EkotoxInfo 04/2022

Aktualizácia kariet bezpečnostných údajov do konca roka 2022
Mapovanie potenciálne škodlivých chemických látok
Závery marcového zasadnutia Výboru pre biocídne výrobky
Závery zo zasadnutia výboru RAC a výboru SEAC
Nový zoznam hodnotených látok CoRAP na roky 2022 – 2024
Revízia nariadení REACH a CLP
Aktualizácia požiadaviek na registráciu látok v nariadení REACH
Pridanie ďalších piatich látok do autorizačného zoznamu podľa nariadenia REACH
Aktualizácia zoznamu chemických látok, ktoré podliehajú oznamovacej povinnosti pri vývoze
Novela zákona č.124/2006 Z. z. o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci
Novinky týkajúce sa schvaľovania biocídnych výrobkov

1.Aktualizácia kariet bezpečnostných údajov do konca roka 2022

Pripomíname, že v júni 2020 bolo uverejnené nariadenie 2020/878/EÚ, ktorým sa mení príloha II (obsah karty bezpečnostných údajov) k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH). V novom vzore karty bezpečnostných údajov sa okrem iného zohľadňuje: potreba uvádzať špecifické koncentračné limity, ako aj multiplikačné faktory a odhady akútnej toxicity; povinnosť uvádzať informácie o nanoforme častíc a prítomnosti endokrinných disruptorov.

Všetky existujúce karty bezpečnostných údajov bez zmien sa môžu používať do 31. decembra 2022. Po tomto dátume môžu byť v obehu len karty bezpečnostných údajov, ktoré sú v súlade s najnovším vzorom definovaným v nariadení 2020/878/EÚ.

Webové stránky Ekotox KBÚ:https://ekotox.eu/sds-new-requirements-2022/

2.Mapovanie potenciálne škodlivých chemických látok

V roku 2021 Agentúra ECHA posúdila celkovo 1900 chemických látok a kategorizovala ich na základe ďalších regulačných potrieb pre každú látku. Cieľom agentúry ECHA je do roku 2027 preskúmať všetky registrované chemické látky v množstve nad 1 tonu ročne, zaradiť ich do príslušnej kategórie a vyhodnotiť ďalšie regulačné opatrenia každej látky (alebo skupiny látok).

Na webovej stránke agentúry ECHA nájdete úplný zoznam látok s priradenou kategóriou alebo informácie o tom, či látka podlieha ďalším regulačným potrebám, či už bolo hodnotenie ukončené alebo sa na ňom pracuje.

Výsledky hodnotenia sú pre podnikateľov kľúčovou otázkou, pretože môžu ovplyvniť:

– zaradenie látky do autorizačného zoznamu

– obmedzenia používania určitých látok vrátane látok ED

– potrebu aktualizácie registrácie podľa nariadenia REACH

ECHA link: https://echa.europa.eu/pl/-/mapping-of-potentially-harmful-chemicals-on-target-to-meet-2027-goal

3.Závery marcového zasadnutia Výboru pre biocídne výrobky

Okrem toho výbor prijal nasledovné štyri kladné stanoviská k povoleniam EÚ:

– Propán-1-ol – PT1

– propán-2-ol – PT2 a PT4

– L – (+) kyselina mliečna – PT2

– aktívny chlór uvoľnený z chlórnanu sodného – PT2

Podniky, ktoré používajú látky uvedené vo vyššie uvedených skupinách výrobkov, budú musieť po ich úradnom schválení požiadať o registráciu v rámci európskych postupov, aby mohli výrobky naďalej uvádzať na trh.

ECHA link: https://echa.europa.eu/pl/-/highlights-from-march-bpc-meeting

4.Závery zo zasadnutia výboru RAC a výboru SEAC

V marci sa uskutočnilo zasadnutie výborov pre hodnotenie rizík (RAC) a Výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu (SEAC). Nórsko navrhnuté obmedzenia týkajúce sa Dechlorátu Plus podporilo s odôvodnením, že každá z navrhovaných možností by mohla byť úmerná prínosom pre spoločnosť a vzniknutým nákladom. Na zasadnutí oba výbory prijali stanovisko k preskúmaniu a hodnoteniu priemyselného používania 1,2-dichlóretánu a dve stanoviská k stanoveniu limitných hodnôt expozície na pracovisku (OEL) pre 1,4-dioxán a izoprén. Okrem toho bolo prijatých 10 stanovísk k harmonizovanej klasifikácii a označovaniu vrátane klasifikácie síry a viacstenných uhlíkových nanorúrok.

ECHA link: https://echa.europa.eu/pl/-/highlights-from-march-rac-and-seac-meetings

5.Nový zoznam hodnotených látok CoRAP na roky 2022 – 2024

Priebežný plán Spoločenstva (CoRAP) bol aktualizovaný na obdobie rokov 2022-2024 a je uverejnený na webovej stránke agentúry ECHA. V pláne sa stanovuje hodnotenie 27 látok, pri ktorých existuje podozrenie, že predstavujú riziko pre ľudské zdravie a životné prostredie. Z 27 látok uvedených v zozname, boli dve látky prerozdelené a 25 látok bolo presunutých z predchádzajúceho zoznamu (2021 – 2023) uverejneného 17. marca 2021. Registrujúci by mali skontrolovať, či je potrebné aktualizovať ich dokumentácie k látkam o príslušné nové informácie, napríklad o nebezpečnosti, tonáži, použití a expozícii, a či nie je potrebné aktualizovať registračnú dokumentáciu.

Webové stránky Ekotox REACH:https://ekotox.eu/news/community-rolling-action-plan-update-covering-the-years-2022-2023-and-2024/

6.Revízia nariadení REACH a CLP

Verejná konzultácia o zmene a doplnení nariadenia REACH sa skončila 15. apríla a legislatívny proces sa posunul do ďalšej fázy. Posúdenie vplyvu by malo byť dokončené a predložené spolu s návrhom Komisie vo 4. štvrťroku 2022. Revízia nariadenia REACH bude mať významný vplyv na výrobcov, pracovníkov a používateľov chemických látok v celej Európe. Očakáva sa, že niektoré plánované zmeny nariadenia REACH zvýšia náklady pre priemysel. Nariadenie CLP bude tiež predmetom cielenej revízie spolu s ďalšími sektorovými právnymi predpismi o chemických látkach a prispôsobenie revízie nariadenia CLP sa plánuje na 2. štvrťrok 2022.

EC link: https://www.europarl.europa.eu/legislative-train/

Odkaz na manažment chemikálií Ekotox: https://ekotoxcenters.eu/chemicky-manazment-riadenie-rizik-pri-vyrobe/

7.Aktualizácia požiadaviek na registráciu látok v nariadení REACH

Dňa 24. marca 2022 Európska komisia uverejnila zmeny a doplnenia príloh VI až X nariadenia REACH (NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/477). Aktualizácia príloh zahŕňa revidované požiadavky na registráciu chemických látok v Európskej únii podľa nariadenia REACH. V druhej polovici roka 2022 agentúra ECHA uverejní aktualizovanú príručku o požiadavkách na registráciu. Firmy by sa mali začať pripravovať na aktualizáciu svojich registračných dokumentácií látok, keďže zmeny sa začnú uplatňovať v októbri 2022.

Webové stránky Ekotox REACH:https://ekotox.eu/news/updating-requirements-for-chemical-substances-registration-under-reach/

8.Pridanie ďalších piatich látok do autorizačného zoznamu podľa nariadenia REACH

Agentúra ECHA identifikovala päť látok ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy (SVHC) z dôvodu ich reprotoxických, karcinogénnych alebo endokrinne disruptívnych vlastností. Zmena právneho aktu zoznamu látok, na ktoré sa vzťahuje udeľovanie autorizácie na používanie (príloha XIV k nariadeniu REACH), bola uverejnená 11. apríla v Úradnom vestníku EÚ. Spoločnosti, ktoré chcú pokračovať v používaní týchto látok po uvedenom dátume zániku, budú musieť predložiť žiadosť o autorizáciu.

Odkaz na autorizáciu Ekotox REACH:https://ekotox.eu/news/five-substances-added-to-eu-reach-authorisation-list/

9.Aktualizácia zoznamu chemických látok, ktoré podliehajú oznamovacej povinnosti pri vývoze

Európska komisia aktualizovala prílohy I a V k nariadeniu o predbežnom informovanom súhlase (nariadenie PIC, (EÚ) č. 649/2012). Nariadenie PIC upravuje dovoz a vývoz určitých nebezpečných chemikálií a ukladá povinnosti spoločnostiam, ktoré chcú tieto chemikálie vyvážať do krajín mimo EÚ. Aktualizácia bola vydaná 20. apríla 2022 a nadobudne účinnosť 1. júla 2022.

Webové stránky Ekotox PIC:https://ekotox.eu/news/updated-list-of-chemicals-covered-by-pic-export-notification-22/

10.Novela zákona č.124/2006 Z. z. o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci

Zákon č. 114/2022 upravuje frekvenciu oznamovania a informovania zamestnancov zo strany zamestnávateľa najmä o pracovným prostriedkom, postupom, novým alebo zmeneným nebezpečenstvám a ohrozeniam na obdobie najmenej raz za tri roky.

Funkcia autorizovaného bezpečnostného technika sa mení na bezpečnostného technika.

Právnická osoba, ktorá podáva žiadosť na Národný inšpektorát práce, za účelom získania oprávnenia na overovanie plnenia požiadaviek bezpečnosti technických zariadení už nie je povinná predložiť doklad, ktorým preukáže, že je akreditovaná na overovanie plnenia požiadaviek bezpečnosti technických zariadení.

Predlžuje sa lehota spísania a zaslania záznamu o registrovanom pracovnom úraze zo strany zamestnávateľa a to najneskôr do ôsmych dní po oznámení vzniku registrovaného pracovného úrazu.

Novelou zákona sa upravujú požiadavky na kvalifikáciu bezpečnostného technika a príloha č. 1b.

Osvedčenie bezpečnostného technika vydané pred 1. januárom 2023 stráca platnosť najneskôr 1. januára 2025.

11.Novinky týkajúce sa schvaľovania biocídnych výrobkov

Biocídny výrobok ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white
wash – obsahuje účinnú látku aktívny chlór uvoľnený z chlórnanu sodného, ktorá je zahrnutá do zoznamu schválených účinných látok. Autorizáca bola udelená na odbodie od 24. apríla 2022 do 31.marca 2032.

(VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2022/527) odkaz: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022R0527

FREE WEBINAR: May 24 2022; 9:00 – 11:00

EU Reform of „the authorisation and restrictions“ system

https://ekotoxtraining.com/events/eu-reform-of-the-authorisation-and-restrictions-system/

Plán obmedzení EÚ do roku 2030

Dňa 25. apríla 2022 Európska komisia zverejnila „Cestovnú mapu obmedzení“ ako súčasť chemickej stratégie EÚ. V žiadnom prípade nie je právne záväzný, ale skôr poskytuje pohľad na budúcu politiku EÚ v oblasti environmentálneho súladu. Plán poskytuje zoznam skupín široko používaných chemikálií vzbudzujúcich obavy, na ktoré sa v nadchádzajúcich rokoch na európskej úrovni zamerajú obmedzenia. Je to dôležité, pretože to všetkým zainteresovaným stranám poskytuje dlhodobý prehľad o plánovaných regulačných opatreniach, a tým môže uľahčiť existujúce a budúce snahy o nahradenie bezpečnými alternatívami.

Plán sa zameriava skôr na celé triedy chemických látok než na ich reguláciu jednotlivo alebo v malých skupinách, ako je to v súčasnosti. Plán obmedzení bude využívať skupinový prístup k regulácii chemikálií, v ktorom najškodlivejší člen chemickej rodiny definuje právne obmedzenia pre celú rodinu. Ak sa implementuje podľa plánu, tisíce chemických látok sa v EÚ rýchlo obmedzia. Celkovo Európsky úrad pre životné prostredie (EEB) odhadol, že plán obmedzení povedie k obmedzeniu približne 5 000 až 7 000, ale priemyselné združenie CEFIC tvrdí, že do rozsahu nového návrhu by v konečnom dôsledku mohlo spadať až 12 000 látok, čo by predstavovalo „najväčší zákaz toxických látok a zmesí na svete“.

Európsky úrad pre životné prostredie uvádza 6 skupín chemikálií, ktoré sa majú obmedziť:

• Polyvinylchlorid (PVC) a jeho prísady

• PFAS (neesenciálne použitia)

• Bisfenoly vrátane BPA

• Spomaľovače horenia

• Chemikálie v produktoch starostlivosti o deti, ktoré spôsobujú rakovinu, genetické mutácie alebo poškodzujú reprodukčný systém (CMR)

• Toxické chemikálie v plienkach na jedno použitie

Plán stanovuje priority pre Európsku chemickú agentúru pred revíziou nariadenia REACH (odhaduje sa na rok 2027). Podľa plánu sa proces obmedzovania začne do dvoch rokov medzi rokmi 2025 – 2027. Všetky látky sa do roku 2030 stratia.

PRACOVNÝ DOKUMENT ÚTVAROV KOMISIE Plán obmedzení v rámci chemickej stratégie pre udržateľnosť

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/49734?fbclid=IwAR0Ftb0aCg9_umH4lMvPBAuwekVQZiqGrL4jnOD7urUYAwz3nT6o8FHUd8E

Ekotox link : https://ekotoxcenters.eu/aktuality/

Nariadenie PIC + 22 chemických látok – exportéri musia notifikovať od júla 2022

Ďalších 22 chemikálií zahŕňa 15 pesticídov a sedem priemyselných chemikálií vrátane všetkých látok obsahujúcich benzén ako zložku v koncentráciách vyšších ako 0,1 % hmotnosti.

Okrem oznámenia o vývoze bude väčšina týchto chemikálií vyžadovať aj výslovný súhlas dovážajúcej krajiny predtým, ako sa môže uskutočniť vývoz.

Okrem toho päť chemikálií, ktoré predtým podliehali iba oznámeniu o vývoze, bude teraz vyžadovať aj výslovný súhlas.

It nástroj ePIC bol aktualizovaný a spoločnosti už môžu začať oznamovať svoj vývoz teraz.

Nariadením o udeľovaní predbežného súhlasu po predchádzajúcom ohlásení (PIC, nariadenie (EÚ) č. 649/2012) sa upravuje dovoz a vývoz určitých nebezpečných chemikálií a ukladajú sa povinnosti spoločnostiam, ktoré chcú tieto chemikálie vyviezť do krajín mimo EÚ.

Týmto nariadením sa v rámci Európskej únie vykonáva Rotterdamský dohovor o udeľovaní predbežného súhlasu po predchádzajúcom ohlásení pre určité nebezpečné chemikálie a pesticídy v medzinárodnom obchode.

Viac informácií: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2022:118:TOC

Ekotox stránky: „chemický manažment„

Školenia a webináre: https://reachtraining.eu/skolenia-sk

EU REACH autorizačný zoznam bol rozšírený o ďalších 5 látok

REACH autorizačný zoznam teraz obsahuje 59 položiek. 5 pridaných látok:

Tetraethyllead (TEL) (EC 201-075-4, CAS 78-00-2);
4,4′-bis(dimethylamino)-4”-(methylamino)trityl alcohol [with ≥ 0.1% w/w of Michler’s ketone (EC 202-027-5) or Michler’s base (EC 202-959-2)] (EC 209-218-2, CAS 561-41-1);
Reaction products of 1,3,4-thiadiazolidine-2,5-dithione, formaldehyde and 4-heptylphenol, branched and linear (RP-HP) [with ≥ 0,1% w/w 4-heptylphenol, branched and linear (4-HPbl)] (EC -, CAS -);
2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate (DOTE) (EC 239-622-4, CAS 15571-58-1); and
Reaction mass of 2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate and 2-ethylhexyl 10-ethyl-4-[[2-[(2-ethylhexyl)oxy]-2-oxoethyl]thio]-4-octyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate (reaction mass of DOTE and MOTE) (EC -, CAS -).

Doplnený autorizačný zoznam (Príloha XIV nariadenia REACH) bol zverejnený 11. apríla v Oficiálnom vestníku EÚ.

Spoločnosti ktoré chcú pokračovať v používaní týchto látok po určenom dátume musia požiadať o autorizáciu.

Official Journal link

Ekotox Centers REACH autorizácia: https://ekotoxcenters.eu/reach/autorizacia

Školenia a webináre: https://reachtraining.eu/skolenia-sk

EU REACH nariadenie – revidované požiadavky na informácie pre registrované látky

ECHA/NR/22/09 April, 12

EU REACH nariadenie – rozšírené požiadavky na údaje v registračnej dokumentácii.

Európska komisia uverejnila 24. marca 2022 zmeny a doplnenia príloh VI – X nariadenia REACH (NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/477).

Aktualizácia príloh zahŕňa revidované požiadavky na registráciu chemických látok v Európskej únii podľa nariadenia REACH.

Zmeny sa týkajú najmä:

určenie, kedy sú potrebné ďalšie testy in vivo a in vitro na mutagénny potenciál látky;
identifikáciu preferovaných živočíšnych druhov a spôsobov podávania v štúdiách reprodukčnej toxicity;
objasnenie toho, kedy by sa mali vykonať dlhodobé štúdie namiesto krátkodobých štúdií toxicity pre vodné prostredie a štúdií suchozemských organizmov;
identifikovať potrebu štúdie degradácie a bioakumulácie.

Okrem toho by registračná dokumentácia pre látky mala obsahovať opis nanoštruktúr, identifikovať kryštálové štruktúry a látky UVCB, objasniť informácie o nečistotách a prídavných látkach, ako aj analytické informácie.

V druhej polovici roka 2022 agentúra ECHA uverejní aktualizované usmernenie s požiadavkami na REACH registráciu.

Spoločnosti by sa mali začať pripravovať na aktualizáciu svojej dokumentácie o registrácii látok, pretože zmeny sa budú uplatňovať už od októbra 2022.

ECHA link: https://echa.europa.eu/en/-/upcoming-changes-to-reach-information-requirements-1

Ekotox Centers REACH webstránky: https://ekotoxcenters.eu/reach

REACH Training webináre: https://reachtraining.eu/skolenia-sk

EkotoxInfo 3/2022

Mapovanie potenciálne škodlivých chemických látok do roku 2027

Ďalším krokom v mapovaní potenciálne škodlivých chemických látok je vyhodnotenie všetkých registrovaných látok do roku 2027.

Hlavným zdrojom informácií o chemických látkach sú registračné dokumentácie látok predložené v rámci registrácie podľa nariadenia REACH. Agentúra ECHA vytvorila nástroj na mapovanie všetkých registrovaných látok, v ktorom je každá látka priradená k príslušnej skupine kategórií. Cieľom agentúry ECHA je do roku 2027 preskúmať všetky registrované chemické látky v množstve nad 1 tonu ročne, priradiť ich k príslušnej skupine kategórií a vyhodnotiť ďalšie regulačné opatrenia každej látky (alebo skupiny látok).

V roku 2021 agentúra ECHA posúdila 250 látok s vysokou tonážou, ktorým doteraz nebola priradená žiadna skupina, čím urobila ďalší krok k dosiahnutiu stanoveného cieľa. V prípade skupiny registrovaných látok v rozsahu 1 – 100 ton zostalo nepriradených k žiadnej skupine len 1300 chemických látok.

V roku 2021 agentúra ECHA posúdila celkovo 1900 chemických látok a vykonala kategorizáciu na základe ďalších regulačných potrieb pre každú látku. Výsledky boli nasledovné:

300 bolo zaradených do kategórie pre ďalší manažment rizík
800 si vyžaduje viac registračných údajov na posúdenie rizík
800 nevyžaduje žiadne ďalšie opatrenia

Zaviedla sa aj nová skupina s názvom „hodnotenie regulačných potrieb“, ktorá ukazuje, ktoré látky prechádzajú skupinovým hodnotením.

V decembri 2021 agentúra ECHA zverejnila dávku skupinových hodnotení. To by malo podnikateľom priblížiť činnosť agentúry ECHA a umožniť predvídať ďalšie kroky, ktoré výbor plánuje podniknúť v budúcnosti, ako aj vypracovať plán nahradenia škodlivých látok bezpečnejšími alternatívami.

Na webovej stránke agentúry ECHA nájdete úplný zoznam látok s priradenou skupinou kategórií alebo informácie o tom: či látka podlieha ďalším regulačným potrebám, či už bolo hodnotenie ukončené alebo sa na ňom pracuje. Pre každú látku je v tabuľke uvedený aj hodnotiaci orgán, problém, stav a navrhované následné opatrenia a dátum poslednej aktualizácie zoznamu.

Výsledky hodnotenia sú pre podnikateľov kľúčovou otázkou, pretože môžu ovplyvniť:

zaradenie látky do autorizačného zoznamu
obmedzenia používania určitých látok vrátane látok ED
potrebu aktualizácie registrácie podľa nariadenia REACH

Výročná správa o integrovanej regulačnej stratégii agentúry ECHA, ktorá bude uverejnená koncom tohto roka, bude obsahovať dôkladnú analýzu procesu mapovania a navrhovaných regulačných opatrení.

ECHA link: https://echa.europa.eu/-/mapping-of-potentially-harmful-chemicals-on-target-to-meet-2027-goal

Ekotox link: chemický manažment

Biocídne výrobky – marcové zasadnutie Výboru

Na zasadnutí výbor prijal 3 stanoviská k účinným látkam:

1. Použitie metylénditiokyanátu v slizovicídnych prípravkoch (PT12) nebolo podporené, pretože predstavuje neprijateľné riziko pre životné prostredie, ktorého účinky nie je možné zmierniť. Táto látka sa široko používa v procesoch výroby papiera na prevenciu alebo kontrolu rastu slizu.

2. Schválenie (13Z)-hexadec-13-en-11-yn-1-yl acetátu v skupine 19 (PT19), feromónu používaného na odpudzovanie alebo priťahovanie škodlivých organizmov (bezstavovcov a stavovcov), bolo podporené.

3. Pokiaľ ide o obnovenie používania propikonazolu v prípravkoch na ochranu dreva (PT8), výbor dospel k záveru, že ako reprodukčne toxická látka a endokrinný disruptor spĺňa kritériá vylúčenia. Európska komisia podnikne ďalšie kroky na získanie ďalších informácií o výnimke z kritérií vylúčenia, najmä o vhodných a dostatočných alternatívach pre rôzne triedy použitia.

Okrem toho výbor prijal tieto štyri pozitívne stanoviská k autorizáciám Únie:

Propán-1-ol – PT1
- propán-2-ol – PT2 a PT4
- kyselina L-(+) mliečna – PT2
- aktívny chlór uvoľnený z chlórnanu sodného – PT2

Jedno stanovisko Únie k autorizácii týkajúce sa aktívneho chlóru uvoľneného z chlórnanu sodného bolo odložené a bude prijaté písomným postupom.

Teraz Európska komisia spolu s členskými štátmi EÚ prijme konečné rozhodnutie o schválení účinných látok a o autorizácii Únie pre skupiny biocídnych výrobkov.

Podnikatelia, ktorí používajú látky uvedené v uvedených skupinách výrobkov, budú musieť po ich úradnom schválení požiadať o registráciu v rámci európskych postupov, aby mohli výrobky naďalej uvádzať na trh.

ECHA link: https://echa.europa.eu/-/highlights-from-march-bpc-meeting

Ekotox BPR link: https://ekotoxcenters.eu/biocidy/

Biocídy; Spolková republika Nemecko: nové požiadavky národnej notifikácie do 31.3.2022

Biocídne prípravky ktoré boli umiestnené na trhu Spolkovej republiky Nemecko pred 26.8.2021 musia byť potvrdené / notifikované do 31. marca 2022, pokiaľ ich chcú spoločnosti aj naďalej uvádzať na tomto trhu.

BAuA (the Federálny inštitút pre bezpečnosť pri práci a zdravie) zverejnil nové požiadavky pre národnú autorizáciu biocídnych prípravkov: „Neues Meldeverfahren für Biozidprodukte„.

Nad rámec údajov, ktoré mali byť zasielané pri pôvodnej notifikácii, nové notifikácie musia obsahovať navyše dodatočné informácie:

Koncentrácia aktívnej látky v biocídnom prípravku;
Informácie o plnení požiadaviek v rámci článku 95 Nariadenia o biocídnych produktoch (BPR);
Dôkazy o účinnosti deklarovanej pre biocídny prípravok uvádzaný na trh.

Nerešpektovanie nových požiadaviek pre nahlásenie / notifikáciu bude znamenať, že takýto biocídny prípravok nebude môcť byť naďalej uvádzaný na trh Spolkovej republike Nemecko.

Ekotox Centers poskytujú služby a podporu pre zákazníkov uvádzajúcich biocídne prípravky na thry členských štátov EÚ.

EU REACH požiadavky na informácie v rámci registračnej dokumentácie

Agentúra ECHA aktualizovala svoje odporúčania s cieľom pomôcť spoločnostiam zlepšiť ich registračné dokumentácie a pridala ďalšie rady týkajúce sa používania dôkazov a váhy dôkazov.

Agentúra ECHA ďalej vypracovala svoje odporúčania pre registrujúcich o tom, ako môžu zlepšiť svoje registrácie na základe pripomienok počas kontrol súladu a po nedávnych zmenách požiadaviek na informácie podľa nariadenia REACH.

Zlepšenia sa týkajú najmä pravidiel pre úpravy, ako je spôsob uplatňovania read-across a weight of evidence, alebo kombinovať tieto dva prístupy. Tieto prístupy by sa mali používať na splnenie právnych požiadaviek bez ďalšieho testovania na zvieratách, ak ich možno odôvodniť spoľahlivým spôsobom.

Odporúčania sa týkajú aj návrhov, ako riešiť použitie read-across u látok s neznámym alebo premenlivým zložením, komplexnými reakčnými produktmi alebo biologickými materiálmi (UVCB), ako aj ďalšie rady týkajúce sa stanovenia dávok na testovanie toxicity.

Registrujúci by mali skontrolovať zmenené a doplnené prílohy nariadenia REACH, ako aj najnovšie odporúčania a v prípade potreby zabezpečiť, aby ich dokumentácia spĺňala požiadavky na informácie.

Celý pôvodný článok: ECHA/NR/22/05

Ekotox Centers EU REACH stránky: https://ekotoxcenters.eu/reach/reach-registracia/