Tabakové výrobky a E-cigarety

Tabakové výrobky a elektronické cigarety

Tabakové výrobky, elektronické cigarety a bilinné výrobky na fajčenie – vypracovanie všetkých dokumentov potrebných na registráciu pre uvedenie na trh.

Výrobca, dovozca a distribútor uvádzajúci na trh tabakové výrobky, elektronické cigarety a súvisiace výrobky je povinný plniť požiadavky podľa zákona č. 89/2016 Z. z. o výrobe, označovaní a predaji tabakových výrobkov a súvisiacich výrobkov a o zmene a doplnení niektorých zákonov (implementovaná Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/40/EÚ).

Výrobca, dovozca a distribútor si musí plniť povinnosť:

Registrovať tabakový výrobok
Mať vypracovanú kartu bezpečnostných údajov
Označiť tabakový výrobok

ELEKTRONICKÉ CIGARETY

Zákon č. 89/2016 Z. z. Zákon o výrobe, označovaní a predaji tabakových výrobkov a súvisiacich výrobkov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

§ 2 Základné pojmy
…
o) bylinný výrobok na fajčenie je výrobok, ktorého základom sú rastliny, byliny alebo ovocie, ktorý neobsahuje tabak a ktorý sa môže spotrebúvať počas procesu horenia,

p) elektronická cigareta je výrobok, ktorý možno použiť na spotrebúvanie výparov obsahujúcich nikotín prostredníctvom náustku, alebo akákoľvek zložka tohto výrobku vrátane zásobníka, nádržky a zariadenia bez zásobníka alebo nádržky; elektronické cigarety môžu byť jednorazové alebo opakovane naplniteľné pomocou plniacej fľaštičky a nádržky alebo opakovane použiteľné pomocou jednorazových zásobníkov,

q) plniaca fľaštička je nádobka akéhokoľvek tvaru, ktorá obsahuje tekutinu obsahujúcu nikotín a ktorú možno použiť opakovane na plnenie elektronickej cigarety,

r) zložka je tabak, prídavná látka alebo akákoľvek iná látka alebo prvok prítomný v konečnom tabakovom výrobku alebo súvisiacom výrobku vrátane papiera, filtra, atramentov, kapsúl a lepidiel,

s) emisie sú látky, ktoré sa uvoľňujú pri spotrebe tabakového výrobku alebo súvisiaceho výrobku určeným spôsobom, ktorými sú látky nachádzajúce sa v dyme alebo látky uvoľňované počas spotrebúvania bezdymových tabakových výrobkov,
…

§ 15

Elektronické cigarety
(1) Výrobca, dovozca alebo distribútor elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek je povinný zadať do databázy únie oznámenie o každom výrobku, ktorý majú v úmysle uviesť na trh. Toto oznámenie sa predkladá v elektronickej podobe najneskôr šesť mesiacov pred predpokladaným uvedením na trh; pri elektronických cigaretách alebo plniacich fľaštičkách, ktoré sú uvedené na trh pred 20. májom 2016, oznámenie sa predkladá do šiestich mesiacov od tohto dátumu. Nové oznámenie sa predkladá pri každej podstatnej zmene elektronickej cigarety alebo plniacej fľaštičky najneskôr jeden mesiac pred uvedením výrobku s takouto podstatnou zmenou na trh.

(3) Výrobca, dovozca alebo distribútor elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek je povinný zabezpečiť, aby:

a) sa tekutina obsahujúca nikotín uvádzala na trh v plniacich fľaštičkách určených na tento účel, ktorých objem nepresahuje 10 ml, v jednorazových elektronických cigaretách alebo jednorazových zásobníkoch, ktorých objem rovnako ako objem opakovane použiteľných plniacich fľaštičiek nesmie prekročiť 2 ml,

b) tekutina obsahujúca nikotín neobsahovala nikotín v množstve viac ako 20 mg/ml,

c) tekutina obsahujúca nikotín neobsahovala prídavné látky uvedené v § 5 ods. 2,

d) sa pri výrobe tekutiny obsahujúcej nikotín používali len zložky vysokej čistoty; iné látky ako zložky uvedené v zozname podľa odseku 2 písm. b) smú byť v tekutine obsahujúcej nikotín prítomné len v stopových množstvách, ak sú tieto stopové množstvá v procese výroby technicky nevyhnutné,

e) sa v tekutine obsahujúcej nikotín okrem nikotínu používali len zložky, ktoré v zohriatom či nezohriatom stave nepredstavujú riziko pre ľudské zdravie,

f) elektronické cigarety uvoľňovali dávky nikotínu na rovnomerných úrovniach za obvyklých podmienok použitia,

g) elektronické cigarety a plniace fľaštičky boli odolné voči manipulácii deťmi a voči neoprávnenej manipulácii, aby boli chránené proti rozbitiu a úniku náplne a aby mali mechanizmus zabezpečujúci opätovné plnenie bez úniku náplne.

(4) Výrobca, dovozca alebo distribútor elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek je povinný zabezpečiť, aby spotrebiteľské balenia elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek obsahovali leták s informáciami o

a) používaní a skladovaní elektronickej cigarety a plniacej fľaštičky vrátane upozornenia, že sa neodporúča, aby elektronické cigarety a plniace fľaštičky používali mladiství a nefajčiari,

b) kontraindikáciách,

c) varovaniach pre konkrétne rizikové skupiny,

d) možných nepriaznivých účinkoch,

e) návykovosti a toxicite,

f) kontaktných údajoch výrobcu, dovozcu alebo distribútora.

(5) Výrobca, dovozca alebo distribútor elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek je povinný zabezpečiť, aby sa na spotrebiteľských baleniach a na akýchkoľvek vonkajších obaloch elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek

a) uvádzal v zostupnom poradí zoznam všetkých zložiek nachádzajúcich sa vo výrobku podľa hmotnosti, ako aj obsah nikotínu vo výrobku a príjem nikotínu v jednej dávke, číslo šarže a odporúčanie, aby sa výrobok uchovával mimo dosahu detí,

b) neuvádzali prvky ani znaky ustanovené v § 11 okrem § 11 ods. 1 písm. a) a c) v súvislosti s informáciou o obsahu nikotínu a o arómach,

c) uvádzalo toto zdravotné varovanie: „Tento výrobok obsahuje nikotín, ktorý je vysoko návykovou látkou.“.

(6) Zdravotné varovania podľa odseku 5 písm. c) musia spĺňať požiadavky ustanovené v § 10 ods. 2.

….

Postup pri registrácii elektronických cigariet

  • Vytvorenie ECAS konta pre získanie identifikačného čísla (IČ) v systéme EU-CEG
  • Vyplnenie registračného formulára pre zložky výrobku v TPD XML creator tool a vytvorenie dokumentácie pre zložku (y) – XML dokument
  • Vyplnenie registračného formulára pre výrobok v TPD XML creator tool a vytvorenie dokumentácie pre výrobok (y) – XML dokument
  • Karta bezpečnostných údajov (KBU) – PDF dokument
  • Textová časť etikety – PDF dokument

V rámci kooperácie s certifikovanými laboratóriami Vám ponúkame aj naše laboratórne služby v prípade potreby testovania emisií zložiek (decht, nikotín a oxid uhoľnatý) obsiahnutých v tabakovom výrobku.

Ak máte otázky kontaktujte nás telefonicky +421 2 45943712, alebo e-mailom na ekotox(at)ekotox.sk.

Mohlo by Vás zaujímať:

Konzultačné služby