EU REACH nariadenie – rozšírené požiadavky na údaje v registračnej dokumentácii.
Európska komisia uverejnila 24. marca 2022 zmeny a doplnenia príloh VI – X nariadenia REACH (NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/477).
Aktualizácia príloh zahŕňa revidované požiadavky na registráciu chemických látok v Európskej únii podľa nariadenia REACH.
Zmeny sa týkajú najmä:
určenie, kedy sú potrebné ďalšie testy in vivo a in vitro na mutagénny potenciál látky;
identifikáciu preferovaných živočíšnych druhov a spôsobov podávania v štúdiách reprodukčnej toxicity;
objasnenie toho, kedy by sa mali vykonať dlhodobé štúdie namiesto krátkodobých štúdií toxicity pre vodné prostredie a štúdií suchozemských organizmov;
identifikovať potrebu štúdie degradácie a bioakumulácie.
Okrem toho by registračná dokumentácia pre látky mala obsahovať opis nanoštruktúr, identifikovať kryštálové štruktúry a látky UVCB, objasniť informácie o nečistotách a prídavných látkach, ako aj analytické informácie.
V druhej polovici roka 2022 agentúra ECHA uverejní aktualizované usmernenie s požiadavkami na REACH registráciu.
Spoločnosti by sa mali začať pripravovať na aktualizáciu svojej dokumentácie o registrácii látok, pretože zmeny sa budú uplatňovať už od októbra 2022.
Hlavné témy marcového Ekotox-Informačného letáku – vybrané novinky z chemickej a súvisiacej legislatívy:
1. Zachovanie povolenia na uvedenie biocídov na trh v Nemecku 2. Nové odporúčania agentúry ECHA týkajúce sa registračných požiadaviek v nariadení REACH 3. Obmedzenie látok PFAS 4. Nezáväzné usmernenie pre odvetvie fyzikálnych látok 5. Rýchla konzultácia pre S-metachlór 6. Nové obmedzenia v kozmetike pre metyl-N-metylantranilát 7. Novinky týkajúce sa schvaľovania biocídnych výrobkov 8. Novinky týkajúce sa schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín 9. Oznámenie podnikom, ktoré v roku 2023 plánujú na trh EÚ uvádzať fluórované uhľovodíky vo veľkých množstvách 10. Plánované webináre k reforme EÚ REACH
* Zachovanie povolenia na uvedenie biocídov na trh v Nemecku BAuA (Spolkový inštitút pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci) v Nemecku zverejnil nové požiadavky na vnútroštátne autorizácie biocídnych výrobkov: „Neues Meldeverfahren für Biozidprodukte“. Na základe nových požiadaviek musia byť biocídne výrobky uvedené na nemecký trh pred 26. augustom 2021 potvrdené/re- notifikované do 31. marca 2022, ak má výrobok zostať na trhu. V rámci nového oznámenia sa vyžadujú nové informácie a dokumenty. Ignorovanie oznamovacej povinnosti znamená, že výrobok by sa nemal uviesť na nemecký trh.
* Nové odporúčania agentúry ECHA týkajúce sa registračných požiadaviek v nariadení REACH Agentúra ECHA aktualizovala svoje odporúčania týkajúce sa informácií, ktoré sa majú predkladať pri registrácii chemických látok, aby pomohla spoločnostiam skvalitniť ich registračné dokumentácie. Agentúra pridala ďalšie rady o tom, ako uplatňovať prístup read-across, a o váhe dôkazov, ktoré sa majú predložiť. Zlepšenia sa konkrétne týkajú ustanovení o tom, ako uplatňovať prístup read-across a váhu dôkazov a ako kombinovať oba prístupy, čo umožní upustiť od testovania na zvieratách. Registrujúci by mali podľa potreby aktualizovať svoju registráciu podľa nariadenia REACH, aby zabezpečili, že ich dokumentácia spĺňa požiadavky na informácie. https://echa.europa.eu/sk/recommendations-to-registrants
* Obmedzenia látok PFAS Európska chemická agentúra predložila návrh na celoeurópske obmedzenie všetkých per- a polyfluóralkylových látok (PFAS) v hasiacich penách. Návrh vychádza z informácií dostupných v čase jeho prípravy a môže byť aktualizovaný v závislosti od technologického pokroku a nových informácií. Konzultácie sa majú začať 23. marca 2022 a budú trvať ďalších 6 mesiacov. Okrem použitia PFAS v hasiacich penách pracuje päť európskych krajín (Holandsko, Nemecko, Dánsko, Švédsko a Nórsko) na návrhu obmedzenia, ktoré sa bude týkať všetkých PFAS v iných aplikáciách. Svoj návrh plánujú predložiť agentúre ECHA v januári 2023.
* Rýchla konzultácia pre S-metachlór Nemecko oznámilo návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania (CLH) S-metolachloru (ISO) a predložilo ho na konzultáciu, ktorá sa skončila 3. septembra 2021., ale medzitým sa objavili ďalšie údaje o karcinogenite. Agentúra ECHA začala rýchlu konzultáciu o objasnení, ktorá potrvá do 7.3.2022.
* Nové obmedzenia v kozmetike pre metyl-N-metylantranilát 1. februára 2022. Európska komisia uverejnila nariadenie Komisie (EÚ) 2022/135, ktorým sa zavádzajú určité obmedzenia používania metyl-N-metylantranilátu (M-N-MA) v kozmetike. Doteraz neexistovali žiadne obmedzenia pre M-N-MA, ale 49. zmena noriem IFRA obmedzila jeho používanie na 0,1 % v niekoľkých kategóriách výrobkov kvôli jeho fototoxickým účinkom. Podľa novej položky v prílohe III k nariadeniu EÚ o kozmetike sa M-N-MA môže používať: vo výrobkoch na nechanie pôsobiť až do 0,1 %; vo výrobkoch na oplachovanie až do 0,2 %. Kozmetika, ktorá nespĺňa nové obmedzenia, sa nesmie uvádzať na trh po 21. auguste 2022. Okrem toho od 21. novembra 2022 musia nevyhovujúce výrobky zmiznúť z pultov obchodov.
* Novinky týkajúce sa schvaľovania biocídnych výrobkov Biocídny výrobok Mydis – výkonný orgán Spojeného kráľovstva pre zdravie a bezpečnosť, predĺžil platnosť opatrenia , ktorým sa povoľuje jeho sprístupnenie na trhu Severného Írska a jeho používanie do 23. februára 2023. (VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2022/137)
Výrobok obsahujúci alkyl (C12-16)benzyldimetylamónium-chlorid – používa sa ako čistiaci prostriedok s dlhodobým účinkom na odstraňovanie vrstiev nánosov na dreve, tehlových konštrukciách, strešných krytinách, dlažbovom kameni a iných povrchoch. Výrobok je určený na prevenciu rastu neželaných rias a ochranu proti riasam. Aplikácia v exteriéri. Výrobok, ktorý obsahuje účinnú látku v koncentrácii 2,4 % sa považuje za biocídny výrobok v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a patrí medzi výrobky typu 2. (VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/146)
Biocídny výrobok Clinisept + Skin Disinfectant – obsahuje ako účinnú látku aktívny chlór uvoľňovaný z chlórnanu sodného. Aktívny chlór uvoľňovaný z chlórnanu sodného je schválený na použitie v biocídnych výrobkoch typu 1 (osobná hygiena človeka) podľa vymedzenia v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Výkonný orgán Spojeného kráľovstva pre zdravie a bezpečnosť, povoľuje sprístupňovanie biocídneho výrobku na trhu a jeho používanie, do 6. mája 2023. (VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/155)
Biocídny výrobok označený v registri pre biocídne výrobky číslom BC-RW058475-96 – na etikete biocídneho výrobku musí byť zahrnutá informácia: „Na manipuláciu s výrobkom sa vyžaduje nosenie ochranných rukavíc odolných voči chemikáliám (materiál rukavíc má špecifikovať držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku) a ochranného odevu na jedno použitie, minimálne typu 6 EN 13034 alebo rovnocenného ochranného odevu. V prípade ak žiadateľ o autorizáciu alebo povoľujúci orgán identifikujú opatrenia, ktorými sa dosiahne úroveň zníženia expozície rovnocenná alebo vyššia ako zníženie dosiahnuté nosením ochranných prostriedkov uvedených, dané opatrenia sa použijú namiesto uvedených osobných ochranných prostriedkov a špecifikujú sa na etikete biocídnych výrobkov a v autorizácii. (VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/323)
Kreozol – predĺženie opatrenia na obmedzenie používania určitého dreva ošetreného kreozotom a látkami príbuznými kreozotu a jeho uvádzania na trh vo Francúzsku. Dátum skončenia platnosti schválenia kreozotu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 bol 8. septembra 2021. Schválenie sa predĺžilo z pôvodných 27 mesiacov n a 59 mesiacov. (VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/326)
* Novinky týkajúce sa schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín Účinná látka s nízkym rizikom Bacillus amyloliquefaciens kmeň IT-45: účinná látka bola schválená 27. februára 2022 a koniec platnosti je 27. februára 2037. (VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/159)
* Oznámenie podnikom, ktoré v roku 2023 plánujú na trh EÚ uvádzať fluórované uhľovodíky vo veľkých množstvách
Fluórované uhľovodíky sú látky, ktoré sú uvedené v oddiele 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 517/20014, alebo zmesi obsahujúce jednu z látok: HFC-23, HFC-32, HFC-41, HFC-125, HFC-134, HFC-134a, HFC-143, HFC-143a, HFC-152, HFC-152a, HFC-161, HFC- 227ea, HFC-236cb, HFC-236ea, HFC-236fa, HFC-245ca, HFC-245fa, HFC-365mfc, HFC-43-10mee. Každé uvedenie týchto látok na trh (s výnimkou prípadov celkového ročného množstva menšieho ako 100 ton ekvivalentu CO2 za rok) podlieha limitom v rámci systému kvót. Dovozcovia sú povinní mať v čase prepustenia fluórovaných uhľovodíkov do voľného obehu platnú registráciu na portáli F-Gas a v licenčnom systéme pre fluórované uhľovodíky. Takáto registrácia sa považuje za povinnú dovoznú licenciu. Podobná licencia je potrebná na vývoz fluórovaných uhľovodíkov. Od 1. januára 2022 musia dovozcovia podľa integrovaného sadzobníka Európskych spoločenstiev (TARIC) na jednotnom colnom doklade (JCD) uvádzať množstvá fluórovaných uhľovodíkov v ekvivalentoch CO2 v čase prepustenia do voľného obehu, pričom dovozcovia by mali byť uvedení ako „príjemca“. Podniky musia predložiť vyhlásenie o predpokladaných množstvách na rok 2023 na portáli F-Gas a v licenčnom systéme pre fluórované uhľovodíky v období na oznámenie od 14. marca 2022do 13. apríla 2022, 13.00 hod.(SEČ). (EURÓPSKA KOMISIA, Oznámenie podnikom, ktoré v roku 2023 plánujú na trh Európskej únie uvádzať fluórované uhľovodíky vo veľkých množstvách, 2022/C 44/13)
* Plánované webináre k reforme EÚ REACH 26. apríla 2022 – Registrácia podľa nariadenia REACH v EÚ – navrhované zmeny
Cieľom webového stretnutia je predstaviť aktuálny stav návrhov a názory zainteresovaných strán. Využíva sa tak možnosť vypočuť si návrhy a diskutovať o nich a prediskutovať rôzne aspekty konkrétnych návrhov. Hlavné témy: • nové požiadavky na informácie v procese registrácie podľa nariadenia REACH v EÚ; • viac informácií o používaní a expozícii; • Faktor hodnotenia zmesi (MAF).
Konzultačné a poradenské služby pre výrobcov a dovozcov (EU REACH, CLP, detergents, RoHS, WEEE, POPs…) Karty bezpečnostných údajov a registrácia nebezpečných zmesí v členských krajinách EÚ (Poison Centers), UFI a viac Biocídy Bezpečnosť kozmetických výrobkov Chemický manažment Hodnotenie environmentálnych a zdravotných rizík
Pokiaľ máte nejaké otázky, prosím neváhajte nám napísať email, alebo zavolať na kontakty uvedené nižšie.
Ďalším krokom v mapovaní potenciálne škodlivých chemických látok je vyhodnotenie všetkých registrovaných látok do roku 2027.
Hlavným zdrojom informácií o chemických látkach sú registračné dokumentácie látok predložené v rámci registrácie podľa nariadenia REACH. Agentúra ECHA vytvorila nástroj na mapovanie všetkých registrovaných látok, v ktorom je každá látka priradená k príslušnej skupine kategórií. Cieľom agentúry ECHA je do roku 2027 preskúmať všetky registrované chemické látky v množstve nad 1 tonu ročne, priradiť ich k príslušnej skupine kategórií a vyhodnotiť ďalšie regulačné opatrenia každej látky (alebo skupiny látok).
V roku 2021 agentúra ECHA posúdila 250 látok s vysokou tonážou, ktorým doteraz nebola priradená žiadna skupina, čím urobila ďalší krok k dosiahnutiu stanoveného cieľa. V prípade skupiny registrovaných látok v rozsahu 1 – 100 ton zostalo nepriradených k žiadnej skupine len 1300 chemických látok.
V roku 2021 agentúra ECHA posúdila celkovo 1900 chemických látok a vykonala kategorizáciu na základe ďalších regulačných potrieb pre každú látku. Výsledky boli nasledovné:
300 bolo zaradených do kategórie pre ďalší manažment rizík
800 si vyžaduje viac registračných údajov na posúdenie rizík
800 nevyžaduje žiadne ďalšie opatrenia
Zaviedla sa aj nová skupina s názvom „hodnotenie regulačných potrieb“, ktorá ukazuje, ktoré látky prechádzajú skupinovým hodnotením.
V decembri 2021 agentúra ECHA zverejnila dávku skupinových hodnotení. To by malo podnikateľom priblížiť činnosť agentúry ECHA a umožniť predvídať ďalšie kroky, ktoré výbor plánuje podniknúť v budúcnosti, ako aj vypracovať plán nahradenia škodlivých látok bezpečnejšími alternatívami.
Na webovej stránke agentúry ECHA nájdete úplný zoznam látok s priradenou skupinou kategórií alebo informácie o tom: či látka podlieha ďalším regulačným potrebám, či už bolo hodnotenie ukončené alebo sa na ňom pracuje. Pre každú látku je v tabuľke uvedený aj hodnotiaci orgán, problém, stav a navrhované následné opatrenia a dátum poslednej aktualizácie zoznamu.
Výsledky hodnotenia sú pre podnikateľov kľúčovou otázkou, pretože môžu ovplyvniť:
zaradenie látky do autorizačného zoznamu
obmedzenia používania určitých látok vrátane látok ED
potrebu aktualizácie registrácie podľa nariadenia REACH
Výročná správa o integrovanej regulačnej stratégii agentúry ECHA, ktorá bude uverejnená koncom tohto roka, bude obsahovať dôkladnú analýzu procesu mapovania a navrhovaných regulačných opatrení.
Na zasadnutí výbor prijal 3 stanoviská k účinným látkam:
1. Použitie metylénditiokyanátu v slizovicídnych prípravkoch (PT12) nebolo podporené, pretože predstavuje neprijateľné riziko pre životné prostredie, ktorého účinky nie je možné zmierniť. Táto látka sa široko používa v procesoch výroby papiera na prevenciu alebo kontrolu rastu slizu.
2. Schválenie (13Z)-hexadec-13-en-11-yn-1-yl acetátu v skupine 19 (PT19), feromónu používaného na odpudzovanie alebo priťahovanie škodlivých organizmov (bezstavovcov a stavovcov), bolo podporené.
3. Pokiaľ ide o obnovenie používania propikonazolu v prípravkoch na ochranu dreva (PT8), výbor dospel k záveru, že ako reprodukčne toxická látka a endokrinný disruptor spĺňa kritériá vylúčenia. Európska komisia podnikne ďalšie kroky na získanie ďalších informácií o výnimke z kritérií vylúčenia, najmä o vhodných a dostatočných alternatívach pre rôzne triedy použitia.
Okrem toho výbor prijal tieto štyri pozitívne stanoviská k autorizáciám Únie:
Propán-1-ol – PT1
propán-2-ol – PT2 a PT4
kyselina L-(+) mliečna – PT2
aktívny chlór uvoľnený z chlórnanu sodného – PT2
Jedno stanovisko Únie k autorizácii týkajúce sa aktívneho chlóru uvoľneného z chlórnanu sodného bolo odložené a bude prijaté písomným postupom.
Teraz Európska komisia spolu s členskými štátmi EÚ prijme konečné rozhodnutie o schválení účinných látok a o autorizácii Únie pre skupiny biocídnych výrobkov.
Podnikatelia, ktorí používajú látky uvedené v uvedených skupinách výrobkov, budú musieť po ich úradnom schválení požiadať o registráciu v rámci európskych postupov, aby mohli výrobky naďalej uvádzať na trh.
Biocídne prípravky ktoré boli umiestnené na trhu Spolkovej republiky Nemecko pred 26.8.2021 musia byť potvrdené / notifikované do 31. marca 2022, pokiaľ ich chcú spoločnosti aj naďalej uvádzať na tomto trhu.
BAuA (the Federálny inštitút pre bezpečnosť pri práci a zdravie) zverejnil nové požiadavky pre národnú autorizáciu biocídnych prípravkov: „Neues Meldeverfahren für Biozidprodukte„.
Nad rámec údajov, ktoré mali byť zasielané pri pôvodnej notifikácii, nové notifikácie musia obsahovať navyše dodatočné informácie:
Koncentrácia aktívnej látky v biocídnom prípravku;
Informácie o plnení požiadaviek v rámci článku 95 Nariadenia o biocídnych produktoch (BPR);
Dôkazy o účinnosti deklarovanej pre biocídny prípravok uvádzaný na trh.
Nerešpektovanie nových požiadaviek pre nahlásenie / notifikáciu bude znamenať, že takýto biocídny prípravok nebude môcť byť naďalej uvádzaný na trh Spolkovej republike Nemecko.
Ekotox Centers poskytujú služby a podporu pre zákazníkov uvádzajúcich biocídne prípravky na thry členských štátov EÚ.
Agentúra ECHA aktualizovala svoje odporúčania s cieľom pomôcť spoločnostiam zlepšiť ich registračné dokumentácie a pridala ďalšie rady týkajúce sa používania dôkazov a váhy dôkazov.
Agentúra ECHA ďalej vypracovala svoje odporúčania pre registrujúcich o tom, ako môžu zlepšiť svoje registrácie na základe pripomienok počas kontrol súladu a po nedávnych zmenách požiadaviek na informácie podľa nariadenia REACH.
Zlepšenia sa týkajú najmä pravidiel pre úpravy, ako je spôsob uplatňovania read-across a weight of evidence, alebo kombinovať tieto dva prístupy. Tieto prístupy by sa mali používať na splnenie právnych požiadaviek bez ďalšieho testovania na zvieratách, ak ich možno odôvodniť spoľahlivým spôsobom.
Odporúčania sa týkajú aj návrhov, ako riešiť použitie read-across u látok s neznámym alebo premenlivým zložením, komplexnými reakčnými produktmi alebo biologickými materiálmi (UVCB), ako aj ďalšie rady týkajúce sa stanovenia dávok na testovanie toxicity.
Registrujúci by mali skontrolovať zmenené a doplnené prílohy nariadenia REACH, ako aj najnovšie odporúčania a v prípade potreby zabezpečiť, aby ich dokumentácia spĺňala požiadavky na informácie.
Európska chemická agentúra predkladá návrh na celoeurópske obmedzenie všetkých per- a polyfluóralkylových látok (PFAS) v hasiacich penách.
V prípade prijatia by obmedzenie mohlo znížiť emisie PFAS do životného prostredia o viac ako 13 000 ton za 30 rokov. Odhadované náklady by za rovnaké obdobie predstavovali približne 7 miliárd EUR. Tieto náklady zahŕňajú okrem iného cenu úpravy zariadení na používanie pien bez obsahu PFAS, čistenie zariadení na odstránenie zvyškov peny PFAS a cenový rozdiel medzi PFAS a alternatívnymi penami.
Návrh je založený na informáciách, ktoré boli dostupné v čase jeho prípravy, a možno ich aktualizovať, ak sa objavia nové informácie. Šesťmesačná konzultácia sa má začať 23. marca 2022, počas ktorej môže každý podať pripomienky k návrhu založené na dôkazoch.
Agentúra ECHA zorganizuje 5. apríla aj online prezentáciu s cieľom vysvetliť proces obmedzenia a pomôcť tým, ktorí majú záujem zúčastniť sa konzultácie.
Okrem toho päť európskych krajín (Holandsko, Nemecko, Dánsko, Švédsko a Nórsko) pracuje na návrhu obmedzenia, ktorý sa bude vzťahovať na všetky PFAS na iné použitie. Svoj návrh plánujú predložiť agentúre ECHA v januári 2023. Hodnotenie rizika zavedené v návrhu na obmedzenie PFAS v hasiacich penách je relevantné pre všetky PFAS. To znamená, že tiež pripraví pôdu pre hodnotenie rizík v rámci širšieho obmedzenia PFAS.
Ďalšie kroky
Vedecké výbory agentúry ECHA pre hodnotenie rizík a sociálno-ekonomickú analýzu teraz začnú posudzovať navrhované možnosti obmedzenia. Vo svojom hodnotení zohľadnia vedecké dôkazy získané počas konzultácií. Spoločné stanovisko týchto dvoch výborov sa očakáva v roku 2023.
Spolu s 27 členskými štátmi EÚ prijme rozhodnutie o obmedzení a jeho podmienkach Európska komisia – na základe návrhu a stanoviska výborov.
Ekotox Centers Ekotox Hungary Kft. (Hungary) Ekotoxikologické centrum CZ s.r.o. (Czechia) Centrum Ekotoksykologiczne Sp. z o.o. (Poland) Ekotoxikologické centrum Bratislava s.r.o. (Slovakia)
Vybrané novinky z chemickej a súvisiacej legislatívy 2/2022:
Osem ďalších látok navrhnutých na autorizáciu!
Zákon, ktorým sa zavádza povinnosť nahlasovať výrobky do databázy SCIP
Nové povinnosti pre výrobcov vyhradených výrobkov platné od 1. januára 2022
Do zoznamu kandidátskych látok bolo pridané štyri nebezpečné chemické látky
Zahájenie verejnej konzultácie o revízii nariadenia REACH
Priebežné konzultácie o usmerneniach
K dispozícii je aktualizovaný balík kandidátskych zoznamov SCIP
Posledná výzva na predloženie čísla REACH pre oznámenia NONS
Novinky týkajúce sa schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín
Osem ďalších látok navrhnutých na autorizáciu!
Agentúra ECHA vyzýva na predloženie pripomienok k svojmu návrhu na zaradenie ôsmich látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy do autorizačného zoznamu REACH. Pripomienky je možné predkladať do 2. mája 2022.
Agentúra ECHA zvažuje, že Európskej komisii odporučí zaradiť do autorizačného zoznamu (príloha XIV k nariadeniu REACH) osem nových látok uvedených nižšie.
Tieto informácie budú postúpené priamo Komisii a agentúra ECHA ich nebude posudzovať.
Etyléndiamín (CAS: 107-15-3, ES: 203-468-6), senzibilizujúce vlastnosti pre dýchacie cesty
2-(4-terc-butylbenzyl)propionaldehyd a jeho jednotlivé stereoizoméry (CAS: – ES: -), toxický pre reprodukciu
Olovo (CAS: 7439-92-1 ES: 231 -100-4), toxické pre reprodukciu
Glutaral (CAS: 111-30-8 ES: 203-856-5), senzibilizujúce vlastnosti pre dýchacie cesty
2-metyl-1-(4-metyltiofenyl)-2-morfolinopropán-1-ón (CAS: 71868-10-5 ES: 400-600-6), toxický pre reprodukciu
2-benzyl-2-dimetylamino-4′-morfolínbutyrofenón (CAS: 119313-12-1 ES: 404-360-3), toxický pre reprodukciu
Diizohexylftalát (CAS: 71850-09-4 ES: 276-090-2), toxický pre reprodukciu
Ak je látka zaradená do zoznamu autorizovaných látok, môže sa po určitom dátume uviesť na trh alebo používať len vtedy, ak je udelená autorizácia na konkrétne použitie. Spoločnosti, ktoré tieto látky používajú, vyrábajú alebo dovážajú, môžu požiadať o autorizáciu.
Zákon, ktorým sa zavádza povinnosť nahlasovať výrobky do databázy SCIP
Dňa 1. novembra 2021 nadobudol účinnosť zákon z 30. septembra 2021, ktorým sa mení a dopĺňa zákon o odpadoch a niektoré ďalšie zákony. Úprava predmetného ustanovenia súvisí so zabezpečením úplnej transpozície článku 9 ods. 1 písm. i) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES z 19. novembra 2008 o odpadoch a o zrušení určitých smerníc. Zavádza sa ňou povinnosť dodávateľov výrobkov (výrobca alebo dovozca výrobku, distribútor alebo iný účastník dodávateľského reťazca, ktorý uvádza výrobok na trh) oznamovať údaje o látkach vzbudzujúcich veľmi veľké obavy (SVHC) vo výrobkoch pri ich uvádzaní na trh (https://echa.europa.eu/sk/scip).
Tieto informácie nahlasujú dodávatelia výrobkov Európskej chemickej agentúre do databázy SCIP. Nahlasovanie požadovaných informácií Európskej chemickej agentúre dopĺňa existujúce oznamovacie a ohlasovacie povinnosti týkajúce sa látok SVHC vo výrobkoch, keďže tieto údaje sa už musia nahlasovať v celom dodávateľskom reťazci. Cieľom databázy SCIP je zabezpečiť, aby informácie o SVHC boli k dispozícii počas celého životného cyklu výrobkov a materiálov vrátane fázy odpadu, a tak sprístupniť informácie spracovateľom odpadu, aby mohli identifikovať a účinne spracovať odpad obsahujúci látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy.
Nové povinnosti pre výrobcov vyhradených výrobkov platné od 1. januára 2022
Napriek tomu, že zákon č. 302/2019 o zálohovaní jednorazových obalov na nápoje a o zmene a doplnení niektorých zákonov je účinný už od 1. decembra 2019, niektoré ustanovenia sú účinné od 1. januára 2022.
Výrobca zálohovaného výrobku je povinný:
– pred uvedením vyhradeného výrobku na trh Slovenskej republiky požiadať o zápis do Registra výrobcov vyhradeného výrobku.
– ak bude plniť vyhradené povinnosti kolektívne, je povinný k žiadosti priložiť potvrdenie o uzatvorení zmluvy s príslušnou organizáciou zodpovednosti výrobcov.
– výrobca batérií a akumulátorov, ktorý bude plniť vyhradené povinnosti prostredníctvom tretej osoby, priloží k žiadosti potvrdenie o uzatvorení zmluvy s treťou osobou.
Ak výrobca vyhradeného výrobku nie je zapísaný v registri, nesmie uviesť výrobky na trh Slovenskej republiky.
Do zoznamu kandidátskych látok boli pridané štyri nebezpečné chemické látky
Kandidátsky zoznam látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy v súčasnosti obsahuje 223 položiek týkajúcich sa chemických látok, ktoré môžu poškodiť ľudí alebo životné prostredie (aktualizácia 17. januára 2022).
Jedna zo štyroch látok sa používa v kozmetike a bola pridaná na Kandidátsky zoznam, pretože má vlastnosti narúšajúce hormóny u ľudí. Dve sa používajú napríklad v gumách, mazadlách a tesneniach a boli zaradené, pretože negatívne ovplyvňujú plodnosť. Štvrtý sa používa v mazadlách a tukoch a bol pridaný, pretože je perzistentný, bioakumulatívny a toxický, a teda škodlivý pre životné prostredie. https://echa.europa.eu/authorisation-list
Dôvod zaradenia- Toxický pre reprodukciu (článok 57c)
(±)-1,7,7-trimetyl-3-[(4-metylfenyl)metylén]bicyclo[2.2.1]heptán-2-ón zahŕňajúce ktorýkoľvek z jednotlivých izomérov a/alebo ich kombinácií (4-MBC) (CAS: -, EC: -)
Dôvod zaradenia- Vlastnosti narúšajúce endokrinný systém (článok 57f – zdravie ľudí)
S-(tricyclo(5.2.1.02,6)deca-3-en-8(or 9)-yl O-(izopropyl or izobutyl or 2-etylhexyl) O-(izopropyl alebo izobutyl or 2-etylhexyl) fosforoditioát (CAS: 255881-94-8, EC: 401-850-9)
Zahájenie verejnej konzultácie o revízii nariadenia REACH
Európska komisia spolu s Ministerstvom životného prostredia a rozvoja začala pracovať na revízii nariadenia REACH v dôsledku implementácie stratégie pre udržateľný rozvoj chemických látok. Zamerala sa najmä na:
– ochranu ľudského zdravia a životného prostredia
– používanie testov na zvieratách
– fungovanie vnútorného trhu
– konkurencieschopnosť a inovácie európskeho priemyslu a podnikov
V tomto roku sa pripravuje zmena a doplnenie Usmernenia agentúry ECHA k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti – kapitola R.7a, ktorá zohľadňuje revidované prílohy k nariadeniu REACH. V súčasnosti je v štádiu pripomienkovania. Zmenou a doplnením Usmernenia sa upravia požiadavky na určenie dávok látok pre testy toxicity na zaistenie bezpečnosti chemických látok. Tým sa zabráni duplicitnému testovaniu.
K dispozícii je aktualizovaný balík kandidátskych zoznamov SCIP
Balík SCIP Candidate list pomáha vytvárať oznámenia SCIP vrátane nových látok.
Pri poskytovaní informácií o látkach zo zoznamu kandidátskych látok v oznámení SCIP je potrebné použiť prístup referenčnej látky IUCLID. Referenčné látky možno vytvoriť v aplikácii IUCLID, ale teraz možno použiť balík SCIP a importovať ho do svojej inštancie aplikácie IUCLID.
Posledná výzva na predloženie čísla REACH pre oznámenia NONS
NONS (oznámenie nových látok) bol postup registrácie chemických látok pred nadobudnutím účinnosti nariadenia REACH. Existujúce NONS by sa mali previesť do novšieho systému REACH-IT, ktorý zahŕňa pridelenie registračného čísla príslušnému dodávateľovi. Spoločnosti, ktoré ešte chcú prideliť registračné číslo prideleným NONS, tak musia urobiť najneskôr do 17. júla 2022. Po tomto dátume už nebude možné požiadať o pridelenie registračného čísla v systéme REACH-IT. Agentúra ECHA označí neoznámené registračné čísla v databáze ECHA a na webovej stránke agentúry ECHA ako neplatné.
Novinky týkajúce sa schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín
Účinná látka fosmet – ako účinná látka uvedená v prílohe I k smernici Rady 91/414/EHS, schválená podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvedená v časti A prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011.
Platnosť schválenia účinnej látky fosmet sa končí 31. júla 2022.
Na základe posúdenia, ktoré vykonal spravodajský členský štát v spolupráci s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín a Komisiou, sa zistilo neprijateľné riziko pre prevádzkovateľov, pracovníkov, okolostojace osoby a širokú verejnosť, a to aj pri použití osobných ochranných prostriedkov alebo uplatnení dostupných zmierňujúcich opatrení. Zistilo sa vysoké akútne a chronické riziko pre spotrebiteľov a vodné organizmy a vysoké riziko pre vtáky, cicavce a necieľové článkonožce (vrátane včiel). Na základe tohto posúdenia sa schválenie účinnej látky fosmet neobnovuje.
Povolenia na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku fosmet sa odoberú do 1. mája 2022.
(VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/94)
Účinná látka fosmet flumioxazín – ako účinná látka zaradená do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS, schválená podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvedená v časti A prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011.
Platnosť schválenia účinnej látky fosmet končí 30. júna 2022.
Flumioxazín sa používa ako herbicíd na kontrolu závažných hrozieb pre zdravie rastlín, ktoré nie je možné zvládnuť inými dostupnými metódami vrátane nechemických metód.
Flumioxazín je podľa harmonizovanej klasifikácie klasifikovaný ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B.
Výbor pre hodnotenie rizík (RAC) Európskej chemickej agentúry (ECHA) odporúča, aby bol flumioxazín klasifikovaný ako reprodukčne toxická látka kategórie 2. Flumioxazín nemá vlastnosti narúšajúce endokrinný systém.
Flumioxazín už nespĺňa kritériá na nahradenie podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Flumioxazín sa vypúšťa z prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/408.
Obdobie platnosti schválenia flumioxazínu bolo predĺžené do 30. júna 2022.
(VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/43)
Purpureocillium lilacinum kmeň PL11
Doba platnosti schválenia lieku Purpureocillium lilacinum kmeň PL11 bola predĺžená do 24. januára 2037.
Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť:
a) prísnemu dodržiavaniu podmienok prostredia a analýzam kontroly kvality počas výrobného procesu, ktoré má zabezpečiť výrobca, aby sa zabezpečilo splnenie limitov mikrobiologickej kontaminácie, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012;
b) ochranu operátorov a pracovníkov, pričom sa zohľadní skutočnosť, že mikroorganizmy sa samy osebe považujú za potenciálne senzibilizátory, a zabezpečí sa, aby boli ako podmienka používania zahrnuté primerané osobné ochranné prostriedky.
Podmienky používania musia v prípade potreby zahŕňať opatrenia na zmiernenie rizika.
Zmena klímy a zhoršovanie stavu životného prostredia predstavujú existenčnú hrozbu pre Európu a svet. Na zvládnutie týchto hrozieb sa vďaka Európskej zelenej dohode premení EÚ na moderné a konkurencieschopné hospodárstvo efektívne využívajúce zdroje, čím sa podarí zabezpečiť:
nulové čisté emisie skleníkových plynov do roku 2050,
hospodársky rast, ktorý nebude závisieť od využívania zdrojov
a nezabudne sa na žiadneho jednotlivca ani región
Európska komisia prijala súbor návrhov, aby sa politiky EÚ v oblasti klímy, energetiky, dopravy a zdaňovania prispôsobili zníženiu čistých emisií skleníkových plynov do roku 2030 najmenej o 55 % v porovnaní s úrovňami z roku 1990.
Stratégia EÚ pre udržateľne vyrábané a používané chemikálie
Chemikálie sú nevyhnutné pre modernú životnú úroveň a hospodárstvo. Môžu však byť škodlivé pre ľudí aj životné prostredie. V marci 2021 prijala Rada závery, v ktorých podporila stratégiu EÚ pre chemikálie vyrábané a používané udržateľným spôsobom, ktorú predložila Komisia.
V stratégii sa stanovuje dlhodobá vízia politiky EÚ v oblasti chemikálií, v rámci ktorej chce EÚ a členské štáty:
lepšie chrániť ľudské zdravie
zvýšiť konkurencieschopnosť tohto odvetvia
podporiť dosiahnutie prostredia bez toxických látok
Uvedená stratégia tvorí dôležitú súčasť Európskej zelenej dohody a jej cieľa dosiahnuť nulové znečistenie.
Hlavné témy: vybrané novinky z chemickej a súvisiacej legislatívy:
1. Green Deal – EÚ chemická stratégia pre trvalo udržateľný rozvoj 2. Striebro – návrh CMR klasifikácie – Repr. 1B, H360FD; Muta. 2, H341; Skin Sens. 1, H317 3. Vážne ohrozenie IT bezpečnosti v programoch IUCLID a CHESAR 4. Kontrolné orgány EÚ – väčšina kontrolovaných produktov predávaných online nespĺňa požiadavky legislatívy EÚ 5. Kontrolné orgány EÚ – inšpekcie sa v roku 2022 zamerajú na kontrolu biocídnych výrobkov 6. Webináre pre prvý polrok 2022 sú už zverejnené!
Green Deal – EÚ chemická stratégia pre trvalo udržateľný rozvoj Stratégia EÚ v oblasti chemických látok pre udržateľnosť smerom k životnému prostrediu bez toxických látok
Chemikálie sú nevyhnutné pre blahobyt, vysokú životnú úroveň a pohodlie modernej spoločnosti. Používajú sa v mnohých odvetviach vrátane zdravotníctva, energetiky, mobility a bývania. Väčšina chemikálií má však nebezpečné vlastnosti, ktoré môžu poškodiť životné prostredie a ľudské zdravie.
EÚ už má zavedené sofistikované zákony o chemických látkach, ale očakáva sa, že globálna výroba chemikálií sa do roku 2030 zdvojnásobí. Zvýši sa aj už rozšírené používanie chemických látok, a to aj v spotrebiteľských výrobkoch.
Európska komisia uverejnila 14. októbra 2020 chemickú stratégiu pre udržateľnosť. Je súčasťou ambície EÚ v oblasti nulového znečistenia, ktorá je kľúčovým záväzkom európskej zelenej dohody.
Rok 2022 bude z pohľadu ďalšieho vývoja kľúčový. Európska Komisia pripravuje paragrafové znenia legislatívy a má ich odovzdať ku 31.6.2022. Tieto nové legislatívne dokumenty, po ich schválení, zásadne zmenia legislatívu zasahujúcu do takmer všetkých oblastí. Budeme pre vás pozorne tento vývoj sledovať…
Striebro Švédske orgány predložili agentúre ECHA návrh na harmonizovanú klasifikáciu kovového striebra. Ak by bol prijatý, mohlo by to znamenať obmedzenia používania striebra. Návrh harmonizovanej klasifikácie: Repr. 1B, H360FD Muta. 2, H341 Kožná senz. 1, H317 Klasifikácia zahŕňa všetky typy kovového striebra, vrátane striebra v nanoštruktúre.
Najmä klasifikácia ako Repr. 1B môže mať vplyv na používanie kovového striebra v niekoľkých oblastiach, ako sú zdravotnícke pomôcky a výrobky zdravotnej starostlivosti.
Agentúra ECHA zaslala návrh na verejnú konzultáciu a stretla sa s nezvyčajne veľkým počtom pripomienok a námietok. Celkovo 361 pripomienok predložili priemyselné a obchodné organizácie, orgány, spoločnosti atď. O návrhu klasifikácie v decembri po prvýkrát rokoval výbor echa pre posudzovanie rizík.
Vážne ohrozenie IT bezpečnosti v programoch IUCLID a CHESAR ECHA zverejnila na stránkach IUCLID a CHESAR upozornenie na nebezpečný SW:
Chesar 3.7.1 rieši vážnu a veľmi rozsiahlu bezpečnostnú chybu softvéru spôsobenú bežne používanou softvérovou súčasťou s názvom log4j. Viac informácií nájdete v oficiálnom oznámení Agentúry pre kybernetickú bezpečnosť a bezpečnosť infraštruktúry vlády USA.
Upozorňujeme, že všetky verzie Chesar pred 3.7.1 sú ovplyvnené touto bezpečnostnou chybou a nemali by byť sprístupnené na serveri, ktorý je prístupný z verejného internetu. Preto odporúčame stiahnuť a nainštalovať nový Chesar 3.7.1.
Kontrolné orgány EÚ – väčšina kontrolovaných produktov predávaných online nespĺňa požiadavky legislatívy EÚ V najnovšom projekte fóra agentúry ECHA na presadzovanie práva kontrolné orgány zistili, že väčšina kontrolovaných výrobkov predávaných online nespĺňala aspoň jednu z požiadaviek podľa príslušných právnych predpisov EÚ o chemických látkach.
Kontrolné orgány EÚ – inšpekcie sa v roku 2022 zamerajú na kontrolu biocídnych výrobkov Biocídne výrobky v EÚ – inšpekcie 2022
Orgány členských štátov EÚ vykonajú inšpekcie s cieľom skontrolovať, či spoločnosti plnia povinnosti vyplývajúce z BPR a vnútroštátnych právnych predpisov.
Ekotox centrá dokážu pomôcť spoločnostiam dodržiavať aktuálne požiadavky legislatívy!
EKOTOX CENTERS Konzultačné a poradenské služby pre výrobcov a dovozcov (EU REACH, CLP, detergents, RoHS, WEEE, POPs…) Karty bezpečnostných údajov a registrácia nebezpečných zmesí v členských krajinách EÚ (Poison Centers), UFI a viac Biocídy Bezpečnosť kozmetických výrobkov Chemický manažment Hodnotenie environmentálnych a zdravotných rizík.
Pokiaľ máte nejaké otázky, prosím neváhajte nám napísať email, alebo zavolať na kontakty uvedené nižšie. Ostaňte zdraví!
EKOTOX CENTERS Ekotoxikologické centrum Bratislava, s.r.o. Centrum Ekotoksykologiczne (PL) Ekotoxikologické centrum CZ Ekotox Hungary Kft.
Táto webová stránka používa cookies. Používame technológie, ako sú súbory cookies, aby sme mohli prispôsobiť obsah a reklamy, poskytovať funkcie sociálnych médií a analyzovať návštevnosť na webe. Informácie o Vašom používaní webu taktiež zdieľame so spoločnosťami Google a Facebook. Potvrdením súhlasíte s použitím týchto súborov. Pre vypnutie niektorých typov cookies skontrolujte nastavenia Vášho prehliadača.
