Odvolacia rada Európskej chemickej agentúry objasnila že REACH nariadenie vyžaduje od registrujúcich vykonať štúdie na stavovcoch aj v prípade ak sa používajú výlučne ako zložky kozmetických výrobkov. Nariadenie REACH neobsahuje automatickú výnimku z požiadaviek o informáciách pri registrácii látok používaných ako zložky kozmetických výrobkov. Registrujúci môže využiť výnimku iba v prípade, ak sú splnené podmienky pre uplatnenie výnimky (napríklad ak je možné zdokumentovať vztiahnutie výsledkov z iných štúdií (waiver)).
Tieto závery sú v súlade aj kozmetickým nariadením. Nariadenie o kozmetických výrobkoch obsahuje reštrikcie pre testovanie na zvieratách v prípade zložiek kozmetických výrobkov. Tieto reštrikcie však registrujúcim vykonať testy s cieľom splniť požiadavky na informácie vychádzajúce z nariadenia REACH.
Exportéri chemických látok sú povinní informovať určené národné autority ešte pred uskutočnením vývozu. Súhlas s týmto vývozom je vo väčšine prípadov nevyhnutný. Okrem toho je z EÚ zakázaný vývoz skupiny výrobkov ktoré obsahujú ortuť akými sú napríklad fluorescenčné lampy.
19 nových záznamov predstavujúcich 22 látok je odteraz predmetom povinnej notifikácie vývozu v rámci nariadenia PIC (NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 649/2012 zo 4. júla 2012 o vývoze a dovoze nebezpečných chemikálií).
Vývozcovia z EÚ sú povinní od 1. septembra 2020 v prípade týchto látok ako takých alebo v zmesiach oznámiť určeným národným autoritám úmysel vývozu najmenej 35 dní pred dátumom prvého exportu.
Pre 20 z 22 látok je potrebný súhlas určenej národnej autority ešte preddtým ako by došlo k samotnému vývozu.
Väčšina z 22 látok bolo pridaných do nariadenia PIC zdôvodu zákazu účinných látok prípravkov na ochranu rastlín v rámci EÚ. Niektoré sú tiež obmedzené z rámci nariadenia o biocídoch a sú schválené len pre limitovaný počet biocídnych výrobkov. Jedna látka (imidacloprid) je tiež používaná vo výrobkoch veterinárnej medicíny.
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1068 z 15. mája 2020, ktorým sa menia prílohy I a V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 649/2012 o vývoze a dovoze nebezpečných chemikálií
Francúzska
agentúra pre potraviny, životné prostredie, zdravie a bezpečnosť (Anses)
publikovala v januári 2019 štúdiu na základe laboratórnych analýz
vykonávaných v dvoch rôznych laboratótiách so zameraním na 23 produktov
dostupných na francúzskom trhu s cieľom zistiť, či použitie jednorazových
detských plienok môže byť spojované s negatívnymi zdravotnými účinkami.
Hodnotenie
rizík sa zakladalo na výsledkoch laboratórnych testov a údajov
z literatúry.
Na základe
tohto hodnotenia sa ukázalo, že zdravotné prahové hodnoty boli prekročené pre
PAU, furány, dioxíny, polychlorované bifenyly a sumu týchto látok.
Prevažná
časť nájdených chemických látok v detských plienkach sa považujú za
kontaminanty, pretože do týchto výrobkov sa cielene pridávajú len parfumy
a vonné látky.
Pre prípravu
legislatívneho návrhu pre reštrikcie Anses potrebuje viac informácií – výzva na
poskytnutie informácií (dôkazov) je otvorená do 31. marca 2020.
Potrebné
dôkazy zahŕňajú napríklad:
Rozsah
navrhovaných obmedzení – typy detských plienok a informácie o látkach
ktoré je potrebné do návrhu zahrnúť;
Hodnotenie
expozície – expozícia detí predmetným látkam, použitie jednorazových plienok
v rôznych krajinách EÚ;
Koncentračné
limity a analytické metódy – informácie o štandardizovaných metódach
testovania;
Alternatívy
– zváženie látok ktoré nie sú cielene pridávané, ale sú kontaminantami alebo
reziduami; a
Socio-ekonomický
dopad mozných obmedzení – berúc do úvahy náklady a benefity pre všetky
zúčastnené strany.
Dokumentácia
s návrhom obmedzení by mala byť predložená v októbri 2020.
Počnúc
aprílom 2020 začne Európska chemická agentúra (ECHA) kontrolovať úplnosť správ
o bezpečnosti chemických látok (CSR) v prípade registrovaných látok –
prítomnosť informácií o použitiach a expozícii rovnako ako
charakterizácii rizík.
Kontrola
správ o chemickej bezpečnosti bude založená na informáciách
o použitiach uvedených v registračnej dokumentácii.
ECHA bude
kontrolovať kompletnosť správ o chemickej bezpečnosti u všetkých
registrácií pre látky registrované nad 10 ton ročne a súčasne
klasifikovaných ako nebezpečných pre životné prostredie alebo zdravie ľudí,
alebo perzistentných, bioakumulatívnych a toxických.
V prípade
spoločných registrácií individuálne CSR nebudú kontrolované, keďže vychádzajú
zo správy o chemickej bezpečnosti podanej vedúcim registrujúcim.
Nové
kontroly správ o chemickej bezpečnosti sa zamerajú na overenie prítomnosti
požadovaných elementov, nie na adekvátnosť zaslaných informácií. Kontroly sa
budú týkať pôvodne podanej dokumentácie aj upravenej a doplnenej
dokumentácie.
V prípade
že správu o chemickej bezpečnosti nebude možné otvoriť, alebo je napísaná
v inom ako v oficiálnom jazyku členských krajín EÚ, bude považovaná
za nekopletnú a jej podanie nebude úspešné.
Určité úpravy
sa budú týkať aj elektronickej kontroly kompletnosti registračnej dokumentácie.
Na zabezpečenie splnenia základných požiadaviek na informácie uvedené
v článkoch VII-X nariadenia REACH, ECHA zlepšuje kontrolu kľúčových
parametrov nebezpečnosti. Podrobnejšie kontroly sa budú týkať nasledovných
oblastí: mutagenita, reprodukčná toxicita a degradabilita.
Elektronická
kontrola sa zameria aj na životný cyklus látok. To znamená, že na základe
popisu použitia bude predmetom kontroly prítomnosť informácií o servisnom
životnom cykle výrobkov.
Keďže tieto
zmeny budú súčasťou elektronickej kontroly, budú tiež zaradené do novej verzie
validačného asistenta programu IUCLID, ktorého použitie sa vyžaduje pred
zaslaním informácií do ECHA.
Upravená
verzia validačného asistenta kontroly kompletnosti sa začne uplatňovať na konci
apríla vydaním novej verzie balíka IUCLID.
Nariadenie o zaradení nových 11 látok bolo zverejnené 6. februára
2020 – Nariadenie Komisie (EU) 2020/171. Ich zaradenie do autorizačného zoznamu
rozšírilo počet látok v Prílohe XIV z pôvodných 43 na 54.
Súvislosti
REACH autorizačný proces má za cieľ
zabezpečiť, že látky vzbudzujúce obzvlášť veľké obavy budú progresívne
nahrádzané menej nebezpečnými látkami alebo technológiami, tam kde je to
technicky a ekonomicky realizovateľné a sú k dispozícii vhodné
alternatívy.
Autorizačný proces sa zaháji, keď
členský štát EÚ alebo ECHA, na základe požiadavky Komisie, navrhne látku na
zaradenie medzi látky vzbudzujúce obzvlášť veľké obavy (SVHC).
Európska
chemická agentúra (ECHA) v krátkom čase zaháji verifikáciu doklarovaných
veľkostí podnikov, ktoré sa v rámci REACH registrácie deklarovali ako malé
a stredné podniky. Týka sa to spoločností, ktoré registrovali chemické
látky v rokoch 2016-2019.
Správne
dokumenty potvrdzujúce zaradenie medzi MSP musia byť vložené v rámci príslušného
konta spoločnosti v REACH-IT.
V prípade
že deklarácia veľkosti spoločnosti je nesprávna, je potrebné bezodkladne informovať
ECHA a zaslať správu na: sme-verification@echa.europa.eu
a do 11. februára 2020 musia byť vložené do REACH-IT.
Pokiaľ dôjde
k úprave údajov o veľkosti spoločnosti predtým ako ECHA zaháji
verifikáciu registrujúceho, nebude čeliť pokute za nesprávne určenie veľkosti
spoločnosti, predmetom úhrady bude len rozdiel registračného poplatku za
zvýšenú tonáž.
Pokiaľ
v rámci verifikačného procesu bude zistené že spoločnosť deklarovala
nesprávnu veľkosť podniku pri registrácii látky, administratívna pokuta môže
dosiahnuť 19 900€ a samozrejme bude potrebné doplatiť aj rozdiel
v rámci registračného poplatku.
Postup krok
za krokom ako správne určiť veľkosť podniku je dostupný na stránkach ECHA.
Je tiež
dôležité, aby spoločnosti pravidelne kontrolovali svoje konto v REACH-IT
pre komunikáciu s ECHA, zabezpečili správne kontaktné údaje a včasnú
reakcii na požiadavky ECHA.
Práve začali
inšpekcie v rámci 8. hlavného projektu Fóra pre dodržiavanie európskej
chemickej legislatívy. Projekt je zameraný na kontrolu dodržiavania požiadaviek
nariadení REACH, CLP a nariadenia o biocídnych prípravkoch pri
on-line predaji nebezpečných látok, zmesí, biocídnych prípravkov
a produktov na trhoch členských štátov EÚ a EEA.
8. projekt
Fóra na dodržiavanie európskej chemickej legislatívy (REF-8) zameraný na
kontrolu internetového predaja chemických látok, zmesí a výrobkov vstúpil
do realuizačnej fázy a bude prebiehať do 31. decembra 2020. Na projekte
spolupracuje 29 krajín.
Tieto kontroly nadväzujú voľne na kontrolné aktivity vykonané v predchádzajúcom období a na základe Záverečnej správy „Final report on the Forum Pilot Project on CLP focusing on control of internet salesReporting period: January – October 2017“: Bolo celkom zistených 1 083 (82.4 %) prípadov nesúladu s Článkom 48(2) nariadenia CLP. V prípade 83.3 % porušení pravidiel sa jednalo o absenciu informácií o nebezpečnosti resp. dodatočných informácií.
REF-8 projekt
je zameraný na výrobky pre širokú verejnosť a profesionálne použitie
ponúkaných na súkromných internetových stránkach (webshopoch) a na
predajných platformách ako sú Amazon and eBay.
Inšpektori
budú kontrolovať, či kupujúci sú informovaní o prítomnosti nebezpečných
chemických látok v produktoch pred ich zakúpením a či sú dodržiavané
príslušné časti predmetnej legislatívy. Kontrola sa môže zacieliť na informácie
poskytované v rámci reklamy, alebo priamo nákupom produktu a jeho
následnou analýzou.
Inšpektori
sa môžu napríklad zamerať na látky zakázané/obmedzené vo výrobkoch ktoré sú
široko predávané online (hračky, textílie) a zisťovať plnenie požiadaviek
definovaných nariadením REACH.
V prípade
biocídnych výrobkov sa projekt zameria na biocídne produkty uvádzané na trh
v rámci autorizácie, ale aj na výrobky uvádzané na trh v rámci
prechodných ustanovení.
Projekt sa
zameria na internetový predaj produktov a internetovú reklamu, ale
inšpektori môžu priamo navštíviť spoločnosti pre fyzickú kontrolu na mieste,
pokiaľ bude tento spôsob pre daný prípad relevantný.
Výsledky
projektu budú zverejnené koncom roka 2021.
Helsinky, 16. január 2020 – ECHA pridala do zoznamu kandidátskych látok tri látky vzhľadom na
ich reprodukčnú toxicitu a štvrtú na základe kombinácie iných vlastností
predstavujúcich porovnateľnú nebezpečnosť. Zaradenie látky perfluorobután
sulfónová kyselina (PFBS) a jej solí bola do zoznamu zaradená pri súčinnosti
s Komisiou členských štátov (the Member State Committee (MSC)).
REACH kandidátsky zoznam a súvislosti
Zoznam kandidátskych látok vzbudzujúcich veľmi veľké
obavy (SVHC) je zoznam látok, ktoré môžu mať vážne škodlivé účinky pre zdravie
ľudí a životné prostredie. Látky zaradené do kandidátskeho zoznamu známe
ako SVHC látky sú kandidátmi na zaradenie do REACH autorizačného zoznamu. Ak sú
látky zaradené do autorizačného zoznamu, priemyselné spoločnosti musia požiadať
o povolenie pre možné použitie látky aj po dátume zákazu.
Spoločnostiam môžu vyplývať povinnosti
v súvislosti so zaradením látky do REACH kandidátskeho zoznamu. Tieto
povinnosti sa môžu týkať látok ako takých, v zmesiach, alebo vo výrobkoch.
Každý dodávateľ výrobku ktorý obsahuje látku uvedenú v kandidátskom
zozname v koncentrácii vyššej ako 0,1% hm. Má povinnosti komunikovať túto
skutočnosť svojim odberateľom v dodávateľskom reťazci a konzumentom.
Navyše dovozcovia a výrobcovia výrobkov obsahujúcich takúto látku majú 6
mesiacov od jej zaradenia do kandidátskeho zoznamu (v tomto prípade je to
16.1.2020) na vykonanie notifikácie (nahlásenia) do Európskej chemickej
agentúry (ECHA).
SCIP je
databáza pre zber a poskytovanie informácií o záujmových látkach (Substances
of Concern In articles) ako takých alebo v komplexných výrobkoch (produktoch)
na základe požiadaviek Rámcovej smernice o odpadoch (Waste Framework Directive
(WFD)).
Spoločnosti
dodávajúce výrobky na trh EÚ obsahujúce látky vysokého záujmu (substances of
very high concern (SVHCs)) uvedené v Kandidátskom zozname
v koncentrácii vyššej ako 0.1% hmotnostných (w/w) v predmetnom výrobku musia predložiť informácie Európskej chemickej
agentúre (ECHA) počnúc 5. januára 2021.
SCIP
databáza zabezpečí dostupnosť informácií o výrobkoch obsahujúcich
Kandidátsky zoznam pre potreby celého životného cyklu výrobku a materiálov
vrátane štádia odpadu. Takto sa informácie dostanú k spracovateľom odpadov
a konzumentom.
Povinnosti
poskytovať údaje ECHA sa týkajú nasledovných spoločností:
EÚ výrobcovia a montážne
podniky,
Dovozcovia do EÚ,
EÚ distribútori výrobkov
a ďalšie zúčastnené strany dodávateľského reťazca.
Predajcovia
a iní dodávatelia výrobkov dodávajúci exkluzívne len konzumentom nemusia
poskytovať informácie do SCIP databázy.
Dodávatelia výrobkov
musia predložiť nasledujúce informácie do ECHA:
Informácie umožňujúce
identifikáciu výrobku;
Názov, koncentračný rozsah
a umiestnenie látky z Kandidátskeho zoznamu ktorá sa nachádza vo
výrobku;
Iné informácie umožňujúce
bezpečné použitie výrobku, najmä informácie o opatreniach pre štádium
odpadu.
Informácie ktoré budú zaslané do SCIP databázy budú verejne dostupné
a teda priamo k dispozícii spracovateľom odpadov na odstránenie
nedostatkov pri zabezpečení relevantných informácií.
Ako ECHA
definuje výrobok:
Podľa článku
3(3) REACH, výrobok: je predmet,
ktorý počas výroby
dostáva konkrétny tvar,
povrch alebo prevedenie,
ktoré určuje jeho
funkciu vo väčšej
miere ako jeho
chemické zloženie.
• *Tvorba a správa KBÚ – SW Chemdox – *Webinár* • *Plasty aktuálne – požiadavky chemickej legislatívy – *Webinár* • *UFI kódy – *Webinár* • *Manažer chemickej bezpečnosti v podniku kurz (SK) – Kurz 2 dni
Výsledky kontrol 2019 – Fórum pre kontrolu dodržiavania európskej chemickej legislatívy
2. Databáza regulačných aktivít pre 21 000 chemických látok
3. CLP – zmeny v označovaní a balení 4. Školenia a webináre – prvý polrok 2020
*Výsledky kontrol 2019 – Fórum pre kontrolu dodržiavania európskej chemickej legislatívy
7.12.2019 Európska chemická agentúra zverejnila výsledky projektu Fóra pre dodržiavanie európskej chemickej legislatívy – 44 % nebezpečných zmesí na trhu EÚ porušuje požiadavky na správnu klasifikáciu a označovanie.
Inšpektori z 29 krajím skontrolovali 3 391 zmesí v 1 620 spoločnostiach (výorbcovia, dovozcovia, následní užívatelia a distribútori).
17 % kontrolovaných zmesí bolo nesprávne klasifikovaných, čo mohlo viesť ku nesprávnemu označovaniu a teda nesprávnym informáciám o bezpečnom použití.
Skupina látok s najvážnejšími nebezpečnými vlastnosťami (karcinogénne, mutagénne, reprodukčne toxické a resporačné sinzibilizátory) majú harmonizovanú klasifikáciu v celej EÚ s cieľom zabezpečiť adekvátny manažment rizík. U 9 % z kontrolovaných látok v rámci projektu nebola povinná harmonizovaná klasifikácia dodržaná.
*Databáza regulačných aktivít pre 21 000 chemických látok
Prioritizácia chemických látok s cieľom ochrániť zdravie ľudí a životné prostredie sa deje v EÚ na rôznych úrovniach. Tento proces má byť zrozumiteľný a transparentný pre všetkých účastníkov. S týmto cieľom Európska chemická agentúra zverejnila zoznam 21 000 registrovaných chemických látok na trhu EÚ spolu s informáciami o prebiehajúcich aktivitách rôznych regulačných orgánov.
Chemické látky boli rozdelené do 5 skupín podľa štádia rozhodovacieho a hodnotiaceho procesu:
-Prebiehajúci manažment rizík: látky s potvrdeným nebezpečenstvom pre zdravie ľudí a životné prostredie;
-Regulačné opatrenia pre kontrolu rizík v štádiu rozhodovania;
-Tvorba dát: látky pre ktoré sú potrebné ďalšie informácie na rozhodnutie, či ďalšie regulačné opatrenia sú potrebné;
-Aktuálne nie sú odporúčané ďalšie regulačné aktivity;
-Zatiaľ neurčené: látky registrované podľa nariadenia REACH, ale zatiaľ nezaradené do žiadnej z kategórií.
V roku 2020 začnú platiť nové požiadavky 12. ATP ktoré mení a dopĺňa nariadenie CLP so zmenami napríklad:
-Nová trieda nebezpečnosti; zmeny v klasifikačných kritériách pre látky a zmesi, ktoré pri kontakte s vodou emitujú prchavé plyny;
-Zmeny v klasifikačných kritériách pre výbušniny;;
-Rozhodovacia hodnota pre určenie aspiračnej nebezpečnosti pri klasifikácii zmesí vychádzajúc z prítomných zložiek stanovená na >=1%.
Okrem toho je potrebné vziať do úvahy zmeny harmonizovaných klasifikácií chemických látok, požiadavky na označovanie – uplatňovanie požiadaviek na piktogramy; požiadavky na používanie UFI kódov pre profesionálne a spotrebiteľské použitia od 5.1.2021 a ďalšie požiadavky.
