení v systéme Centra pre otravy.

https://poisoncentres.echa.europa.eu/pl/-/help-us-improve-the-eupcs

Nové konzultácie k žiadostiam o autorizáciu

Agentúra ECHA začala konzultácie o 13 žiadostiach o autorizáciu, ktoré sa týkajú 16 použití:

  • trioxid chrómu (EC 215-607-8, CAS 1333-82-0), ktorý sa používa na leptanie a galvanické pokovovanie plastov, na funkčné pokovovanie chrómom a na dekoratívne/funkčné pokovovanie, a
  • trixylylfosfát (EC 246-677-8, CAS 25155-23-1) používaný v uzavretých systémoch ako hydraulická kvapalina.

Konzultácie budú otvorené do 13. júla a svoje pripomienky môžete predložiť na webovej stránke agentúry ECHA.

https://ekotox.pl/reach/procedura-zezwolen/

Konzultácie o harmonizovanej klasifikácii a označovaní

ECHA navrhla 3 nové harmonizované klasifikácie a označovania. Termín na predloženie pripomienok je 15. júl 2022.

  • N-1-naftylanilín; N-fenylnaftalén-1-amín (ES 201-983-0, CAS 90-30-2);
  • Dinitrogen oxid (ES 233-032-0, CAS 10024-97-2);
  • tetrafosfát trisulfid; sesquisulfid fosforitý (EC 215-245-0, CAS 1314-85-8).

Harmonised classification and labelling consultations – ECHA (europa.eu)

Zasadnutia výboru v máji/júni

Programy nadchádzajúcich zasadnutí vedeckých výborov agentúry ECHA sú k dispozícii online:

  • Výbor pre hodnotenie rizík zasadne na mieste v Helsinkách 30. mája – 3. júna 2022;
  • Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu bude mať zmiešané zasadnutie 31. mája – 3. júna a 7. – 8. júna 2022 a
  • Výbor pre biocídne výrobky bude zasadať online v dňoch 8. – 9. a 14. – 16. júna 2022.

Novinky týkajúce sa schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín

Pre účinnú látku bifenazát sa predlžuje schválenie do 30. Júna 2037 za splnenia podmienok: Povolené len použitie na nejedlé plodiny v trvalých skleníkoch. Podmienky používania musia v prípade potreby zahŕňať opatrenia na zmiernenie rizika.

(VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2022/698) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-ontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0698&qid=1623758506160&from=EN

Pre účinnú látku bispyribac sa skrátilo obodobie schválenia na 31. Júl 2022. Dôvodom bolo stiahnutie žiadosti o obnovenie schválenia.

(VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/808) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0808&qid=1623758506160&from=EN

Pre účinné látky parafínové oleje (CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0, CAS 97862-82-3) boli rozšírené podmienky použitia. Aktuálne sa parafínové oleje môžu používať ako insekticídy, akaricídy a fungicídy. V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.

(VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/800) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0800&qid=1623758506160&from=EN

Učinná látka 1,3-dichlórpropén nie je v súčasnosti schválená ako prípravok na ochranu rastlín vzhľadom na nedostatočné údaje pre posúdenie rizika pre spotrebiteľov, operátorov, pracovníkov, obyvateľov a boli odôvodnené obavy týkajúce sa ohrozenia podzemnej vody, necieľových článkonožcov (vrátane včiel), vtákov a cicavcov a pôdnych organizmov.

(VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/740) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0740&qid=1623758506160&from=EN

Povinnosti pri uvádzaní biocídnych výrobkov na trh – schvaľovanie účinných látok a autorizácia biocídnych výrobkov

Povinnosti pri uvádzaní biocídnych výrobkov na trh – schvaľovanie účinných látok a autorizácia biocídnych výrobkov

Prihlásiť sa na webinár „biocídne výrobky v “bode zlomu” – AUTORIZÁCIA BP“

Termín: 21. júna 2022

Všetky biocídne výrobky musia byť autorizované pred tým, ako môžu byť sprístupnené na trhu.

V zásade rozlišujeme 2 spôsoby uvádzania biocídnych výrobkov na trh:

  1. registrácia podľa prechodných ustanovení;
  2. autorizácia (v prípade výrobkov ktorých účinné látky boli už schválené).

Schvaľovanie účinných látok napreduje a tak sa viac a viac produktov dostáva do pozície, že buď budú autorizované, alebo sa prestanú uvádzať na trh. Cieľom EÚ je, aby všetky účinné látky boli schválené do konca roka 2024.
Autorizácia je náročnejšia než registrácia podľa prechodných ustanovení – vyžaduje si viac času, prípravy a finančných zdrojov.

Je potrebné procesy autorizácie poznať a konať vopred.

Vnútroštátna autorizácia

Spoločnosti, ktoré plánujú predávať svoje výrobky v jednom členskom štáte EÚ, musia požiadať o autorizáciu výrobku v tejto krajine. Preto musia predložiť žiadosť o vnútroštátnu autorizáciu prostredníctvom registra R4BP. 

Príslušný orgán členského štátu žiadosť vyhodnotí a do 365 dní vydá rozhodnutie týkajúce sa autorizácie.

Porovnávacie posúdenie

Keď je účinná látka identifikovaná ako kandidátska látka na nahradenie, členský štát musí uskutočniť porovnávacie posúdenie s cieľom overiť, či sú k dispozícii iné autorizované biocídne výrobky, metódy nechemickej kontroly alebo prevencie s významne nižším celkovým rizikom pre zdravie ľudí a zvierat a pre životné prostredie.

Ak už je schválený výrobok, ktorý je dostatočne účinný, nepredstavuje žiadne ďalšie významné ekonomické alebo praktické nevýhody a neovplyvňuje výskyt rezistencie u cieľového organizmu, tento nový výrobok bude obmedzovaný alebo zakázaný.

Webinár má za cieľ predstaviť procesy schvaľovania účinných látok, typy žiadostí a požiadavky na informácie pri žiadostiach o autorizáciu biocídnych prípravkov.

Tešíme sa na Vašu účasť!

REACH Training portál: https://reachtraining.eu/skolenia-sk

Prihlásiť sa na webinár „biocídne výrobky v “bode zlomu” – AUTORIZÁCIA BP“

EkotoxInfo 04/2022

EkotoxInfo 04/2022

  1. Aktualizácia kariet bezpečnostných údajov do konca roka 2022
  2. Mapovanie potenciálne škodlivých chemických látok
  3. Závery marcového zasadnutia Výboru pre biocídne výrobky
  4. Závery zo zasadnutia výboru RAC a výboru SEAC
  5. Nový zoznam hodnotených látok CoRAP na roky 2022 – 2024
  6. Revízia nariadení REACH a CLP
  7. Aktualizácia požiadaviek na registráciu látok v nariadení REACH
  8. Pridanie ďalších piatich látok do autorizačného zoznamu podľa nariadenia REACH
  9. Aktualizácia zoznamu chemických látok, ktoré podliehajú oznamovacej povinnosti pri vývoze
  10. Novela zákona č.124/2006  Z. z. o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci
  11. Novinky týkajúce sa schvaľovania biocídnych výrobkov

1.Aktualizácia kariet bezpečnostných údajov do konca roka 2022

Pripomíname, že v júni 2020 bolo uverejnené nariadenie 2020/878/EÚ, ktorým sa mení príloha II (obsah karty bezpečnostných údajov) k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH). V novom vzore karty bezpečnostných údajov sa okrem iného zohľadňuje: potreba uvádzať špecifické koncentračné limity, ako aj multiplikačné faktory a odhady akútnej toxicity; povinnosť uvádzať informácie o nanoforme častíc a prítomnosti endokrinných disruptorov.

Všetky existujúce karty bezpečnostných údajov bez zmien sa môžu používať do 31. decembra 2022. Po tomto dátume môžu byť v obehu len karty bezpečnostných údajov, ktoré sú v súlade s najnovším vzorom definovaným v nariadení 2020/878/EÚ.

Webové stránky Ekotox KBÚ:https://ekotox.eu/sds-new-requirements-2022/

2.Mapovanie potenciálne škodlivých chemických látok

V roku 2021  Agentúra ECHA posúdila celkovo 1900 chemických látok a kategorizovala ich na základe ďalších regulačných potrieb pre každú látku. Cieľom agentúry ECHA je do roku 2027 preskúmať všetky registrované chemické látky v množstve nad 1 tonu ročne, zaradiť ich do príslušnej kategórie a vyhodnotiť ďalšie regulačné opatrenia každej látky (alebo skupiny látok).

Na webovej stránke agentúry ECHA nájdete úplný zoznam látok s priradenou kategóriou alebo informácie o tom, či látka podlieha ďalším regulačným potrebám, či už bolo hodnotenie ukončené alebo sa na ňom pracuje.

Výsledky hodnotenia sú pre podnikateľov kľúčovou otázkou, pretože môžu ovplyvniť:

– zaradenie látky do autorizačného zoznamu

– obmedzenia používania určitých látok vrátane látok ED

– potrebu aktualizácie registrácie podľa nariadenia REACH

ECHA link: https://echa.europa.eu/pl/-/mapping-of-potentially-harmful-chemicals-on-target-to-meet-2027-goal

3.Závery marcového zasadnutia Výboru pre biocídne výrobky

Okrem toho výbor prijal nasledovné štyri kladné stanoviská k povoleniam EÚ:

– Propán-1-ol – PT1

– propán-2-ol – PT2 a PT4

– L – (+) kyselina mliečna – PT2

– aktívny chlór uvoľnený z chlórnanu sodného – PT2

Podniky, ktoré používajú látky uvedené vo vyššie uvedených skupinách výrobkov, budú musieť po ich úradnom schválení požiadať o registráciu v rámci európskych postupov, aby mohli výrobky naďalej uvádzať na trh.

ECHA link: https://echa.europa.eu/pl/-/highlights-from-march-bpc-meeting

4.Závery zo zasadnutia výboru RAC a výboru SEAC

V marci sa uskutočnilo zasadnutie výborov pre hodnotenie rizík (RAC) a Výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu (SEAC). Nórsko navrhnuté obmedzenia týkajúce sa Dechlorátu Plus podporilo s odôvodnením, že každá z navrhovaných možností by mohla byť úmerná prínosom pre spoločnosť a vzniknutým nákladom. Na zasadnutí oba výbory prijali stanovisko k preskúmaniu a hodnoteniu priemyselného používania 1,2-dichlóretánu a dve stanoviská k stanoveniu limitných hodnôt expozície na pracovisku (OEL) pre 1,4-dioxán a izoprén. Okrem toho bolo prijatých 10 stanovísk k harmonizovanej klasifikácii a označovaniu vrátane klasifikácie síry a viacstenných uhlíkových nanorúrok.

ECHA link: https://echa.europa.eu/pl/-/highlights-from-march-rac-and-seac-meetings

5.Nový zoznam hodnotených látok CoRAP na roky 2022 – 2024

Priebežný plán Spoločenstva (CoRAP) bol aktualizovaný na obdobie rokov 2022-2024 a je uverejnený na webovej stránke agentúry ECHA. V pláne sa stanovuje hodnotenie 27 látok, pri ktorých existuje podozrenie, že predstavujú riziko pre ľudské zdravie a životné prostredie. Z 27 látok uvedených v zozname, boli dve látky prerozdelené a 25 látok bolo presunutých z predchádzajúceho zoznamu (2021 – 2023) uverejneného 17. marca 2021. Registrujúci by mali skontrolovať, či je potrebné aktualizovať ich dokumentácie k látkam o príslušné nové informácie, napríklad o nebezpečnosti, tonáži, použití a expozícii, a či nie je potrebné aktualizovať registračnú dokumentáciu.

Webové stránky Ekotox REACH:https://ekotox.eu/news/community-rolling-action-plan-update-covering-the-years-2022-2023-and-2024/

6.Revízia nariadení REACH a CLP

Verejná konzultácia o zmene a doplnení nariadenia REACH sa skončila 15. apríla a legislatívny proces sa posunul do ďalšej fázy. Posúdenie vplyvu by malo byť dokončené a predložené spolu s návrhom Komisie vo 4. štvrťroku 2022. Revízia nariadenia REACH bude mať významný vplyv na výrobcov, pracovníkov a používateľov chemických látok v celej Európe. Očakáva sa, že niektoré plánované zmeny nariadenia REACH zvýšia náklady pre priemysel. Nariadenie CLP bude tiež predmetom cielenej revízie spolu s ďalšími sektorovými právnymi predpismi o chemických látkach a prispôsobenie revízie nariadenia CLP sa plánuje na 2. štvrťrok 2022.

EC link: https://www.europarl.europa.eu/legislative-train/


Odkaz na manažment chemikálií Ekotox: https://ekotoxcenters.eu/chemicky-manazment-riadenie-rizik-pri-vyrobe/

7.Aktualizácia požiadaviek na registráciu látok v nariadení REACH

Dňa 24. marca 2022 Európska komisia uverejnila zmeny a doplnenia príloh VI až X nariadenia REACH (NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/477). Aktualizácia príloh zahŕňa revidované požiadavky na registráciu chemických látok v Európskej únii podľa nariadenia REACH. V druhej polovici roka 2022 agentúra ECHA uverejní aktualizovanú príručku o požiadavkách na registráciu. Firmy by sa mali začať pripravovať na aktualizáciu svojich registračných dokumentácií látok, keďže zmeny sa začnú uplatňovať v októbri 2022.

Webové stránky Ekotox REACH:https://ekotox.eu/news/updating-requirements-for-chemical-substances-registration-under-reach/

8.Pridanie ďalších piatich látok do autorizačného zoznamu podľa nariadenia REACH

Agentúra ECHA identifikovala päť látok ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy (SVHC) z dôvodu ich reprotoxických, karcinogénnych alebo endokrinne disruptívnych vlastností. Zmena právneho aktu zoznamu látok, na ktoré sa vzťahuje udeľovanie autorizácie na používanie (príloha XIV k nariadeniu REACH), bola uverejnená 11. apríla v Úradnom vestníku EÚ. Spoločnosti, ktoré chcú pokračovať v používaní týchto látok po uvedenom dátume zániku, budú musieť predložiť žiadosť o autorizáciu.

Odkaz na autorizáciu Ekotox REACH:https://ekotox.eu/news/five-substances-added-to-eu-reach-authorisation-list/

9.Aktualizácia zoznamu chemických látok, ktoré podliehajú oznamovacej povinnosti pri vývoze

Európska komisia aktualizovala prílohy I a V k nariadeniu o predbežnom informovanom súhlase (nariadenie PIC, (EÚ) č. 649/2012). Nariadenie PIC upravuje dovoz a vývoz určitých nebezpečných chemikálií a ukladá povinnosti spoločnostiam, ktoré chcú tieto chemikálie vyvážať do krajín mimo EÚ. Aktualizácia bola vydaná 20. apríla 2022 a nadobudne účinnosť 1. júla 2022.

Webové stránky Ekotox PIC:https://ekotox.eu/news/updated-list-of-chemicals-covered-by-pic-export-notification-22/

10.Novela zákona č.124/2006  Z. z. o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci

Zákon č. 114/2022 upravuje frekvenciu oznamovania a informovania zamestnancov zo strany zamestnávateľa najmä o pracovným prostriedkom, postupom, novým alebo zmeneným nebezpečenstvám a ohrozeniam na obdobie najmenej raz za tri roky.

Funkcia autorizovaného bezpečnostného technika sa mení na bezpečnostného technika.

Právnická osoba, ktorá podáva žiadosť na Národný inšpektorát práce, za účelom získania oprávnenia na overovanie plnenia požiadaviek bezpečnosti technických zariadení už nie je povinná predložiť doklad, ktorým preukáže, že je akreditovaná na overovanie plnenia požiadaviek bezpečnosti technických zariadení.

Predlžuje sa lehota spísania a zaslania záznamu o registrovanom pracovnom úraze zo strany zamestnávateľa a to najneskôr do ôsmych dní po oznámení vzniku registrovaného pracovného úrazu.

Novelou zákona sa upravujú požiadavky na kvalifikáciu bezpečnostného technika a príloha č. 1b.

Osvedčenie bezpečnostného technika vydané pred 1. januárom 2023 stráca platnosť najneskôr 1. januára 2025.

11.Novinky týkajúce sa schvaľovania biocídnych výrobkov

Biocídny výrobok ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white
wash
–  obsahuje  účinnú látku aktívny chlór uvoľnený z chlórnanu sodného, ktorá je zahrnutá do zoznamu schválených účinných látok. Autorizáca bola udelená na odbodie od 24. apríla 2022 do 31.marca 2032.

(VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2022/527) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022R0527

FREE WEBINAR: May 24 2022; 9:00 – 11:00

EU Reform of „the authorisation and restrictions“ system

https://ekotoxtraining.com/events/eu-reform-of-the-authorisation-and-restrictions-system/

Plán obmedzení EÚ do roku 2030

Plán obmedzení EÚ do roku 2030

Dňa 25. apríla 2022 Európska komisia zverejnila „Cestovnú mapu obmedzení“ ako súčasť chemickej stratégie EÚ. V žiadnom prípade nie je právne záväzný, ale skôr poskytuje pohľad na budúcu politiku EÚ v oblasti environmentálneho súladu. Plán poskytuje zoznam skupín široko používaných chemikálií vzbudzujúcich obavy, na ktoré sa v nadchádzajúcich rokoch na európskej úrovni zamerajú obmedzenia. Je to dôležité, pretože to všetkým zainteresovaným stranám poskytuje dlhodobý prehľad o plánovaných regulačných opatreniach, a tým môže uľahčiť existujúce a budúce snahy o nahradenie bezpečnými alternatívami.

Plán sa zameriava skôr na celé triedy chemických látok než na ich reguláciu jednotlivo alebo v malých skupinách, ako je to v súčasnosti. Plán obmedzení bude využívať skupinový prístup k regulácii chemikálií, v ktorom najškodlivejší člen chemickej rodiny definuje právne obmedzenia pre celú rodinu. Ak sa implementuje podľa plánu, tisíce chemických látok sa v EÚ rýchlo obmedzia. Celkovo Európsky úrad pre životné prostredie (EEB) odhadol, že plán obmedzení povedie k obmedzeniu približne 5 000 až 7 000, ale priemyselné združenie CEFIC tvrdí, že do rozsahu nového návrhu by v konečnom dôsledku mohlo spadať až 12 000 látok, čo by predstavovalo „najväčší zákaz toxických látok a zmesí na svete“.

Európsky úrad pre životné prostredie uvádza 6 skupín chemikálií, ktoré sa majú obmedziť:

• Polyvinylchlorid (PVC) a jeho prísady

• PFAS (neesenciálne použitia)

• Bisfenoly vrátane BPA

• Spomaľovače horenia

• Chemikálie v produktoch starostlivosti o deti, ktoré spôsobujú rakovinu, genetické mutácie alebo poškodzujú reprodukčný systém (CMR)

• Toxické chemikálie v plienkach na jedno použitie

Nariadenie PIC + 22 chemických látok – exportéri musia notifikovať od júla 2022

Nariadenie PIC + 22 chemických látok – exportéri musia notifikovať od júla 2022

Ďalších 22 chemikálií zahŕňa 15 pesticídov a sedem priemyselných chemikálií vrátane všetkých látok obsahujúcich benzén ako zložku v koncentráciách vyšších ako 0,1 % hmotnosti.

Okrem oznámenia o vývoze bude väčšina týchto chemikálií vyžadovať aj výslovný súhlas dovážajúcej krajiny predtým, ako sa môže uskutočniť vývoz.

Okrem toho päť chemikálií, ktoré predtým podliehali iba oznámeniu o vývoze, bude teraz vyžadovať aj výslovný súhlas.

It nástroj ePIC bol aktualizovaný a spoločnosti už môžu začať oznamovať svoj vývoz teraz.

Nariadením o udeľovaní predbežného súhlasu po predchádzajúcom ohlásení (PIC, nariadenie (EÚ) č. 649/2012) sa upravuje dovoz a vývoz určitých nebezpečných chemikálií a ukladajú sa povinnosti spoločnostiam, ktoré chcú tieto chemikálie vyviezť do krajín mimo EÚ.

Týmto nariadením sa v rámci Európskej únie vykonáva Rotterdamský dohovor o udeľovaní predbežného súhlasu po predchádzajúcom ohlásení pre určité nebezpečné chemikálie a pesticídy v medzinárodnom obchode.

Viac informácií: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2022:118:TOC

Ekotox stránky: “chemický manažment

Školenia a webináre: https://reachtraining.eu/skolenia-sk