– – Dioctyltin dilaurate, stannane, dioctyl-, bis(coco acyloxy) derivs., and any other stannane, dioctyl-, bis(fatty acyloxy) derivs. wherein C12 is the predominant carbon number of the fatty acyloxy moiety.
Spoločnosti musia dodržiavať svoje zákonné povinnosti a zabezpečiť bezpečné používanie týchto chemických látok. Od januára 2021 musia tiež informovať agentúru ECHA podľa rámcovej smernice o odpadoch, ak ich výrobky obsahujú SVHC látky uvedené v Kandidátskom zozname v koncentrácii vyššej ako 0,1%. Toto oznámenie sa predkladá do databázy SCIP agentúry ECHA a informácie sa neskôr uverejnia na internetovej stránke agentúry.
Agentúra ECHA/NR/20/43; Helsinki, 16.12.2020 Kontrolóri členských krajín EÚ zistili, že 36 % kontrolovaných ošetrených výrobkov nespĺňa požiadavky na označovanie podľa nariadenia o biocídnych výrobkoch. Prvý koordinovaný projekt presadzovania biocídov (BEF-1), ktorý vykonala podskupina BPR fóra (BPRS), sa v roku 2019 zameral na kontrolu povinností týkajúcich sa ošetrených výrobkov. Vnútroštátne orgány presadzovania práva v 22 členských štátoch skontrolovali takmer 1 200 spoločností a skontrolovali viac ako 1 800 ošetrených výrobkov vrátane odevov, farieb, podstielky a chemických zmesí. V EÚ sa vyrobilo 73 % ošetrených výrobkov. V 36 % prípadov bola kvalita informácií uvedených na etiketách ošetrených výrobkov nedostatočná. V prípade 42 % výrobkov a 23 % zmesí chýbali základné informácie, ako napríklad názov biocídnej účinnej látky používanej na úpravu výrobku.
Návrh sa má každoročne aktualizovať v rámci programu CoRAP a vzťahuje sa na tri nasledujúce roky 2021 – 2023.
Obsahuje látky podozrivé z toho, že predstavujú riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie. Hodnotenie látok je proces podľa nariadenia REACH (ES) č. 1907/2006 (články 44 až 48), ktorý umožňuje objasnenie takýchto potenciálnych rizík1. Návrh programu CoRAP obsahuje tri nové látky v porovnaní so súčasným plánom na roky 2020 – 2022.
Na hodnotenie v rokoch 2021, 2022 a 2023 je rozdelených 58 látok, z toho 8 sa plánuje na hodnotenie v roku 2021.
Zo 60 látok, ktoré sú v súčasnosti zahrnuté do aktualizácie CoRAP uverejnenej 18.3.2020 členské štáty určili päť na stiahnutie, pretože na základe nových informácií alebo zmien okolností sa hodnotenie považuje za prioritne nízke alebo zbytočné.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/2081 zo 14. decembra 2020, ktorým sa mení príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), pokiaľ ide o látky v tetovacích atramentoch alebo trvalých mejkapoch
Látky patriace do jedného alebo viacerých z týchto bodov:
a) látky klasifikované ako patriace do ktorejkoľvek z týchto kategórií v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008: — karcinogénne kategórie 1A, 1B alebo 2 alebo mutagénne pre zárodočné bunky kategórie 1A, 1B alebo 2, ale s vylúčením všetkých týchto látok, ktoré boli klasifikované z dôvodu účinkov iba po expozícii vdýchnutím, — reprodukčne toxické kategórie 1A, 1B alebo 2, ale s vylúčením všetkých týchto látok, ktoré boli klasifikované z dôvodu účinkov iba po expozícii vdýchnutím, — senzibilizátory pokožky kategórie 1, 1A alebo 1B, — žieravé látky pre kožu kategórie 1, 1A, 1B alebo 1C alebo látky dráždivé pre kožu kategórie 2, — látky vážne poškodzujúce oči kategórie 1 alebo dráždivé pre oči, kategórie 2;
b) látky uvedené v prílohe II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009;
c) látky uvedené v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, pre ktoré je špecifikovaná podmienka aspoň v jednom zo stĺpcov g, h a i tabuľky v uvedenej prílohe;
d) látky uvedené v dodatku 13 k tejto prílohe.
Nesmú sa uvádzať na trh v zmesiach na tetovacie účely a zmesi obsahujúce takéto látky sa nesmú používať na tetovacie účely po 4. januári 2022, ak sú dané látky prítomné za týchto okolností:
a) v prípade látky klasifikovanej v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénna látka kategórie 1A, 1B alebo 2 alebo ako mutagénna látka pre zárodočné bunky kategórie 1A, 1B alebo 2 je látka prítomná v zmesi v koncentrácii, ktorá sa rovná alebo je vyššia ako 0,00005 % hmotnostných;
b) v prípade látky klasifikovanej v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ako látka reprodukčne toxická kategórie 1A, 1B alebo 2 je látka prítomná v zmesi v koncentrácii, ktorá sa rovná alebo je vyššia ako 0,001 % hmotnostných;
c) v prípade látky klasifikovanej v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ako kožný senzibilizátor kategórie 1, 1A alebo 1B je látka prítomná v zmesi v koncentrácii, ktorá sa rovná alebo je vyššia ako 0,001 % hmotnostných;
d) v prípade látky klasifikovanej v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ako látka žieravá pre kožu kategórie 1, 1A, 1B alebo 1C alebo látka dráždivá pre kožu kategórie 2 alebo ako látka vážne poškodzujúca oči kategórie 1 alebo dráždivá pre oči kategórie 2, je látka prítomná v zmesi v koncentrácii, ktorá sa rovná alebo je vyššia ako: i) 0,1 % hmotnostných, ak sa látka používa výlučne ako regulátor pH; ii) 0,01 % hmotnostných vo všetkých ostatných prípadoch; e) v prípade látky klasifikovanej v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 je látka prítomná v zmesi v koncentrácii, ktorá sa rovná alebo je vyššia ako 0,00005 % hmotnostných;
f) v prípade látky, pre ktorú je v stĺpci g (Typ výrobku, časti tela) tabuľky v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 uvedená podmienka jednej alebo viacerých nasledujúcich druhov, je látka prítomná v zmesi v koncentrácii, ktorá sa rovná alebo je vyššia ako 0,00005 % hmotnostných: i) „Zmývateľné kozmetické výrobky“; ii) „Nepoužívať v prípravkoch aplikovaných na sliznice“; iii) „Nepoužívať v kozmetických výrobkoch aplikovaných na oči“;
g) v prípade látky, pre ktorú je podmienka špecifikovaná v stĺpci h (Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku) alebo v stĺpci i (Iné) v tabuľke v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, je látka prítomná v zmesi v koncentrácii alebo iným spôsobom, ktorý nie je v súlade s podmienkou uvedenou v tomto stĺpci;
h) v prípade látky uvedenej v dodatku 13 k tejto prílohe je látka prítomná v zmesi v koncentrácii, ktorá sa rovná alebo je vyššia ako koncentračný limit stanovený pre túto látku v uvedenom doplnku.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1682 z 12. novembra 2020, ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
Prípady senzibilizácie na kozmetické výrobky na nechty obsahujúce látky HEMA a di-HEMA TMHDC oznámené v niektorých členských štátoch viedli Komisiu k záveru, že existuje riziko, že sa takéto výrobky môžu aplikovať s nedostatočnou presnosťou a spôsobiť tak kontakt s pokožkou v blízkosti nechtovej platničky.
Kozmetické výrobky na nechty obsahujúce látky HEMA a di-HEMA TMHDC:
Od 3. júna 2021 sa na trh Únie nesmú uvádzať výrobky, ktoré obsahujú uvedenú látku a nespĺňajú uvedené podmienky.
Od 3. septembra 2021 sa na trhu Únie nesmú sprístupňovať výrobky, ktoré obsahujú uvedenú látku a nespĺňajú uvedené podmienky.
Znenie podmienok použitia a upozornení:
Len na profesionálne použitie.
Môže vyvolať alergickú reakciu.
Požiadavky EÚ kozmetickej legislatívy
Ekotox – podpora pre vstup na trh pre výrobcov a dovozcov na trhy členských štátov EÚ
Helsinky, 24 September 2020 – národné autority a colné inšpekčné orgány 16 členských štátov EÚ kontrolovali takmer 1 400 produktov, pričom zistili že viac než 300 (23 %) bolo na trhy EÚ umiestnené v rozpore s požiadavkami nariadenia REACH a požiadavkami na klasifikáciu, označovanie a balenie nariadenia CLP. Prosudkty boli kontrolované na strategických vstupných bodoch členských štátov akými sú letiská, prístavy a hraničné úrady vo vnútri EÚ.
Väčšina kontrol sa zamerala na dodržiavanie obmedzení podľa nariadenia REACH z hľadiska prítomnosti látok na ktoré sa vzťahujú reštrikcie – kadmium, olovo a nikel vo výrobkoch. Z kontrolovaných 1225 výrobkov bolo u 17% zistené prekročenie maximálnych povolených koncentrácií. Tieto zistenia sú podobné tým, ktoré boli zistené v obdobnom projekte na kontrolu dodržiavania legislatívy (REF-4) v roku 2016. Najvyššia miera porušení sa zistila v prípade obsahu kadmia v šperkoch a bižutérii.
Väčšina výrobkov bola kontrolovaná na plnenie povinností v prípade obmedzení (reštrikcií) (79 %) a z tých u ktorých sa zistilo, že nie sú v súlade (74 %) väčšinou pochádzali Číny, ako aj zo Spojených arabských emirátov, Indie, Thajska, Severného Macedónska a Madagaskaru. Dovozcovia výrobkov obsahujúcich chemické látky musia zabezpečiť, aby výrobky uvedené na trh EÚ boli v súlade s povinnosťami podľa predpisov nariadenia REACH.
V rámci tohto pilotného projektu bola využitá spolupráca s colnými orgánmi na lepšie presadzovanie nariadení REACH a CLP. Boli vykonané kontroly výrobkov pred ich vstupom na európsky jednotný trh. Tieto výrobky boli väčšinou:
a) výrobky, pre ktoré bola prítomnosť látky obmedzenej prílohou XVII podľa prílohy REACH, napríklad šperky a ostatné kovové a plastové výrobky; a
b) zmesi, pre ktoré boli preskúmané požiadavky na klasifikáciu a balenie.
Hlavným zámerom tohto projektu bolo skontrolovať súlad dovážaného tovaru ešte v čase, keď boli pod colným dohľadom, a zabrániť vstupu nevyhovujúcich výrobkov na európsky trh.
Odvolacia rada Európskej chemickej agentúry objasnila že REACH nariadenie vyžaduje od registrujúcich vykonať štúdie na stavovcoch aj v prípade ak sa používajú výlučne ako zložky kozmetických výrobkov. Nariadenie REACH neobsahuje automatickú výnimku z požiadaviek o informáciách pri registrácii látok používaných ako zložky kozmetických výrobkov. Registrujúci môže využiť výnimku iba v prípade, ak sú splnené podmienky pre uplatnenie výnimky (napríklad ak je možné zdokumentovať vztiahnutie výsledkov z iných štúdií (waiver)).
Tieto závery sú v súlade aj kozmetickým nariadením. Nariadenie o kozmetických výrobkoch obsahuje reštrikcie pre testovanie na zvieratách v prípade zložiek kozmetických výrobkov. Tieto reštrikcie však registrujúcim vykonať testy s cieľom splniť požiadavky na informácie vychádzajúce z nariadenia REACH.
Exportéri chemických látok sú povinní informovať určené národné autority ešte pred uskutočnením vývozu. Súhlas s týmto vývozom je vo väčšine prípadov nevyhnutný. Okrem toho je z EÚ zakázaný vývoz skupiny výrobkov ktoré obsahujú ortuť akými sú napríklad fluorescenčné lampy.
19 nových záznamov predstavujúcich 22 látok je odteraz predmetom povinnej notifikácie vývozu v rámci nariadenia PIC (NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 649/2012 zo 4. júla 2012 o vývoze a dovoze nebezpečných chemikálií).
Vývozcovia z EÚ sú povinní od 1. septembra 2020 v prípade týchto látok ako takých alebo v zmesiach oznámiť určeným národným autoritám úmysel vývozu najmenej 35 dní pred dátumom prvého exportu.
Pre 20 z 22 látok je potrebný súhlas určenej národnej autority ešte preddtým ako by došlo k samotnému vývozu.
Väčšina z 22 látok bolo pridaných do nariadenia PIC zdôvodu zákazu účinných látok prípravkov na ochranu rastlín v rámci EÚ. Niektoré sú tiež obmedzené z rámci nariadenia o biocídoch a sú schválené len pre limitovaný počet biocídnych výrobkov. Jedna látka (imidacloprid) je tiež používaná vo výrobkoch veterinárnej medicíny.
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1068 z 15. mája 2020, ktorým sa menia prílohy I a V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 649/2012 o vývoze a dovoze nebezpečných chemikálií
Francúzska
agentúra pre potraviny, životné prostredie, zdravie a bezpečnosť (Anses)
publikovala v januári 2019 štúdiu na základe laboratórnych analýz
vykonávaných v dvoch rôznych laboratótiách so zameraním na 23 produktov
dostupných na francúzskom trhu s cieľom zistiť, či použitie jednorazových
detských plienok môže byť spojované s negatívnymi zdravotnými účinkami.
Hodnotenie
rizík sa zakladalo na výsledkoch laboratórnych testov a údajov
z literatúry.
Na základe
tohto hodnotenia sa ukázalo, že zdravotné prahové hodnoty boli prekročené pre
PAU, furány, dioxíny, polychlorované bifenyly a sumu týchto látok.
Prevažná
časť nájdených chemických látok v detských plienkach sa považujú za
kontaminanty, pretože do týchto výrobkov sa cielene pridávajú len parfumy
a vonné látky.
Pre prípravu
legislatívneho návrhu pre reštrikcie Anses potrebuje viac informácií – výzva na
poskytnutie informácií (dôkazov) je otvorená do 31. marca 2020.
Potrebné
dôkazy zahŕňajú napríklad:
Rozsah
navrhovaných obmedzení – typy detských plienok a informácie o látkach
ktoré je potrebné do návrhu zahrnúť;
Hodnotenie
expozície – expozícia detí predmetným látkam, použitie jednorazových plienok
v rôznych krajinách EÚ;
Koncentračné
limity a analytické metódy – informácie o štandardizovaných metódach
testovania;
Alternatívy
– zváženie látok ktoré nie sú cielene pridávané, ale sú kontaminantami alebo
reziduami; a
Socio-ekonomický
dopad mozných obmedzení – berúc do úvahy náklady a benefity pre všetky
zúčastnené strany.
Dokumentácia
s návrhom obmedzení by mala byť predložená v októbri 2020.
Počnúc
aprílom 2020 začne Európska chemická agentúra (ECHA) kontrolovať úplnosť správ
o bezpečnosti chemických látok (CSR) v prípade registrovaných látok –
prítomnosť informácií o použitiach a expozícii rovnako ako
charakterizácii rizík.
Kontrola
správ o chemickej bezpečnosti bude založená na informáciách
o použitiach uvedených v registračnej dokumentácii.
ECHA bude
kontrolovať kompletnosť správ o chemickej bezpečnosti u všetkých
registrácií pre látky registrované nad 10 ton ročne a súčasne
klasifikovaných ako nebezpečných pre životné prostredie alebo zdravie ľudí,
alebo perzistentných, bioakumulatívnych a toxických.
V prípade
spoločných registrácií individuálne CSR nebudú kontrolované, keďže vychádzajú
zo správy o chemickej bezpečnosti podanej vedúcim registrujúcim.
Nové
kontroly správ o chemickej bezpečnosti sa zamerajú na overenie prítomnosti
požadovaných elementov, nie na adekvátnosť zaslaných informácií. Kontroly sa
budú týkať pôvodne podanej dokumentácie aj upravenej a doplnenej
dokumentácie.
V prípade
že správu o chemickej bezpečnosti nebude možné otvoriť, alebo je napísaná
v inom ako v oficiálnom jazyku členských krajín EÚ, bude považovaná
za nekopletnú a jej podanie nebude úspešné.
Určité úpravy
sa budú týkať aj elektronickej kontroly kompletnosti registračnej dokumentácie.
Na zabezpečenie splnenia základných požiadaviek na informácie uvedené
v článkoch VII-X nariadenia REACH, ECHA zlepšuje kontrolu kľúčových
parametrov nebezpečnosti. Podrobnejšie kontroly sa budú týkať nasledovných
oblastí: mutagenita, reprodukčná toxicita a degradabilita.
Elektronická
kontrola sa zameria aj na životný cyklus látok. To znamená, že na základe
popisu použitia bude predmetom kontroly prítomnosť informácií o servisnom
životnom cykle výrobkov.
Keďže tieto
zmeny budú súčasťou elektronickej kontroly, budú tiež zaradené do novej verzie
validačného asistenta programu IUCLID, ktorého použitie sa vyžaduje pred
zaslaním informácií do ECHA.
Upravená
verzia validačného asistenta kontroly kompletnosti sa začne uplatňovať na konci
apríla vydaním novej verzie balíka IUCLID.
