EkotoxInfo
(neautorizovaná skrátená informácia v slovenskom jazyku)
Helsinky, 16 júla 2019 – Európska chemická agentúra (ECHA) pridala 4 nové látky na Kandidátsky zoznam vzhľadom na ich reprodukčnú toxicitu, schopnosť rozrušovať endokrinný systém a kombináciu iných nebezpečných vlastností. Tieto vlastnosti majú pravdepodobne vážne účinky na ľudské zdravie a životné prostredie, čo vyvoláva rovnocennú úroveň obáv ako v prípade karcinogénnych, mutagénne a reprodukčne toxických (CMR), perzistentných, bioakumulatívnych a toxických (PBT) a veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych (vPvB) látok.
Látky zaradené do Kandidátskeho zoznamu pre autorizáciu dňa
16. júla 2019 a ich SVHC vlastnosti:
Kandidátsky zoznam je zoznam látok, ktoré môžu mať vážne účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie. Látky na zozname kandidátskych látok sú tiež známe ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy a sú kandidátmi na prípadné zaradenie do autorizačného zoznamu. Po zaradení do autorizačného zoznamu musí priemysel požiadať o povolenie (autorizáciu) na pokračovanie používania látky po určenom dátume (sunset date).
Spoločnosti môžu mať zákonné povinnosti vyplývajúce zo zaradenia látky do Kandidátskeho zoznamu. Tieto povinnosti sa môžu vzťahovať na uvedenú látku ako takú, v zmesiach alebo vo výrobkoch. Každý dodávateľ výrobkov obsahujúcich látku v Kandidátskom zozname nad koncentráciou 0,1% (hmotnostných %) má oznamovaciu povinnosť voči zákazníkom v dodávateľskom reťazci a spotrebiteľom. Okrem toho dovozcovia a výrobcovia výrobkov obsahujúcich látku z Kandidátskeho zoznamu majú šesť mesiacov odo dňa jej zaradenia (16. júla 2019) na oznámenie agentúre ECHA.
SMERNICA EURÓPSKEHO
PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2019/983 z 5. júna 2019, ktorou sa mení smernica
2004/37/ES o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s expozíciou karcinogénom
alebo mutagénom pri práci
Limitné
hodnoty expozície pri práci sú súčasťou opatrení na riadenie rizík podľa
smernice 2004/37/ES. V prípade väčšiny karcinogénov a mutagénov nie je vedecky
možné určiť úrovne, pod ktorými by expozícia neviedla k nepriaznivým účinkom.
Hoci sa stanovením limitných hodnôt karcinogénov a mutagénov na pracovisku podľa
tejto smernice riziká pre zdravie a bezpečnosť pracovníkov vyplývajúce z
expozície pri práci (reziduálne riziká) neodstránia úplne, prispeje sa tým k
výraznému zníženiu rizík vyplývajúcich z takejto expozície, a to prostredníctvom
prístupu postupných krokov a stanovovania cieľov podľa smernice 2004/37/ES. V
prípade ostatných karcinogénov a mutagénov je vedecky možné určiť úrovne, pod
ktorými sa nepredpokladá, že by expozícia viedla k nepriaznivým účinkom.
Maximálne
úrovne expozície pracovníkov niektorým karcinogénom alebo mutagénom sa
stanovujú ako hodnoty, ktoré sa podľa smernice 2004/37/ES nemajú prekročiť.
Príloha
III sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
Členské
štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia
potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 11. júla 2021.
Kadmium
a jeho anorganické zlúčeniny
Limitná
hodnota pre 8-hodinovú expozíciu = 0,001 mg/m3
Limitná
hodnota 0,004 mg/m3 do 11. júla 2027.
Berýlium
a anorganické zlúčeniny berýlia
Limitná
hodnota pre 8-hodinovú expozíciu = 0,0002 mg/m3 (dermálna a
respiračná senzibilizácia)
Limitná
hodnota 0,0006 mg/m3 do 11. júla 2026.
Kyselina
arzeničná a jej soli, ako aj anorganické zlúčeniny arzénu
Limitná
hodnota pre 8-hodinovú expozíciu = 0,01 mg/m3
V
sektore tavenia medi sa limitná hodnota uplatňuje 11. júla 2023.
Formaldehyd
Limitná
hodnota pre 8-hodinovú expozíciu = 0,37 mg/m3 (0,3 ppm) (dermálna
senzibilizácia)
Limitná
hodnota pre krátkodobú expozíciu = 0,74 mg/m3 (0,6 ppm)
Limitná
hodnota 0,62 mg/m3 alebo 0,5 ppm pre sektory zdravotnej
starostlivosti, pohrebných služieb a služieb balzamovania do 11. júla 2024.
4,4′-metylénbis(2-chlóranilín)
Limitná
hodnota pre 8-hodinovú expozíciu = 0,01 mg/m3 (koža).
EkotoxInfo (neautorizovaná skrátená informácia v slovenskom jazyku)
Výbor členských štátov (The
Member State Committee (MSC)) podporil návrh Holandska na identifikáciu HFPO-DA,
jej solí a acyl halidov ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy (substances of
very high concern (SVHC)) vzhľadom na pravdepodobné závažné účinky na ľudské
zdravie a životné prostredie.
Helsinky, 27. júna 2019 –
Výbor členských štátov (MSC) jednohlasne súhlasil s identifikáciou 2,3,3,3-tetrafluoro-2-(heptafluoropropoxy)propionovej
kyseliny, jej solí a acyl halidov (zahŕňajúc všetky ich individuálne
izoméry a kombinácie) (HFPO-DA) ako látky vzbudzujúce
veľmi veľké obavy (SVHC).
Tieto látky sa používajú ako pomocné
činidlá na výrobu fluór-polymérov s mnohými aplikáciami, ako sú
fluoropolymérové živice, vinuté káble a náterové hmoty. Dôvodom návrhu
Holandska sú ich vlastnosti, ktoré spôsobujú pravdepodobné závažné účinky na
ľudské zdravie a životné prostredie, čo predstavuje rovnocennú úroveň záujmu ako
v prípade karcinogénnych, mutagénnych a reprodukčne toxických látok (CMR),
perzistentných, bioakumulatívnych a toxických (PBT) a veľmi perzistentných a
veľmi bioakumulatívnych (vPvB) látok.
MSC uznal, že HFPO-DA má vysoký
potenciál spôsobiť účinky na voľne žijúce živočíchy a u ľudí prostredníctvom
životného prostredia vďaka svojej veľmi vysokej perzistencie, mobilite vo vode,
potenciál pre diaľkových transport, akumuláciu v rastlinách a pozorované účinky
na ľudské zdravie a životné prostredie.
Výbor ďalej poznamenal, že nie
je známy prirodzený spôsob odstránenia HFPO-DA po jeho uvoľnení do zložiek
životného prostredia, čo vedie k nepretržitej prítomnosti vo vodnom prostredí a trvalej
biologickej dostupnosti týchto látok. Vzal tiež na vedomie predpokladanú
expozíciu prostredníctvom potravinového reťazca a pitnej vody, ako aj obtiažnosť
odstránenia týchto látok zo znečistených médií a s odstránením HFPO-DA z
pitnej vody.
Spoločne tieto vlastnosti prispievajú
k vysokému potenciálu týchto látok na nepretržitú, rastúcu a rozsiahlu expozíciu,
ktorú by bolo ťažké zvrátiť. Zatiaľ čo samostatne žiadne z týchto pozorovaní
nemôže mať rovnakú úroveň záujmu, MSC jednomyseľne súhlasil s tým, že v
kombinácii ukazujú, že existujú vedecké dôkazy o pravdepodobných závažných
účinkoch na životné prostredie a ľudí. MSC tiež poznamenal, že sa môže
vyskytnúť kombinovaná expozícia inými kontaminantami s podobnými účinkami, čo
posilňuje obavy spojené s HFPO-DA.
ECHA zaradí novo identifikované
SVHC látky na Kandidátsky zoznam v polovici júla 2019. Spoločnosti
používajúce tieto látky môžu mať povinnosti, ktoré bude potrebné plniť po
zverejnení v Kandidátskom zozname.
Návrh na reštrikcie – gumenné a plastové granuláty obsahujúce PAU
ECHA Komisia pre hodnotenie rizík (RAC) prijala 10 stanovísk o harmonizovanej klasifikácii a označovaní
REACH autorizácia – návrh na úpravu pravidiel
Európska chemická agentúra (ECHA) ECHA’s pokračuje v snahe zlepšiť fungovanie systému autorizácií a v tomto zmysle sa sústredí na 3 oblasti:
ECHA upraví formáty pre podanie autorizácie rozšírením požiadaviek pre zaradenie Substitučného plánu aj v prípade, ak existujú vhodné alternatívy vo všeobecnosti, ale tieto nie sú ešte vhodné pre aplikanta.
Budú upravené formáty stanovísk používané vedeckými komisiami RAC a SEAC s cieľom lepšie odlíšiť odborné stanoviská komisií ECHA a rozhodnutím Európskej Komisie.
Zavedú sa štandardizované texty stanovísk tak aby spravodajcovia mohli definovať jasné a stručné stanoviská.
Návrh na reštrikcie – gumené a plastové granuláty obsahujúce PAU
ECHA komisia pre hodnotenie rizík (RAC) podporila stanovisko na obmedzenie použitia podané Holandskom pre granuly a plniace materiály v syntetických povrchoch športovísk a iných športových aplikáciách. Základom tohto návrhu obavy v prípade ľudského zdravia berúc do úvahy limitné hodnoty polycyklických aromatických uhľovodíkov (PAU) v použitých pneumatikách používaných ako materiál pre syntetické povrchy športovísk, napríklad umelých futbalových ihrísk. Komisia pre socio-ekonomickú analýzu (SEAC) dospela k názoru že reštrikcie (obmedzenie použitia) je nájvhodnejším nástrojom v celoeurópskom meradle so zreteľom na aktuálne riziká a proporcionalitu z hľadiska socio-ekonomických prínosov voči nákladom. 60-dňová doba pre verejnú konzultáciu ku tomuto návrhu uplynie 19.6.2019.
Podrobnejšie informácie sú dostupné na našich webových stránkach.
REACH konferencia 2019
REACH konferencia 2019 – najdôležitejšia udalosť pre chemickú legislatívu v stredoeurópskom regióne – plenárne prednášky spolu s 3 diskusnými sekciami – zástupcovia európskych priemyselných zväzov, predstavitelia európskych inštitúcií a Európskej chemickej agentúry (ECHA), členských štátov… Aktuálny program a možnosť prihlásenia: https://reachconference.eu/
Selekcia chemických látok na trhu EÚ pre regulačné opatrenia
REACH registračná dokumentácia – požiadavky na zvýšenie kvality
UFI – aktuálny vývoj – CLP Príloha VIII
Kontrola expozície na pracoviskách
Selekcia chemických látok na trhu EÚ pre regulačné opatrenia
Cieľom Európskej chemickej agentúry (ECHA) je do roku 2027 zlepšiť chemickú bezpečnosť, zabezpečiť úplný prehľad o všetkých registrovaných látkach na trhu EÚ. Celý postup je definovaný Integrovanou regulačnou stratégiou, ktorej prvá verzia bola zverejnená v roku 2019.
Zameriava sa na určenie potreby doplnenia informácií registrujúcimi, alebo priamo opatreniami pre kontrolu rizík. Registrované látky boli zmapované s cieľom určiť ďalšie regulačné kroky. Aktuálne sa pozornosť sústreďuje na 4 700 látok registrovaných v objemoch nad 100 ton. Viac než 40% týchto látok bolo už rozdelených do skupín.
Látky sú rozdelené do 3 skupín:
1. Látky s vysokou prioritou pre doplnenie dát a hodnotenie (oranžová farba) – aktuálne 1300 látok. 2. Látky s vysokou prioritou pre kontrolu rizík (žltá farba) – aktuálne 270 látok. 3. Látky s nízkou prioritou pre ďalšie regulačné opatrenie (tmavozelená farba) – aktuálne 450 látok.
REACH registračná dokumentácia – požiadavky na zvýšenie kvality
Preverovanie úplnosti a kvality registračnej dokumentácie ku látkam je logickým a očakávaným krokom ECHA. Stále sa opakujúce zistenia o nízkej kvalite registračných dát v Európe majú za následok zvýšenie tlaku regulačných orgánov na spoločnosti ktoré svoje látky registrovali v ostatných rokoch. Pokiaľ chce ECHA splniť svoj cieľ prehodnotenia údajov o všetkých registrovaných chemických látkach s cieľom použiť tieto dáta na zvýšenie chemickej bezpečnosti, nepôjde to bez ďalších investícií do doplnenia dát. Tieto náklady musí z najväčšej časti znášať priemysel. Aj keď bola podaná spoločná registrácia, zodpovedným nie je iba hlavný registrant, ale všetky spoločnosti, ktoré sú súčasťou spoločného podania.
ECHA najnovšie zdôrazňuje, aby každý registrant preveril údaje, ktoré sú súčasťou registračnej dokumentácie:
Správna identifikácia registrovanej látky.
Vloženie fyzikálno-chemických, toxikologických a environmentálnych informácií.
V prípade použitia metódy read-across, správne a dostatočné zdokumentovanie hypotézy.
Pravidelné dopĺňanie informácií v registračnej dokumentácii.
Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/542 z 22. marca 2017, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí doplnením prílohy o harmonizovaných informáciách súvisiacich s reakciou na ohrozenie zdravia – sa bude meniť s cieľom harmonizovať terminológiu a doplniť, respektíve upresniť niektoré požiadavky tohto nariadenia.
Na etiketách a štítkoch výrobkov sa od roku 2020 bude uvádzať nový prvok označenia – 16-znakový kód, ktorý sa nazýva jednoznačný identifikátor vzorca (UFI).
Takzvané prechodné obdobie pre výrobky už uvedené na trh a nahlásené príslušným orgánom členských štátov pred 1.1.2020 je určené do 1. januára 2025. Od roku 2025 bude UFI povinné na etiketách všetkých výrobkov klasifikovaných kvôli zdravotným alebo fyzikálnym rizikám.
UFI kód je jednoznačný identifikátor, 16-znakový alfanumerický kód, ktorý bude povinne na štítku výrobkov, ktoré obsahujú nebezpečnú zmes.
Okrem UFI sa vyžaduje poskytovanie ďalších informácií o nebezpečnej zmesi a súvisiacich výrobkoch národným inštitúciám akým je na Slovensku Národné toxikologické informačné centrum (NTIC).
Spoločnosti budú povinné oznámiť UFI a ďalšie informácie o výrobkoch v novom harmonizovanom formáte do 1. januára 2020 pre zmesi určené na použitie u spotrebiteľov. Zmesi určené na profesionálne použitie budú musieť byť oznámené do 1. januára 2021 a zmesi na priemyselné použitie až do 1. januára 2024.
Podľa dnešných informácií sa uvažuje o posunutí termínu pre zmesi určené pre spotrebiteľov na 1. januára 2021.
Na tieto nové požiadavky sa pripravuje aj systém Chemdox, čím sa tento praktický nástroj pre tvorbu a správu kariet bezpečnostných údajov, etikiet a ďalšej dokumentácie stane univerzálnym nástrojom pre široké použitie v obchode a priemysle: https://ekotoxcenters.eu/o-spolocnosti/ponukame/sw-produkty/
Kontrola expozície na pracoviskách
Expozičné limity pre pracovné prostredie (occupational exposure limit (OEL)) je regulačný nástroj pre stanovenie bezpečných koncentračných hladín chemických látok v pracovnom ovzduší.
Európska komisia a ECHA sa v januári 2019 dohodli, že agentúra ECHA začne vydávať odporúčania pre prioritné OEL v rámci legislatívy bezpečnosti a ochrany zdravia (OSH). ECHA predpokladá, že spracuje hodnotenie pre 4 až 5 látok ročne.
Ponúkame Vám naše odborné kapacity pre oblasť zavedenia systému chemického manažmentu a tým plnenia požiadaviek REACH legislatívy vo Vašej spoločnosti.
Základom je poznať aktuálny stav vo Vašej spoločnosti –
Podrobnejšie informácie sú dostupné na našich webových stránkach.
REACH konferencia 2019 – skoré zvýhodnené prihlásenie do 31.5.2019!!!
REACH konferencia 2019 – najdôležitejšia udalosť pre chemickú legislatívu v stredoeurópskom regióne – plenárne prednášky spolu s 3 diskusnými sekciami – zástupcovia európskych priemyselných zväzov, predstavitelia európskych inštitúcií a Európskej chemickej agentúry (ECHA), členských štátov… Aktuálny program a možnosť prihlásenia: https://reachconference.eu/
V prípade Vášho záujmu o naše služby nás neváhajte kontaktovať.
Pokiaľ máte nejaké otázky, prosím neváhajte napísať nám email, alebo zavolať na kontakty uvedené nižšie.
So želaním pekného dňa,
EKOTOXIKOLOGICKÉ CENTRÁ
– Spoľahlivý partner v oblasti chémie a chemickej legislatívy, bezpečnosti výrobkov a manažmenu rizík viac ako 25 rokov.
Ekotoxikologické centrum Bratislava, s.r.o. Centrum Ekotoksykologiczne (PL) Ekotoxikologické centrum CZ
Tomášikova 10/F 821 03 Bratislava Slovenská republika Tel.: +421 (2) 4594 3712, 4594 5223 Mobil: +421 903 413 711 E-mail: ekotox(at)ekotox.sk
V januári
2018 bola po prvýkrát prijatá celoeurópska stratégia pre plasty, ktorá je
súčasťou prechodu na vyšší stupeň obehového hospodárstva. Podľa nových plánov
budú všetky plastové obaly na trhu EÚ do roku 2030 recyklovateľné.
Recyklácia
plastov je regulovaná aj v zmysle chemickej legislatívy a teda spoločnosti
musia plniť s tým spojené špecifické požiadavky.
Nariadenie REACH sa neuplatňuje na odpady. Stále ale platí, že pri
hodnotení životného cyklu použitia chemickej látky sa musí brať do úvahy aj
„štádium“ odpadu.
Spoločnosť ktorá recykluje sa stáva výrobcom látky / zmesi
/ výrobku, pokiaľ opustí oblasť odpadov a vyrobí výrobok. Od tohto
bodu, až na špeciálne výnimky, sú spoločnosti zabezpečujúce recykláciu povinné
plniť všetky relevantné požiadavky nariadenia REACH, ako napríklad ktorýkoľvek
iný výrobca alebo dovozca chemickej látky.
Všeobecné požiadavky európskej
chemickej legislatívy (nariadenia REACH a CLP)
Nariadenie
REACH (Nariadenie (EC) 1907/2006) požaduje od výrobcov, dovozcov
a následných užívateľov (chemických látok) plnenie povinností pri
posudzovaní bezpečnosti a poskytovaní informácií v dodávateľskom
reťazci. Samozrejme najprísnejšie opatrenia sa týkajú nebezpečných chemických
látok a zmesí. Nebezpečnými sú tie látky/zmesi, ktoré majú aspoň jednu nebezpečnú
vlastnosť podľa kritérií článku 3 nariadenia CLP (Nariadenie (EC) 1272/2018).
Špecifické povinnosti sa týkajú najmä nebezpečných látok definovaných v článku
57 nariadenia REACH (látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy).
Regenerované polyméry
Vykonávateľ regenerácie polymérov by mal identifikovať všetky látky v regenerovanom materiáli (napr. látky pridané na prispôsobenie alebo zlepšenie vzhľadu alebo fyzikálno-chemických vlastností polymérneho materiálu), ktoré boli pôvodne prítomné v polymérnom materiáli, ktorý prešiel regeneráciou. Toto sa môže stať v prípade selektívnej regenerácie. Zámerne regenerované látky sa nemôžu považovať za nečistoty, ale za látku, v prípade ktorej je potrebné si overiť, či možno využiť vyňatie prostredníctvom článku 2 ods. 7 písm. d) nariadenia REACH. Z tohto dôvodu sa odporúča považovať regenerovaný materiál za látku v zmesi (napr. v prípade selektívnej recyklácie mäkkého PVC môže byť nevyhnutnéregistrovať príslušné zmäkčovadlá, pokiaľ ešte neboli registrované).
Požiadavky pre recyklované látky/zmesi
V zmysle
požiadaviek nariadení REACH a CLP musia dodávatelia chemických látok
zabezpečiť posúdenie nebezpečnosti týchto látok (v prípade recyklácie aj zmesí)
a následne vykonať zodpovedajúcu klasifikáciu a označovanie.
S cieľom
zabezpečiť bezpečné použitie produktov recyklácie sú spoločnosti zodpovedné za
zistenie informácií o zložkách a na základe týchto informácií
klasifikovať, označiť a predať informácie svojim odberateľom.
V prípade
nebezpečných látok a zmesí, musí recyklujúca spoločnosť zabezpečiť kartu bezpečnostných údajov
v zmysle článku 31 nariadenia REACH. Táto povinnosť sa vzťahuje
v určitých prípadoch aj na látky a zmesi, ktoré nie sú klasifikované
(článok 32 nariadenia REACH).
Hoci sa
ustanovenia o registrácii podľa nariadenia REACH nevzťahujú na polyméry,
výrobca
alebo
dovozca polyméru musí registrovať monoméry a ostatné látky použité na výrobu
polyméru za určitých podmienok v súlade s článkom 6 ods. 3 nariadenia REACH.
Podobne pri regenerovaných
polyméroch musia byť registrované monoméry a ostatné látky, aby bolo možné využiť
vyňatie podľa článku 2 ods. 7 písm. d) nariadenia REACH.
Nečistoty v
monoméri je potrebné identifikovať a vyhodnotiť v rozsahu nevyhnutnom na
zistenie profilu nebezpečnosti, ako aj na klasifikáciu a označovanie
regenerovaného monoméru.
Vo väčšine
prípadov sa polymérny odpad zbiera na trhu EÚ, vtedy sú vykonávatelia regenerácie vyňatí z registrácie monomérov
alebo ďalších látok v regenerovanom polyméri spĺňajúcich kritériá článku 6 ods.
3 nariadenia REACH, za predpokladu, že tieto látky, z ktorých polymér vznikol,
boli registrované.
Požiadavky pre recyklované výrobky
V prvom
kroku je potrebné posúdiť, či proces regenerácie vedie priamo k vzniku výrobku
(t. j. či prvý neodpadový materiál v reťazci regenerácie je výrobok a nie látka
ako taká ani látka v zmesi). S ohľadom na prítomnosť polymérnej látky v
regenerovanom výrobku neexistuje požiadavka na registráciu podľa nariadenia REACH.
Výrobok je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie. Spoločnosť je výrobcom výrobkov vtedy, ak vyrába výrobky v rámci EÚ bez ohľadu na spôsob výroby a bez ohľadu na to, či sa uvádzajú na trh. Nezávisle od výrobného procesu, spoločnosti, ktoré v EÚ vyrábajú výrobky, môžu mať povinnosti súvisiace s látkami, ktoré obsahujú ich výrobky.
Výrobcovia výrobkov musia v zmysle článku 33 nariadenia REACH informovať odberateľov o látkach vzbudzujúcich veľmi veľké obavy. Látky uvedené v zozname kandidátskych látok sú látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy (SVHC) pre svoje veľmi závažné účinky na zdravie ľudí a životné prostredie. Tieto látky možno nájsť v „zozname kandidátskych látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy podliehajúcich autorizácii“.
Každý dodávateľ výrobku obsahujúceho SVHC látku musí poskytnúť príjemcovi výrobku (článok 33 ods. 1) alebo spotrebiteľovi (článok 33 ods. 2) príslušné bezpečnostné informácie, ktoré má k dispozícii, ak sú splnené obidve tieto podmienky:
látka je
zaradená do zoznamu kandidátskych látok (pozri oddiel 2) a
látka je vo
vyrobených a/alebo v dovezených výrobkoch prítomná v koncentrácii vyššej než
0,1 hmotnostného % (w/w).
Informácie sa musia poskytnúť príjemcovi výrobku pri prvom dodaní výrobku po zaradení látky do zoznamu kandidátskych látok a spotrebiteľovi na jeho požiadanie, a to do 45 kalendárnych dní od prijatia žiadosti a bezplatne. Ak pre bezpečné používanie výrobku obsahujúceho látku uvedenú v zozname kandidátskych látok nie sú potrebné nijaké konkrétne informácie, napríklad ak expozíciu možno vylúčiť vo všetkých štádiách životného cyklu výrobku vrátane zneškodňovania , príjemcom výrobku alebo spotrebiteľom sa musí prinajmenšom poskytnúť informácia o názve danej látky. Poskytnutá informácia musí obsahovať vysvetlenie, že látka sa nachádza v aktuálnom zozname kandidátskych látok a že to je dôvodom poskytnutia tejto informácie.
Nariadenie
Komisie (EÚ) 2017/542 z 22. marca 2017,
ktorým sa
mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní
a balení látok a zmesí doplnením prílohy o harmonizovaných informáciách
súvisiacich s reakciou na ohrozenie zdravia
UFI kód je jednoznačný identifikátor, 16-znakový alfanumerický kód, ktorý bude povinne na štítku výrobkov, ktoré obsahujú nebezpečnú zmes. Okrem UFI sa vyžaduje poskytovanie ďalších informácií o nebezpečnej zmesi a súvisiacich výrobkoch národným inštitúciám akým je na Slovensku Národné toxikologické informačné centrum (NTIC). Takýmito informáciami sú zloženie, obchodné meno, farba, balenie, kategória výrobkov a toxikologické informácie. Cieľom UFI je vytvoriť jednoznačné prepojenie medzi informáciami, ktoré sa poskytujú s výrobkom uvádzaným na trh. Podmienkou pre pridelenie UFI je, že všetky výrobky, ktoré sú označené a oznámené s rovnakým UFI, musia mať rovnaké zloženie nebezpečnej zmesi.
Na etiketách a štítkoch výrobkov sa od roku 2020 bude uvádzať nový prvok označenia – 16-znakový kód, ktorý sa nazýva jednoznačný identifikátor vzorca (UFI). Takzvané prechodné obdobie pre výrobky už uvedené na trh a nahlásené príslušným orgánom členských štátov pred 1.1.2020 je určené do 1. januára 2025. Od roku 2025 bude UFI povinné na etiketách všetkých výrobkov klasifikovaných kvôli zdravotným alebo fyzikálnym rizikám.
Dovozcovia a následní užívatelia, ktorí uvádzajú takéto výrobky na trh, budú musieť poskytovať konkrétne informácie o výrobkoch, vrátane UFI, povereným národným inštitúciám, kde uvádzajú výrobky na trh. Novo sa zavádza Európsky systém kategorizácie výrobkov, ktorý je tiež potrebné použiť pre účely nahlasovania nebezpečných zmesí.
Informácie sa do ECHA Submission Portal môžu vkladať vo formáte PCN (Poison Centres Notification format). Nástroje a podpora na vytvorenie UFI, vytvorenie PCN a podanie ifnormácií do portálu ECHA sú k dispozícii na webových stránkach ECHA:
UFI a ďalšie
povinne poskytnuté informácie, budú v prípade tiesňového volania prednostne
používať toxikologické informačné centrá v členských krajinách EÚ. Napríklad
okrem obchodného mena je možné operátorovi centra pre výskum jedov prečítať UFI
priamo zo štítka výrobku tak, aby presne identifikoval výrobok, ktorý je
predmetom udalosti s expozíciou danej zmesi.
Na vytvorenie UFI pre zmes je potrebné číslo DPH (alebo tzv. firemný kľúč, v konkrétnych prípadoch) a pre zmes konkrétne číslo zloženia. Zadaním týchto dvoch čísel do generátora UFI agentúry ECHA vám online nástroj poskytne kód UFI. Číslo DPH je kľúčovým prvkom na zabezpečenie toho, aby UFI bolo jedinečné, aby nedošlo k prekrývaniu medzi UFI generovanými rôznymi spoločnosťami.
Spoločnosti budú povinné oznámiť UFI a ďalšie informácie o výrobkoch v novom harmonizovanom formáte do 1. januára 2020 pre zmesi určené na použitie u spotrebiteľov. Zmesi určené na profesionálne použitie budú musieť byť oznámené do1. januára 2021 a zmesi na priemyselné použitie až do 1. januára 2024.
Spoločnosti musia byť pripravené používať označenie UFI na štítkoch pred ich konečným termínom na odoslanie týchto informácií o produktoch do národných toxikologických informačných centier. V praxi to znamená, že generovanie UFI a tlač vhodných štítkov výrobkov by mali byť starostlivo naplánované v harmonograme každej spoločnosti a môžu byť vykonané pred príslušnými lehotami určenými v legislatíve.
Poznáte svoje povinnosti?
Ponúkame Vám
naše odborné kapacity pre oblasť zavedenia systému chemického manažmentu a tým
plnenia požiadaviek REACH legislatívy vo Vašej spoločnosti.
Základom je
poznať aktuálny stav vo Vašej spoločnosti –
– Spoľahlivý partner v oblasti chémie a chemickej legislatívy viac ako 25 rokov. Centrum Ekotoksykologiczne (PL) Ekotoxikologické centrum CZ Ekotoxikologické centrum Bratislava, s.r.o. Tomášikova 10/F 821 03 Bratislava Slovenská republika Tel.: +421 (2) 4594 3712, 4594 5223 Mobil: +421 903 413 711 E-mail: ekotox(at)ekotox.sk
Európska
chemická legislatíva REACH sa dostala da ďalšej fázy po ukončení registrácie
látok nad 1 tonu v roku 2018. V prípade plastov sa to týkalo
monomérov.
Možnosť
zaradenia povinnosti registrácie pre polyméry na trhu EÚ vyplýva z článku 138(2)
nariadenia REACH:
Komisia môže
predložiť legislatívne návrhy hneď, ako sa môže stanoviť prakticky
uskutočniteľný a nákladovo efektívny spôsob výberu polymérov na registráciu na
základe náležitých technických a validovaných vedeckých kritérií, a po
zverejnení správy o:
a) rizikách,
ktoré predstavujú polyméry v porovnaní s ostatnými látkami;
b) prípadnej
potrebe registrácie určitých druhov polymérov po zohľadnení
konkurencieschopnosti a inovácie na jednej strane a ochrany zdravia ľudí a
životného prostredia na strane druhej.
Európska
Komisia vo svojej druhej správe o vykonávaní nariadenia REACH v praxi
(REFIT 2018) uvádza aj tri preskúmania: prvé sa týka možnej registrácie
polymérov a zvyšné dve minimálnych požiadaviek na informácie o látkach v
nízkotonážnych množstvách (1 až 10 ton ročne). Konštatuje, že požiadavka na
registráciu niektorých polymérov sa dá považovať za opodstatnenú.
V zmysle
„Opatrenia 16“ bude Komisia aj naďalej prešetrovať informácie potrebné na
posúdenie cenovej dostupnosti prijatia ďalších požiadaviek na registráciu
nízkotonážnych látok alebo na identifikáciu príslušných polymérov, ktoré by
mohli podliehať registrácii.
Polyméry sa vo všeobecnosti považujú za pomerne bezpečné z hľadiska ohrozenia zdravia ľudí vzľadom na ich vysokú molekulovú hmotnosť (obmedzujúcu prechod cez biomembrány). Viacero krajín ktoré majú požiadavky na registráciu polymérov zaviedlo vo svojej legislatívnej schéme pojem „polymér nízkej dôležitosti“ (polymers of low concern (PLC)) a takéto polyméry sú vyňaté z povinnosti registrovať. Samozrejme že PLC znamená, že polymér nemá žiadnu z nebezpečných vlastností akými sú:
Akútna toxicita (Acute Tox. 1 to Acute Tox. 4);
Mutagenita (Muta. 1A, Muta. 1B and Muta. 2);
Karcinogenita (Carc. 1A, Carc. 1B and Carc. 2);
Aspiračná toxicita (Asp. Tox. 1);
Respiračná/kožná senzibilizácia (Resp. Sens. 1 and Skin Sens. 1);
Toxicita pre špecifický orgán – jednorazová expozícia (STOT SE1 to SE3)
Toxicita pre špecifický orgán – opakovaná expozícia (STOT RE 1 and STOT RE 2);
Nebezpečnosť pre vodné prostredie (Aquatic Acute 1, Aquatic Chronic 1 – 4);
Nebezpečnosť pre ozónovú vrstvu (Ozone).
polymér nesmie byť identifikovaný ako PBT alebo vPvB.
Ako by mohla teda vyzerať schéma REACH registrácie polymérov?
Vychádzajúc
z dokumentu publikovanom v decembri 2012 (REVIEW OF
REACH WITH REGARD TO THE REGISTRATION REQUIREMENTS ON POLYMERS
070307/2011/602175/SER/D3; Final Report Part A: Polymers) https://rpaltd.co.uk/uploads/report_files/j762-2.pdf
by
prichádzali v princípe do úvahy 2 prístupy:
Samostatná registračná schéma pre
polyméry;
Rozšírenie registrácie monomérov –
v súčasnosti sú informácie v registračnej dokumentácii pre monomér
zacielené len na použitie monoméru. Požiadavky by sa mohli rozšíriť na použitie
monoméru v polyméroch a definovanie vlastností všetkých typov
polymérov v ktorých sa daný monomér používa a to z hľadiska
celého životného cyklu.
V štúdii
z roku 2015 je návrh na registráciu polymérov definovaný ako kombinácia
PLC a „polymérnych skupín“.
PLC prístup
je definovaný rozhodovacou schémou pre určenie, či môže byť polymér považovaný
za PLC (polymér nízkej dôležitosti).
Parametre pre určenie PLC zahŕňajú:
Kritériá
nebezpečnosti: klasifikácia CLP, prítomnosť vybraných elementov, degradovateľnosť
a absorpčná schopnosť;
Molekulová
hmotnosť a obsah oligomérov;
Reakčné
funkčné skupiny; a
Polymérne
skupiny (polyestery).
Implementácia
takéhoto prístupu so zúženými požiadavkami pre PLC by umožnila redukciu
nákladov o 30 – 35% pre spoločnosti v prípade registrácie polyméru.
Prístup
„polymérnych skupín“ bol vyvinutý s cieľom zabezpečiť, že všetci členovia
skupiny majú rovnaké environmentálne a zdravotné riziká. Tento prístup
zahŕňa prípady pre polyméry s rovnakými zložkami, ale aj s rozdielnym
zložením.
Ako
v praxi by mala schéma registrácie polymérov naozaj vyzerať v rámci
nariadenia REACH by mala osvetliť ďalšia štúdia, ktorú zadala Komisia
v roku 2018.
Európska chemická agentúra (ECHA) predstavila
návrh na obmedzenie mikroplastových častíc ktoré sú cielene pridávané do zmesí
používaných spotrebiteľmi alebo profesionálmi. V prípade prijatia, toto
obmedzenie môže zredukovať množstvo mikroplastov uvoľňovaných do zložiek
životného prostredia v EÚ o 400 tisíc ton za 20 rokov.
20. marca 2019 komisie RAC a SEAC
odsúhlasili návrh na reštrikcie mikroplastov tak ako ho navrhuje ECHA.
ECHA hodnotila zdravotné
a environmentálne riziká ktoré môžu spôsobovať cielene pridávaných
mikroplastov s výsledkom, že celoeurópske reštrikcie sú opodstatnené.
Výsledky hodnotenia poukazujú na to že
s najväčšou pravdepodobnosťou sa cielene pridávané mikroplasty akumulujú
v terestriálnych zložkách životného prostredia vzhľadom na koncentrovanie
sa v odpadných kaloch ktoré sa často používajú ako hnojivá. Oveľa menšia
časť týchto mikroplastov sa uvoľňuje priamo do vodného prostredia.
Príčinou obáv sú najmä perzistencia
a potenciál nebezpečných účinkov alebo bioakumulácia mikroplastov. Ak sa
mikroplasty raz uvoľnia, sú extrémne perzistentné v zložkách životného
prostredia a ostávajú tam tisíce rokov, a je prakticky nemožné ich
odstrániť. V súčasnosti nie je možné určiť dopady tok dlho trvajúcej
expozície na životné prostredie.
Dostupnosť údajov o možných
účinkoch je obmedzená, čiastočne z dôvodu obtiažnosti hodnotenia rizík
v terestriálnych zložkách životného prostredia. Z dôvodu malej
veľkosti u mikroplastov a nanoplastov – ešte menšie čiastočky ktoré
sú tvorené počas ďalšej degradácie mikroplastov – môžu byť priamo prijímané
v potrave a teda sa stávajú súčasťou potravného reťazca. Potenciálne
účinky na ľudské zdravie nie sú dobre známe.
Vo všeobecnosti použitie mikroplastov vo
výrobkoch ktoré rezultuje uvoľňovaním do životného prostredia nie je dostatočne
kontrolované.
Návrh ECHA je zacielený na obmedzenie
cielene pridávaných mikroplastov v prípade výrobkov, u ktorých sa nedá
vyhnúť uvoľňovaniu do životného prostredia.
Definícia „mikroplastov“ je široká
a zahŕňa malé, typicky mikroskopické (menej než 5 mm) častice zo
syntetického polyméru, ktoré odolávajú (bio)degradácii. Predstavuje širokú
škálu použití v spotrebiteľských výrobkoch a výrobkoch pre
profesionálne použitie v množstve sektorov, vrátane kozmetických výrobkov,
detergentov, výrobkov na ošetrovanie, farby a laky, stavebné materiály
a zdravotnícke produkty, rovnako ako rôzne výrobky používané
v poľnohospodárstve, v ropnom a plynárenskom sektore.
ECHA vyhodnotila aj socio-ekonomické
dopady navrhovaných obmedzení a je si vedomá že reštrikcie s veľkou
pravdepodobnosťou budú mať za následok rôzne náklady v závislosti od
predmetného typu produktu. Napriek tomu sa javí uplatnenie reštrikcií efektívne
z hľadiska ceny a nákladov u všetkých sektorov, vrátane
poľnohospodárskeho sektora, identifikovaného ako najväčší zdroj cielene
pridávaných mikroplastov.
Viaceré členské štáty EÚ už uplatňujú
zákazy na použitie mikroplastov v niektorých typoch produktov,
najčastejšie v prípade zmývateľných kozmetických výrobkov.
Európska chemická agentúra (ECHA) a priemysel
zmapovali rozsah použitia vysokoobjemových chemických látok, ktoré sa používajú
ako prísady do plastov.
Informácie budú použité agentúrou ECHA
na identifikáciou látok pre určenie priorít ďalšieho hodnotenia.
Na stránkach ECHA sa aktuálne nachádzajú
informácie o viac než 400 látkach, ktoré sa v EÚ používajú ako
prísady do plastov. Zoznam látok vychádza z informácií o technických
funkciách prísad a z údajov od priemyslu o látkach vyrábaných
alebo dovážaných v objemoch vyšších než 100 ton ročne. Patria sem látky
používané ako antioxidanty, retardanty horenia, nukleátory, zmäkčovadlá,
pigmenty, tepelné stabilizátory a UV/svetelné stabilizátory. Dostupné sú
aj informácie o typoch polymérov ktoré sa najčastejšie v prísadách
používajú spolu s predpokladanými koncentračnými rozsahmi.
Práce zahŕňali aj vývoj metodológie pre
porovnanie potenciálu uvoľňovania prísad z plastových výrobkov počas ich
použitia. Spolu s informáciami o potenciáli nebezpečnosti budú
použité agentúrou ECHA a členskými štátmi na prioritizáciu skupín látok
pre podrobné hodnotenie v rámci legislatívy REACH.
Pomocou týchto výsledkov má projekt za
cieľ pomôcť priemyslu identifikovať, ktoré použitia a informácie
o expozícii sú relevantné pri určení bezpečného použitia látok vo
výrobkoch a na tomto základe iniciovať potrebu aktualizácie registračnej
dokumentácie. Informácie majú byť tiež komunikované v dodávateľskom
reťazci. Porovnávacie dáta o potenciáli uvoľňovania môžu tiež pomôcť pri
nahradzovaní nebezpečných látok za ich bezpečnejšie alternatívy.
Projekt bol zahájený v roku 2016
a prebiehal v spolupráci s 21 priemyselnými sektormi, vrátane
výrobcov prísad do polymérov aj následných užívateľov. Je to príspevok ku
splneniu cieľov Svetového summitu pre trvalo udržateľný rozvoj a tiež
Stratégie pre plasty v rámci cirkulárnej ekonomiky.
