aktuality

Hlavné témy: vybrané novinky z chemickej a súvisiacej legislatívy:

1. Karty bezpečnostných údajov 2022 – nezmeškajte termíny
2. Zlúčeniny chrómu – termín autorizácie
3. Autorizácia chrómu VI – informačné stretnutie pre skupiny žiadateľov
4. Autorizácia biocídny výrobkov – pripravte sa
5. DDAC – blíži sa schvaľovanie biocídnych účinných látok
6. SIEF Concawe aktualizácia informácií
7. Regulácia limitov nečistôt THC
8. Deväť návrhov na identifikáciu nových látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy (SVHC)
9. Nové termíny ekotox webových seminárov

Karty bezpečnostných údajov 2022 – nezmeškajte termíny

Európska komisia zmenila prílohu II k nariadeniu REACH, ktorá sa týka zostavovania kariet bezpečnostných údajov (KBÚ): NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/878 z 18. júna 2020, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH).

31. december 2022 – po tomto dátume bude potrebné aktualizovať všetky karty bezpečnostných údajov podľa nových požiadaviek.

EKOTOX KBÚ: https://ekotoxcenters.eu/karta-bezpecnostnych-udajov/

Zlúčeniny chrómu – termín autorizácie

Žiadosti spoločností o autorizáciu oxidu chrómu podľa nariadenia REACH sa v súčasnosti zrýchľujú. Spoločná autorizácia, o ktorú pôvodne požiadalo konzorcium CETAC (a ďalšie), bude po septembri 2024 neúčinná. Preto ak chcú výrobcovia, ktorí majú licenciu od konzorcia CETAC, pokračovať v používaní oxidu chrómového, mali by teraz podniknúť príslušné kroky.

Pre spoločnosti, ktoré používajú oxid chromitý, existujú 2 hlavné povinnosti:

• Včas požiadať o autorizáciu podľa nariadenia REACH;
• Dodržiavať podmienky, ktoré dodávatelia oznámili prostredníctvom rozšírených kariet bezpečnostných údajov a oznámenia agentúre ECHA do 3 mesiacov od prvého dňa dodávky.

EKOTOX AUTORIZÁCIA: https://ekotoxcenters.eu/reach/autorizacia/

Autorizácia chrómu VI – informačné stretnutie pre skupiny žiadateľov
Keďže sa v nadchádzajúcich rokoch očakáva vysoký počet žiadostí o autorizáciu na použitie šesťmocného chrómu (Cr(VI)), spôsob informačných stretnutí pre tieto použitia sa zmení. V budúcnosti sa budú organizovať pre skupiny viacerých žiadateľov. Prvé skupinové zasadnutie sa uskutoční 15. februára 2023 a potom sa budú organizovať ďalšie podľa potreby. Budúce termíny budú oznámené v bulletine.

EKOTOX AUTORIZÁCIA: https://ekotoxcenters.eu/reach/autorizacia/

 
Autorizácia biocídny výrobkov – pripravte sa

Európske postupy sa vzťahujú na biocídne výrobky, ktorých všetky účinné látky boli: schválené v danej skupine výrobkov (PT), t. j. prešli hodnotením v rámci programu preskúmania, alebo sú zaradené do prílohy I k nariadeniu č. 528/2012, t. j. ide o účinné látky s nízkym rizikom pre zdravie ľudí a životné prostredie. Príprava príslušných informácií, výskumu a registračnej dokumentácie trvá približne 2 roky. Aby sa výrobok udržal na trhu, je vhodné začať prípravy na registráciu v nových postupoch.

EKOTOX BIOCÍDNE VÝROBKY: https://ekotoxcenters.eu/biocidy/

DDAC – blíži sa schvaľovanie biocídnych účinných látok

Už existuje návrh vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ), ktorým sa schvaľuje didecyldimetilamóniumchlorid ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch skupín výrobkov 1 a 2 v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012. Ak predávate výrobky DDAC pre skupiny výrobkov PT1 PT 2, musíte podať žiadosť podľa nových európskych postupov pred uvedeným termínom.

Information on biocides – ECHA (europa.eu)

SIEF Concawe aktualizácia informácií

Vzhľadom na sankcie EÚ voči Rusku, ktoré vstúpili do platnosti 3. júna 2022, je podľa informácií poskytnutých fórom SIEF na ďalšie využívanie priestoru SIEF potrebné do 19. septembra 2022 predložiť príslušné osvedčenie o obchodnej zhode. Podrobnosti o obchodných obmedzeniach sú uvedené vo vykonávacom nariadení Rady (EÚ) 2022/878.

https://www.siefspace.eu/archive/5cd63cfd-9b64-4e84-994d-3946761de46b-77J6Fs

Regulácia limitov nečistôt THC

Európska komisia oznámila maximálne limity kontaminácie THC v potravinách pre konopné semená, čiastočne mleté konopné semená a tiež pre olej. Bola tiež pridaná položka pre ekvivalenty delta-9-tetrahydrokanabinolu. Nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2023.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1393&from=PL

Deväť návrhov na identifikáciu nových látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy (SVHC)

Agentúra ECHA očakáva pripomienky k deviatim návrhom na identifikáciu nových látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy. Pripomienky môžete zasielať do 17. októbra 2022.

EKOTOX SVHC: https://ekotoxcenters.eu/reach/autorizacia/

Nové termíny ekotox webových seminárov

Na webovej stránke Ekotox sú nové termíny webinárov na rok 2022. Centrá Ekotox organizujú na požiadanie aj školenia venované potrebám danej spoločnosti. Navštívte našu webovú stránku!

https://ekotoxtraining.com/webinars-list/

Ukrajinský kabinet ministrov schválil návrh zákona, ktorý by v prípade prijatia znamenal vytvorenie národného rámca pre manažment chemických látok s významnými povinnosťami pre priemysel. Návrh zákona, ktorý bol schválený 13. septembra, by znamenal zavedenie:
-povinnú registráciu všetkých chemických látok;
-systém klasifikácie nebezpečných látok;
-obmedzenie a zákaz používania obzvlášť nebezpečných látok;
-a povinnosti pre podniky.

Navrhovaný zákon by pomohol chrániť životné prostredie pred znečistením, ako aj znížiť úroveň chorôb spojených s vystavením nebezpečným chemickým látkam, uviedol ukrajinský kabinet ministrov v tlačovej správe.
Podnikateľské subjekty dostanú “jasné pravidlá” harmonizované s medzinárodnými a európskymi normami. “To im uľahčí prístup na zahraničné trhy,” dodalo.

Povinnosti priemyslu
Návrh zákona bude okrem iných povinností vyžadovať, aby “podnikateľské subjekty”:
-spĺňať požiadavky týkajúce sa registrácie látok a bezpečného zaobchádzania s chemickými zmesami;
-vykonávať hodnotenie bezpečnosti chemických látok;
-poskytovať informácie o “nebezpečných” látkach, chemických incidentoch a prípadoch znečistenia životného prostredia;
-zaviesť systém chemickej bezpečnosti a riadenia chemických zmesí založený na prístupe orientovanom na riziko;
-vykonávať klasifikáciu nebezpečnosti chemických zmesí a identifikáciu nebezpečných látok a
-vykonávať hodnotenie rizika z hľadiska nebezpečenstva pre životné prostredie a zdravie obyvateľstva počas výroby a používania chemických zmesí vrátane ich používania vo vedecko-technickom a výskumno-technologickom vývoji a pri výrobe nových látok.

Kandidátske krajiny EÚ

Návrhom zákona by sa tiež implementovali ustanovenia Bazilejského dohovoru, Rotterdamského dohovoru a Štokholmského dohovoru o perzistentných organických látkach (POPs).
Návrh zákona je v procese posúdenia ukrajinským parlamentom.

Začiatkom tohto mesiaca Ukrajina prijala zákon, ktorým sa zakazuje výroba a používanie všetkých produktov a materiálov obsahujúcich azbest a azbest. V návrhu nariadenia, ktorý je otvorený na konzultáciu, navrhla aj obmedzenie používania antibakteriálnej chemikálie triklosan v materiáloch prichádzajúcich do kontaktu s potravinami.

Chromium (VI) trioxide (EC No. 215-607-8; CAS No.1333-82-0) sa okrem iných oblastí široko používa na pokovovanie a povrchovú úpravu.

Európska chemická agentúra do mája 2021 obdržala 1 026 oznámení z celej Európy od následných užívateľov a používaní oxidu chrómového. Znamená to, že oxid chrómový sa stále vo veľkej miere používa pri funkčnom alebo tvrdom chrómovaní a povrchovej úprave. Ročná spotreba sa odhaduje na 7 000 ton. Látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy bola zaradená do autorizačného zoznamu v roku 2013 a jej používanie si v EÚ od roku 2017 vyžaduje REACH autorizáciu.

Oznámením použití agentúre ECHA spoločnosti potvrdzujú, že dodržiavajú podmienky používania stanovené v rozhodnutiach o povolení udelených ich dodávateľom. V rámci týchto podmienok museli do konca roka 2021 informovať agentúru ECHA o tom, ako sú ich pracovníci vystavení oxidu chrómovému. Tieto informácie pomôžu spoločnostiam ešte lepšie chrániť svojich pracovníkov tým, že minimalizujú ich vystavenie karcinogénej látke.

V decembri 2020 Európska komisia uverejnila 2 rozhodnutia, ktorými sa udeľuje povolenie na používanie chemikálie do septembra 2024.

Orgány presadzovania práva teraz môžu podľa potreby vykonávať inšpekcie.

Pre spoločnosti používajúce oxid chrómový existujú 2 hlavné povinnosti:

1. včas požiadať o autorizáciu podľa nariadenia REACH;

2. Dodržiavať podmienky, ktoré dodávatelia komunikovali prostredníctvom rozšírených kariet bezpečnostných údajov.

Žiadosti spoločností o autorizáciu oxidu chrómového o autorizáciu podľa nariadenia REACH sa v súčasnosti vyskytujú v stále väčšej miere.

Aktuálne aplikácie o autorizáciu – práve prebiehajúce konzultácie: https://echa.europa.eu/applications-for-authorisation-consultation

Spoločné povolenia, ktoré pôvodne uplatňovalo konzorcium CETAC (a iné), bude po septembri 2024 neúčinné.

Centrá Ekotox ponúkajú komplexné služby na prípravu všetkých potrebných dokumentov v mene zákazníkov. Aby sme zostali na trhu, je potrebné okamžite konať!

Zároveň existuje povinnosť dodržiavať bezpečnostné opatrenia a prevádzkové podmienky – požiadavky definované pre následných užívateľov prostredníctvom eKBÚ. Aby ste si boli istí, že všetko je v súlade, Ekotox centrá poskytujú podporu spoločnostiam pri správe “Interných dokumentácií pre súlad s autorizáciou podľa nariadenia REACH” (Internal Dossier of REACH Authorisation Compliance = IDRAC).

ECHA news: https://echa.europa.eu/-/chromium-trioxide-widely-used-in-plating-and-surface-treatment

Ekotox REACH autorizačné webstránky: https://ekotoxcenters.eu/reach/autorizacia/

Hlavné témy: vybrané novinky z chemickej a súvisiacej legislatívy:

1. DDAC – blíži sa schválenie biocídnych účinných látok
2. Právny postup vykonávania zmien nariadenia CLP
3. Aktualizácia Modrej príručky
4. Látky senzibilizujúce pokožku v spotrebiteľských zmesiach
5. SSbD – Bezpečný a udržateľný dizajn
6. Novinky týkajúce sa autorizácie biocídnych výrobkov
7. Novinky týkajúce sa kozmetických výrobkov

DDAC – blíži sa schválenie biocídnych účinných látok

Už existuje návrh vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ), ktorým sa schvaľuje didecyldimetilamóniumchlorid ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch skupín výrobkov 1 a 2 v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012. Ak predávate výrobky DDAC pre skupiny výrobkov PT1 PT 2, musíte podať žiadosť podľa nových európskych postupov pred uvedeným termínom.

Webové stránky Ekotox SK: https://ekotoxcenters.eu/biocidy/

Právny postup vykonávania zmien nariadenia CLP

Na poslednom zasadnutí bola nastolená otázka, či má Európska komisia právomoc prijímať zmeny a doplnenia podľa platných právnych predpisov o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí. Komisia plánuje prijať niektoré zmeny svojho mandátu v rámci revízie nariadenia CLP prostredníctvom delegovaného aktu bez účasti Európskeho parlamentu.

Webové stránky Ekotox SK: https://ekotoxcenters.eu/chemicky-manazment-riadenie-rizik-pri-vyrobe/reach-clp-skrining/

Aktualizácia Modrej príručky

Európska komisia uverejnila aktualizáciu Modrej príručky, ktorá poskytuje informácie o uplatňovaní pravidiel EÚ pre výrobky a ich implementácii na európskom trhu. Cieľom príručky je lepšie pochopiť pravidlá EÚ týkajúce sa výrobkov a uľahčiť ich jednotné uplatňovanie vo všetkých odvetviach na jednotnom trhu.

Látky senzibilizujúce pokožku v spotrebiteľských zmesiach

Francúzsko, Írsko a Nemecko vyzývajú zainteresované strany, aby predložili informácie o látkach senzibilizujúcich pokožku v zmesiach určených pre spotrebiteľov. Termín na doručenie údajov: 30/09/2022.

Webové stránky Ekotox SK: https://ekotoxcenters.eu/reach-certifikat/

SSbD – Bezpečný a udržateľný dizajn

Bola uverejnená technická správa Spoločného výskumného centra (JRC) “Bezpečný a udržateľný dizajn chemických látok a materiálov”, ktorá obsahuje rámec kritérií a definícií pre hodnotenie bezpečnosti chemických látok a materiálov.

Novinky týkajúce sa autorizácie biocídnych výrobkov

Nemecko požiadalo Európsku Komisiu o schválenie autorizácie pre skupinu biocídnych výrobkov L+R Propanol PT1 Family len pre profesionálne použitie. Hodnotiacou krajinou bolo Švajčiarsko.   L+R Propanol PT1 Family obsahuje propán-1-ol a propán-2-ol ako účinné látky, ktoré sú zaradené do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 1. Autorizácia pre PT 1 (Osobná hygiena človeka) bola udelená do 30. Júna 2032.

(VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1186) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1186&qid=1623758506160&from=EN

Belgicko požiadalo Európsku Komisiu o schválenie autorizácie pre skupinu biocídnych výrobkov Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family len pre profesionálne použitie. Hodnotiacou krajinou bolo Slovinsko. Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family obsahuje peroxid vodíka ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 2 . Autorizácia pre PT 2  (Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá) bola udelená do 30. Júna 2032.

(VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1185) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1185&qid=1623758506160&from=EN

Nemecko požiadalo Európsku Komisiu o schválenie autorizácie biocídneho výrobku Bioquell HPV-AQ len pre profesionálne použitie. Hodnotiacou krajinou bolo Holandsko. Bioquell HPV-AQ obsahuje peroxid vodíka ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných
látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 2, 3 a 4. Autorizácia pre PT2 (Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá), PT 3 (Veterinárna hygiena) a PT 4 (Oblasť potravín a krmív) bola udelená do 31. Júla 2032.

(VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1226) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1226&qid=1623758506160&from=EN

Belgicko požiadalo Európsku Komisiu o schválenie autorizácie pre skupinu biocídnych výrobkov INTEROX Biocidal Product Family 1 len pre profesionálne použitie. Hodnotiacou krajinou bolo Fínsko. INTEROX Biocidal Product Family 1 obsahuje peroxid vodíka ako účinnú látku, ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 2, 3 a 4. Autorizácia pre PT2 (Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá), PT 3 (Veterinárna hygiena) a PT 4 (Oblasť potravín a krmív) bola udelená do 30. Júla 2032.

(VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1232) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1232&qid=1623758506160&from=EN

Nemecko požiadalo Európsku Komisiu o schválenie autorizácie pre skupinu biocídnych výrobkov Knieler & Team Propanol Family pre priemyselné a profesionálne použitie. Hodnotiacou krajinou bolo Švajčiarsko. Knieler & Team Propanol Family obsahuje propán-1-ol a propán-2-ol ako účinné látky, ktoré sú zaradené do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 1, 2 a 4. Autorizácia pre PT 1 (Osobná hygiena človeka), PT 2 (Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá) a PT 4 (Oblasť potravín a krmív) bola udelená do 31. Júla 2032.

(VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1282) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1282&qid=1623758506160&from=EN

Webové stránky Ekotox SK: https://ekotoxcenters.eu/biocidy/

Novinky týkajúce sa kozmetických výrobkov

Nariadenie komisie (EÚ) 2022/1181 upravuje prahovú hodnotu látok uvoľňujúcich formaldehyd  ako konzervačnej látky v  nezmývateľných aj zmývateľných kozmetických výrobkoch.

Používanie formaldehydu z dôvodu klasifikácia ako karcinogén (kategórie 1B)  je v kozmetických výrobkoch zakázané. V prílohe V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa uvádza zoznam látok, ktoré je povolené používať v kozmetických výrobkoch ako konzervačné látky. Niektoré z uvedených látok postupne uvoľňujú formaldehyd, aby plnili funkciu konzervácie v konečnom kozmetickom výrobku. S cieľom informovať spotrebiteľov citlivých na formaldehyd o prítomnosti formaldehydu, ktorý môže vyvolať alergickú reakciu je stanovená prahová hodnota  v konečnom výrobku na 0,05 % (500 ppm) a výrobok musí byť označený špecifickým upozornením „obsahuje formaldehyd“.

Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov dospel k záveru, že súčasná prahová hodnota dostatočne nechráni spotrebiteľov citlivých na formaldehyd, preto navrhol zníženie súčasnej prahovej hodnoty na 0,001 % (10 ppm) bez ohľadu na to, či výrobok obsahuje jednu alebo viac látok uvoľňujúcich formaldehyd.

Všetky konečné výrobky, ktoré obsahujú látky uvoľňujúce formaldehyd, ktoré spĺňajú požiadavky nariadenia (ES) č. 1223/2009 v znení uplatniteľnom od 30. júla 2022, sa môžu uvádzať na trh Únie do 31. júla 2024 a môžu byť sprístupnené na trhu Únie do 31. júla 2026.

Nariadenie komisie (EÚ) 2022/1176 na základe stsnoviska Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov sprísňuje koncentrácie pre látky Benzophenone-3 a Octocrylene používané ako UV filtre v kozmetických výrobkoch z dôvodu ich vlastností ako potenciálne narúšajúce endokrinný systém.

Látka Benzophenone-3 je bezpečná pre spotrebiteľa ak sa používa ako UV filter:

• v koncentrácii do 2.2 %: Kozmetické výrobky na telo vrátane výrobkov
  vo forme aerosólového rozprašovača a pumpičkového rozprašovača;
• v koncentrácii do 6 %: Kozmetické výrobky na tvár, na ruky a  na pery okrem výrobkov vo forme aerosólového rozprašovača a pumpičkového rozprašovača;
• Pri použití v koncentrácii 0,5 % na účely ochrany zloženia výrobku obsah použitý ako UV filter nesmie prekročiť 1,7 %.

Látka Octocrylene  je bezpečná pre spotrebiteľa ak sa používa ako UV filter:

• v koncentrácii do 10 % samostatne;
• v koncentrácii do 10 %:  Kozmetické výrobky na tvár, na ruky a  na pery okrem výrobkov vo forme aerosólového rozprašovača a pumpičkového rozprašovača
• v koncentrácii do 9 %: Výrobky vo forme aerosólového rozprašovača   

Webové stránky Ekotox SK: https://ekotoxcenters.eu/o-spolocnosti/ponukame/kozmeticke-vyrobky/

Modrá príručka na vykonávanie právnych predpisov EÚ týkajúcich sa výrobkov 2022.

Európska komisia uverejnila aktualizáciu Modrej príručky, ktorá poskytuje informácie o vykonávaní pravidiel EÚ o výrobkoch a ich uplatňovaní na európskom trhu. Ide o súbor informácií o zákonoch o výrobkoch. Cieľom príručky je lepšie porozumieť pravidlám EÚ o výrobkoch a uľahčiť ich jednotné uplatňovanie vo všetkých odvetviach na jednotnom trhu.

Pravidlá týkajúce sa výrobkov sú zosúladené s novým legislatívnym rámcom, ktorý zahŕňa napríklad hračky, meracie prístroje, rádiové zariadenia, nízkonapäťové elektrické zariadenia, zdravotnícke pomôcky, hnojivá. Modrá príručka tiež poskytuje vysvetlenia a rady týkajúce sa európskeho systému posudzovania zhody, akreditácie laboratórií, označenia CE a dohľadu nad trhom.

Nová verzia zahŕňa okrem iného nové nariadenie o dohľade nad trhom. Zaoberá sa aj špecifickými vlastnosťami, ako je predaj na diaľku, sprístupňovanie výrobkov na trhu fyzickými úpravami alebo aktualizáciami softvéru a posudzovanie orgánov posudzovania zhody.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:C:2022:247:TOC

https://ekotoxcenters.eu/chemicky-manazment-riadenie-rizik-pri-vyrobe/