Karty bezpečnostných údajov (KBÚ) sú dokumenty, ktoré primárne slúžia na komunikáciu o nebezpečných vlastnostiach látky alebo zmesi.
Európska komisia zmenila a doplnila prílohu II k nariadeniu REACH týkajúcu sa zostavovania kariet bezpečnostných údajov (KBÚ):
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/878 z 18. júna 2020, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH).
Všetky karty bezpečnostných údajov poskytnuté po 31. decembri 2022 musia byť vo formáte podľa nariadenia (EÚ) 2020/878.
Nové požiadavky zahŕňajú:
zosúladenie KBÚ s revíziami 7 a 8 Globálneho harmonizovaného systému klasifikácie a označovania chemikálií OSN (GHS);
pridanie jedinečných identifikátorov vzorca (UFI) do oddielu 1 [v súlade s nariadením (EÚ) 2017/542],
dodatočné požiadavky na informácie o látkach uvedených na trh ako nanoštruktúra [v súlade s nariadením (EÚ) 2018/1881] a o látkach a zmesiach s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém;
pridanie špecifických koncentračných limitov, multiplikačných faktorov a odhadov akútnej toxicity (ATE), ak sú k dispozícii, stanovených v súlade s nariadením CLP 1272/2008.
Hlavné časti KBÚ, ktoré prešli revíziou, sú 1, 2, 3, 9, 11 a 12.
Chromium (VI) trioxide (EC No. 215-607-8; CAS No.1333-82-0) sa okrem iných oblastí široko používa na pokovovanie a povrchovú úpravu.
Európska chemická agentúra do mája 2021 obdržala 1 026 oznámení z celej Európy od následných užívateľov a používaní oxidu chrómového. Znamená to, že oxid chrómový sa stále vo veľkej miere používa pri funkčnom alebo tvrdom chrómovaní a povrchovej úprave. Ročná spotreba sa odhaduje na 7 000 ton. Látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy bola zaradená do autorizačného zoznamu v roku 2013 a jej používanie si v EÚ od roku 2017 vyžaduje REACH autorizáciu.
Oznámením použití agentúre ECHA spoločnosti potvrdzujú, že dodržiavajú podmienky používania stanovené v rozhodnutiach o povolení udelených ich dodávateľom. V rámci týchto podmienok museli do konca roka 2021 informovať agentúru ECHA o tom, ako sú ich pracovníci vystavení oxidu chrómovému. Tieto informácie pomôžu spoločnostiam ešte lepšie chrániť svojich pracovníkov tým, že minimalizujú ich vystavenie karcinogénej látke.
V decembri 2020 Európska komisia uverejnila 2 rozhodnutia, ktorými sa udeľuje povolenie na používanie chemikálie do septembra 2024.
Orgány presadzovania práva teraz môžu podľa potreby vykonávať inšpekcie.
Pre spoločnosti používajúce oxid chrómový existujú 2 hlavné povinnosti:
1. včas požiadať o autorizáciu podľa nariadenia REACH;
2. Dodržiavať podmienky, ktoré dodávatelia komunikovali prostredníctvom rozšírených kariet bezpečnostných údajov.
Žiadosti spoločností o autorizáciu oxidu chrómového o autorizáciu podľa nariadenia REACH sa v súčasnosti vyskytujú v stále väčšej miere.
Spoločné povolenia, ktoré pôvodne uplatňovalo konzorcium CETAC (a iné), bude po septembri 2024 neúčinné.
Centrá Ekotox ponúkajú komplexné služby na prípravu všetkých potrebných dokumentov v mene zákazníkov. Aby sme zostali na trhu, je potrebné okamžite konať!
Zároveň existuje povinnosť dodržiavať bezpečnostné opatrenia a prevádzkové podmienky – požiadavky definované pre následných užívateľov prostredníctvom eKBÚ. Aby ste si boli istí, že všetko je v súlade, Ekotox centrá poskytujú podporu spoločnostiam pri správe „Interných dokumentácií pre súlad s autorizáciou podľa nariadenia REACH“ (Internal Dossier of REACH Authorisation Compliance = IDRAC).
Hlavné témy: vybrané novinky z chemickej a súvisiacej legislatívy:
DDAC – blíži sa schválenie biocídnych účinných látok
Právny postup vykonávania zmien nariadenia CLP
Aktualizácia Modrej príručky
Látky senzibilizujúce pokožku v spotrebiteľských zmesiach
SSbD – Bezpečný a udržateľný dizajn
Novinky týkajúce sa autorizácie biocídnych výrobkov
Novinky týkajúce sa kozmetických výrobkov
DDAC – blíži sa schválenie biocídnych účinných látok
Už existuje návrh vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ), ktorým sa schvaľuje didecyldimetilamóniumchlorid ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch skupín výrobkov 1 a 2 v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012. Ak predávate výrobky DDAC pre skupiny výrobkov PT1 PT 2, musíte podať žiadosť podľa nových európskych postupov pred uvedeným termínom.
Na poslednom zasadnutí bola nastolená otázka, či má Európska komisia právomoc prijímať zmeny a doplnenia podľa platných právnych predpisov o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí. Komisia plánuje prijať niektoré zmeny svojho mandátu v rámci revízie nariadenia CLP prostredníctvom delegovaného aktu bez účasti Európskeho parlamentu.
Európska komisia uverejnila aktualizáciu Modrej príručky, ktorá poskytuje informácie o uplatňovaní pravidiel EÚ pre výrobky a ich implementácii na európskom trhu. Cieľom príručky je lepšie pochopiť pravidlá EÚ týkajúce sa výrobkov a uľahčiť ich jednotné uplatňovanie vo všetkých odvetviach na jednotnom trhu.
Látky senzibilizujúce pokožku v spotrebiteľských zmesiach
Francúzsko, Írsko a Nemecko vyzývajú zainteresované strany, aby predložili informácie o látkach senzibilizujúcich pokožku v zmesiach určených pre spotrebiteľov. Termín na doručenie údajov: 30/09/2022.
Bola uverejnená technická správa Spoločného výskumného centra (JRC) „Bezpečný a udržateľný dizajn chemických látok a materiálov“, ktorá obsahuje rámec kritérií a definícií pre hodnotenie bezpečnosti chemických látok a materiálov.
Novinky týkajúce sa autorizácie biocídnych výrobkov
Nemecko požiadalo Európsku Komisiu o schválenie autorizácie pre skupinu biocídnych výrobkov L+R Propanol PT1 Family len pre profesionálne použitie. Hodnotiacou krajinou bolo Švajčiarsko. L+R Propanol PT1 Family obsahuje propán-1-ol a propán-2-ol ako účinné látky, ktoré sú zaradené do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 1. Autorizácia pre PT 1 (Osobná hygiena človeka) bola udelená do 30. Júna 2032.
Belgicko požiadalo Európsku Komisiu o schválenie autorizácie pre skupinu biocídnych výrobkov Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family len pre profesionálne použitie. Hodnotiacou krajinou bolo Slovinsko. Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family obsahuje peroxid vodíka ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 2 . Autorizácia pre PT 2 (Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá) bola udelená do 30. Júna 2032.
Nemecko požiadalo Európsku Komisiu o schválenie autorizácie biocídneho výrobku Bioquell HPV-AQ len pre profesionálne použitie. Hodnotiacou krajinou bolo Holandsko. Bioquell HPV-AQ obsahuje peroxid vodíka ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 2, 3 a 4. Autorizácia pre PT2 (Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá), PT 3 (Veterinárna hygiena) a PT 4 (Oblasť potravín a krmív) bola udelená do 31. Júla 2032.
Belgicko požiadalo Európsku Komisiu o schválenie autorizácie pre skupinu biocídnych výrobkov INTEROX Biocidal Product Family 1 len pre profesionálne použitie. Hodnotiacou krajinou bolo Fínsko. INTEROX Biocidal Product Family 1 obsahuje peroxid vodíka ako účinnú látku, ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 2, 3 a 4. Autorizácia pre PT2 (Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá), PT 3 (Veterinárna hygiena) a PT 4 (Oblasť potravín a krmív) bola udelená do 30. Júla 2032.
Nemecko požiadalo Európsku Komisiu o schválenie autorizácie pre skupinu biocídnych výrobkov Knieler & Team Propanol Family pre priemyselné a profesionálne použitie. Hodnotiacou krajinou bolo Švajčiarsko. Knieler & Team Propanol Family obsahuje propán-1-ol a propán-2-ol ako účinné látky, ktoré sú zaradené do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 1, 2 a 4. Autorizácia pre PT 1 (Osobná hygiena človeka), PT 2 (Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá) a PT 4 (Oblasť potravín a krmív) bola udelená do 31. Júla 2032.
Nariadenie komisie (EÚ) 2022/1181 upravuje prahovú hodnotu látok uvoľňujúcich formaldehyd ako konzervačnej látky v nezmývateľných aj zmývateľných kozmetických výrobkoch.
Používanie formaldehydu z dôvodu klasifikácia ako karcinogén (kategórie 1B) je v kozmetických výrobkoch zakázané. V prílohe V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa uvádza zoznam látok, ktoré je povolené používať v kozmetických výrobkoch ako konzervačné látky. Niektoré z uvedených látok postupne uvoľňujú formaldehyd, aby plnili funkciu konzervácie v konečnom kozmetickom výrobku. S cieľom informovať spotrebiteľov citlivých na formaldehyd o prítomnosti formaldehydu, ktorý môže vyvolať alergickú reakciu je stanovená prahová hodnota v konečnom výrobku na 0,05 % (500 ppm) a výrobok musí byť označený špecifickým upozornením „obsahuje formaldehyd“.
Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov dospel k záveru, že súčasná prahová hodnota dostatočne nechráni spotrebiteľov citlivých na formaldehyd, preto navrhol zníženie súčasnej prahovej hodnoty na 0,001 % (10 ppm) bez ohľadu na to, či výrobok obsahuje jednu alebo viac látok uvoľňujúcich formaldehyd.
Všetky konečné výrobky, ktoré obsahujú látky uvoľňujúce formaldehyd, ktoré spĺňajú požiadavky nariadenia (ES) č. 1223/2009 v znení uplatniteľnom od 30. júla 2022, sa môžu uvádzať na trh Únie do 31. júla 2024 a môžu byť sprístupnené na trhu Únie do 31. júla 2026.
Nariadenie komisie (EÚ) 2022/1176 na základe stsnoviska Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov sprísňuje koncentrácie pre látky Benzophenone-3 a Octocrylene používané ako UV filtre v kozmetických výrobkoch z dôvodu ich vlastností ako potenciálne narúšajúce endokrinný systém.
Látka Benzophenone-3 je bezpečná pre spotrebiteľa ak sa používa ako UV filter:
v koncentrácii do 2.2 %: Kozmetické výrobky na telo vrátane výrobkov vo forme aerosólového rozprašovača a pumpičkového rozprašovača;
v koncentrácii do 6 %: Kozmetické výrobky na tvár, na ruky a na pery okrem výrobkov vo forme aerosólového rozprašovača a pumpičkového rozprašovača;
Pri použití v koncentrácii 0,5 % na účely ochrany zloženia výrobku obsah použitý ako UV filter nesmie prekročiť 1,7 %.
Látka Octocrylene je bezpečná pre spotrebiteľa ak sa používa ako UV filter:
v koncentrácii do 10 % samostatne;
v koncentrácii do 10 %: Kozmetické výrobky na tvár, na ruky a na pery okrem výrobkov vo forme aerosólového rozprašovača a pumpičkového rozprašovača
v koncentrácii do 9 %: Výrobky vo forme aerosólového rozprašovača
SSdB – JRC Technical Report zverejnený – Safe and sustainable by design chemicals and materials (design pre bezpečné a trvalo udržateľné chemické látky a materiály) – rámec pre definovanie kritérií a hodnotiacich postupov pre chemické látky a materiály.
SSdB = Safe and Sustainable by Design
Európska chemická stratégia pre trvalú udržateľnosť (The EU Chemicals Strategy for Sustainability (CSS)) akčný plán vyžaduje vývoj rámca pre definovanie kritérií pre chemické látky a materiály v zmysle uplatnenia bezpečnosti a trvalej udržateľnosti použitím dizajnu.
SSbD je prístup na podporu navrhovania, vývoja, výroby a používania chemikálií a materiálov, ktorý sa zameriava na poskytovanie požadovanej funkcie (alebo služby) pri súčasnom predchádzaní alebo minimalizácii škodlivých vplyvov na ľudské zdravie a životné prostredie.
Koncept SSbD integruje aspekty pre oblasť bezpečnosti, obehovosti a funkčnosti chemikálií a materiálov s ohľadom na udržateľnosť počas celého ich životného cyklu a minimalizuje ich environmentálnu stopu. Cieľom SSbD je uľahčiť priemyselnú transformáciu na bezpečné hospodárstvo s nulovým znečistením, klimaticky neutrálne a efektívne využívajúce zdroje a riešiť nepriaznivé účinky na ľudí, ekosystémy a biodiverzitu v rámci životného cyklu.
Modrá príručka na vykonávanie právnych predpisov EÚ týkajúcich sa výrobkov 2022.
Európska komisia uverejnila aktualizáciu Modrej príručky, ktorá poskytuje informácie o vykonávaní pravidiel EÚ o výrobkoch a ich uplatňovaní na európskom trhu. Ide o súbor informácií o zákonoch o výrobkoch. Cieľom príručky je lepšie porozumieť pravidlám EÚ o výrobkoch a uľahčiť ich jednotné uplatňovanie vo všetkých odvetviach na jednotnom trhu.
Pravidlá týkajúce sa výrobkov sú zosúladené s novým legislatívnym rámcom, ktorý zahŕňa napríklad hračky, meracie prístroje, rádiové zariadenia, nízkonapäťové elektrické zariadenia, zdravotnícke pomôcky, hnojivá. Modrá príručka tiež poskytuje vysvetlenia a rady týkajúce sa európskeho systému posudzovania zhody, akreditácie laboratórií, označenia CE a dohľadu nad trhom.
Nová verzia zahŕňa okrem iného nové nariadenie o dohľade nad trhom. Zaoberá sa aj špecifickými vlastnosťami, ako je predaj na diaľku, sprístupňovanie výrobkov na trhu fyzickými úpravami alebo aktualizáciami softvéru a posudzovanie orgánov posudzovania zhody.
Jedným z opatrení uvedených v stratégii pre chemické látky pre udržateľnosť v rámci Európskej zelenej dohody je cielená revízia nariadenia o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (CLP).
Očakáva sa, že revízia sa bude týkať mnohých otázok, ako je napríklad zavedenie nových tried nebezpečenstva (naprríklad pre endokrinné rozrušovače), ale aj riešenie praktických otázok s označovaním alebo oznamovaním informácií toxikologickým centrám.
CLP je nariadenie Európskeho parlamentu a Rady, preto by sa všetky zmeny a doplnenia nariadenia mali prijať v rámci riadneho legislatívneho postupu, avšak Európska komisia bola splnomocnená na zmenu a doplnenie určitých častí, takže v praxi môže zmeniť a doplniť prílohy a niektoré články prostredníctvom delegovaného aktu namiesto riadneho legislatívneho postupu.
Nové triedy nebezpečnosti ?
Komisia plánuje prijať určité zmeny a doplnenia na základe svojho splnomocnenia v rámci revízie CLP prostredníctvom delegovaného aktu. Cieľom týchto pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov je zaviesť nové triedy nebezpečnosti a kritériá na posúdenie niektorých dodatočných rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie pre chemické látky a zmesi.
Bola vznesená otázka, či je Komisia oprávnená prijať takéto zmeny a doplnenia podľa súčasných ustanovení CLP.
Najdôležitejšou otázkou je, či pridanie nových tried nebezpečnosti možno považovať za menej podstatný prvok nariadenia CLP, ktorý by mohla Európska Komisia zmeniť a doplniť bez účasti Európskeho parlamentu.
Didecyldimethylammonium chloride (DDAC) bude ako aktívna látka biocídnych výrobkov schválená pre PT 1 a PT 2 začiatkom roka 2024.
Draft Commission Implementing Regulation (EU) …/… approving didecyldimethylammonium chloride as an active substance for use in biocidal products of product-types 1 and 2 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
V prípade že predávate na trhoch členských štátov EÚ produkty s DDAC ako účinnou látkou a chcete pokračovať aj po schválení pre PT1 PT 2, je potrebné zabezpečiť, aby ste podali žiadosť na autorizáciu Vašich biologických výrobkov pred stanoveným termínom.
Niektoré členské štáty vyžadujú, aby autorizácia pre biocídne výrobky bola podaná 12 mesiacov pre termínom určeným v príslušnom nariadení. Podrobne sa oboznámte s prístupom zodpovedných autorít.
Požiadavky na autorizáciu biocídnych výrobkov podľa BPR sú ďaleko väčšie, než bolo požadované v prípade registrácie podľa prechodných ustanovení. Vyžadujú sa napríklad špecifické testy účinnosti, analytické údaje produktu vrátane účinnej látky (účinných látok) a látok záujmu (substances of concern), testy skladovateľnosti atď.
Autorizácia biocídneho výrobku podľa BPR si vyžaduje množtvo informácií, čas a prostriedky.
Pokiaľ sa nepodarí podať žiadosti v termíne. Automaticky to znamená vyradenie z trhu.
V skratke:
Urobte si prehľad v ktorých členských krajinách aktuálne máte svoje biocídne výrobky, ktorých autorizácia na základe schválenia účinnej látky je potrebná;
Zistite rozsah potrebných informácií a pripravte stratégiu pre zabezpečenie dokumentácie;
Vykonajte potrebné testy, analýzy, modelovanie, prípravu dokumentácie…
Podajte žiadosti o autorizáciu pre dátumom určeným BPR a príslušnými členskými štátmi.
———————————————————————————————————————————-
EKOTOX CENTERS – poradenstvo – odborné služby – podpora pri registrácii a autorizácii biocídnych výrobkov
Biocídy (biocídne výrobky) – ponúkame Vám vypracovanie všetkých dokumentov potrebných na registráciu / autorizáciu biocídnych výrobkov podľa prechodných ustanovení a BPR pre uvedenie na trh Slovenskej republike, členských krajinách EÚ a v ďalších štátoch (overte si dostupnosť služieb)
– kontaktujte nás na našich kontaktných adresách: ekotox(at)ekotox.sk, telefonicky: +421 2 45943712.
Hlavné témy: vybrané novinky z chemickej a súvisiacej legislatívy:
Nová definícia nanomateriálu
POP´s Perzistentné organické znečisťujúce látky
Zhrnutie činnosti výborov RAC a SEAC
Správy z Inšpekcií Fóra pre presadzovanie práva
Ďalšie preskúmania účinných látok v biocídnych výrobkoch
Skupinové hodnotenie chemických látok
Ďalšia látka na zozname kandidátskych látok
Novinky týkajúce sa autorizácie biocídnych výrobkov
Potvrdené predpoklady nárastu predaja zahrievaných tabakových výrobkov v krajinách EÚ
Nová definícia nanomateriálu
Európska Komisia navrhla novú definíciu nanomateriálov, ktorá nahradí definíciu z roku 2011. Nanomateriály podliehajú regulačnej kontrole, ktorá má právomoc regulovať chemické látky (REACH), ako aj nariadenia týkajúce sa ich používania v určitých aplikáciách, ako sú biocídne výrobky, kozmetika alebo potraviny.
Komisia prijíma dohodu o ochrane ľudského zdravia a životného prostredia pred perzistentnými organickými látkami (POP). Dohoda pripravuje pôdu pre stanovenie prísnych limitov pre tieto chemické látky v odpade. Existujúce limity boli sprísnené pre päť látok a nové limity boli dohodnuté pre štyri nové látky.
Výbor prijal stanoviská k harmonizovanej klasifikácii a označovaniu glyfosátu a striebra a k obmedzeniu obsahu olova v streleckom a rybárskom strelive. Bolo dokončené stanovisko podporujúce obmedzenie 2,4-dinitrotoluénu (2,4-DNT) vo výrobkoch. Výbor prijal aj stanovisko k zníženiu obsahu dechloránu Plus. Konzultácie k návrhom stanovísk sa začali v júni a svoje pripomienky môžete predložiť na webovej stránke agentúry ECHA
Inšpektori vykonali kontrolu požiadaviek na autorizáciu podľa nariadenia REACH pre látky z prílohy XIV k nariadeniu REACH. V ďalšom projekte sa skúmalo, či by sa látky získané z odpadu mali registrovať podľa nariadenia REACH, alebo či by sa na ne mohla vzťahovať výnimka. Do konca roka prebiehajú aj celoeurópske kontroly biocídnych výrobkov obsahujúcich schválené alebo ešte neschválené účinné látky. Správy o výsledkoch kontrol budú zverejnené koncom roka 2022.
Ďalšie preskúmania účinných látok v biocídnych výrobkoch
Výbor ECHA prijal na svojom júnovom zasadnutí rekordný počet stanovísk. Týkajú sa deviatich stanovísk k autorizácii EÚ, z toho piatich k žiadostiam o účinné látky vrátane: aktívneho chlóru, zlúčenín vápnika, kyseliny peroctovej, kyseliny mliečnej a IPBC. Výbor nepodporuje autorizáciu EÚ pre peroxid vodíka v skupine 2. Upozorňujeme, že biocídne výrobky obsahujúce schválené účinné látky podliehajú registrácii výrobkov podľa nových európskych postupov.
Agentúra ECHA zverejnila 4. správu o hodnotení látky v roku 2021. V roku 2021 boli dokončené hodnotenia pre viac ako 1 900 látok, z ktorých väčšina bola zoskupená na základe ich štrukturálnej podobnosti. Približne 25 % hodnotených látok si vyžaduje ďalší manažment rizík. Spoločnosti musia aktívne aktualizovať svoje registrácie podľa nariadenia REACH s aktuálnymi informáciami o látkach. Správa agentúry ECHA tiež zdôrazňuje prudký nárast počtu látok, ktoré si vyžadujú harmonizovanú klasifikáciu a označovanie (CLH).
N-(hydroxymetyl) akrylamid bol pridaný do zoznamu kandidátskych látok, pretože môže spôsobovať rakovinu alebo genetické poruchy. Tieto látky môžu byť v budúcnosti zaradené do zoznamu povolených látok. Ak je látka na tomto zozname, jej používanie bude zakázané, pokiaľ spoločnosti nepožiadajú o autorizáciu a Európska komisia im nepovolí pokračovať v jej používaní.
Novinky týkajúce sa autorizácie biocídnych výrobkov
Biocídny výrobok SOPUROXID obsahuje kyselinu peroxyoctovú ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Udelenie autorizácia Európskou Úniou s platnosťou od 12. júla 2022 do 30. júna 2032 pre PT2 (Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá, PT 3 (Veterinárna hygiena) a PT4 (Oblasť potravín a krmív) vo forme rozpustného koncentrátu pre vnútorné priemyselné a profesionálne použitie, spôsob aplikácie – ručné ošetrenie (mopovanie).
Potvrdené predpoklady nárastu predaja zahrievaných tabakových výrobkov v krajinách EÚ
Európska Komisia zverejnila analýzu predaja a užívania zahrievaných tabakových výrobkov u spotrebiteľov do 25 rokov, ktorá potvrdila zvýšenie objemu predaja na maloobchodnej úrovni v období 2018-2020 o viac ako 10% vo viac ako piatich členských štátoch z údajov v databáze EU-CEG.
(Správa Komisie týkajúca sa stanovenia podstatnej zmeny okolností v prípade zahrievaných tabakových výrobkov)
Hlavné témy: vybrané novinky z chemickej a súvisiacej legislatívy:
ATP-18 k nariadeniu CLP
Overovanie veľkosti spoločnosti a úpravy v systéme REACH-IT
Ďalšia verzia systému EuPCS
Nové konzultácie k žiadostiam o autorizáciu
Konzultácie o harmonizovanej klasifikácii a označovaní
Zasadnutia výboru v máji/júni
Novinky týkajúce sa schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín
ATP-18 k nariadeniu CLP
Európska únia (EÚ) vydala 3. mája 2022 nariadenie (EÚ) 2022/692, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (CLP). Revízia: pridáva 39 nových položiek, nahrádza 17 položiek, vypúšťa 1,5-naftylén diizokyanát. Podľa ATP-18 nadobudne účinnosť 23. mája 2022.
Overovanie veľkosti spoločnosti a úpravy v systéme REACH-IT
Agentúra ECHA neustále iniciuje nové overovania veľkosti spoločností, ktoré v čase registrácie podľa nariadenia REACH deklarovali, že sú malými a strednými podnikmi. Ak spoločnosť zistila, že veľkosť spoločnosti v systéme REACH-IT bola deklarovaná nesprávne, na vykonanie nápravy mala krátku lehotu. Takéto informácie bolo potrebné poskytnúť agentúre ECHA prostredníctvom e-mailu: sme-verification(at)echa.europa.eu do 31. mája 2022. Administratívny poplatok v prípade nesprávne deklarovanej veľkosti spoločnosti je až 19 900 EUR. Ak potrebujete pomoc s údajmi REACH-IT a správou dokumentácie, môžu vám pomôcť centrá Ekotox.
Ďalšia verzia európskeho systému kategorizácie výrobkov (EuPCS) je plánovaná na apríl 2023. Pred jej vydaním agentúra ECHA spustila prieskum s cieľom získať spätnú väzbu o tom, ako by sa mohla zlepšiť, ktorý bol otvorený do 18. mája. Predchádzajúci zväzok 2 systému EuPCS bol aktualizovaný o zmeny týkajúce sa elektronických kvapalín, zdravotníckych pomôcok, zliatin a pyrotechnických výrobkov. Spoločnosti môžu používať EuPCS na opis hlavného zamýšľaného použitia svojich zmesí pri príprave oznámení v systéme Centra pre otravy.
Agentúra ECHA začala konzultácie o 13 žiadostiach o autorizáciu, ktoré sa týkajú 16 použití:
trioxid chrómu (EC 215-607-8, CAS 1333-82-0), ktorý sa používa na leptanie a galvanické pokovovanie plastov, na funkčné pokovovanie chrómom a na dekoratívne/funkčné pokovovanie, a
trixylylfosfát (EC 246-677-8, CAS 25155-23-1) používaný v uzavretých systémoch ako hydraulická kvapalina.
Konzultácie budú otvorené do 13. júla a svoje pripomienky môžete predložiť na webovej stránke agentúry ECHA.
Programy nadchádzajúcich zasadnutí vedeckých výborov agentúry ECHA sú k dispozícii online:
Výbor pre hodnotenie rizík zasadne na mieste v Helsinkách 30. mája – 3. júna 2022;
Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu bude mať zmiešané zasadnutie 31. mája – 3. júna a 7. – 8. júna 2022 a
Výbor pre biocídne výrobky bude zasadať online v dňoch 8. – 9. a 14. – 16. júna 2022.
Novinky týkajúce sa schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín
Pre účinnú látku bifenazát sa predlžuje schválenie do 30. Júna 2037 za splnenia podmienok: Povolené len použitie na nejedlé plodiny v trvalých skleníkoch. Podmienky používania musia v prípade potreby zahŕňať opatrenia na zmiernenie rizika.
Pre účinné látky parafínové oleje (CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0, CAS 97862-82-3) boli rozšírené podmienky použitia. Aktuálne sa parafínové oleje môžu používať ako insekticídy, akaricídy a fungicídy. V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
Učinná látka 1,3-dichlórpropén nie je v súčasnosti schválená ako prípravok na ochranu rastlín vzhľadom na nedostatočné údaje pre posúdenie rizika pre spotrebiteľov, operátorov, pracovníkov, obyvateľov a boli odôvodnené obavy týkajúce sa ohrozenia podzemnej vody, necieľových článkonožcov (vrátane včiel), vtákov a cicavcov a pôdnych organizmov.
Všetky biocídne výrobky musia byť autorizované pred tým, ako môžu byť sprístupnené na trhu.
V zásade rozlišujeme 2 spôsoby uvádzania biocídnych výrobkov na trh:
registrácia podľa prechodných ustanovení;
autorizácia (v prípade výrobkov ktorých účinné látky boli už schválené).
Schvaľovanie účinných látok napreduje a tak sa viac a viac produktov dostáva do pozície, že buď budú autorizované, alebo sa prestanú uvádzať na trh. Cieľom EÚ je, aby všetky účinné látky boli schválené do konca roka 2024. Autorizácia je náročnejšia než registrácia podľa prechodných ustanovení – vyžaduje si viac času, prípravy a finančných zdrojov.
Je potrebné procesy autorizácie poznať a konať vopred.
Vnútroštátna autorizácia
Spoločnosti, ktoré plánujú predávať svoje výrobky v jednom členskom štáte EÚ, musia požiadať o autorizáciu výrobku v tejto krajine. Preto musia predložiť žiadosť o vnútroštátnu autorizáciu prostredníctvom registra R4BP.
Príslušný orgán členského štátu žiadosť vyhodnotí a do 365 dní vydá rozhodnutie týkajúce sa autorizácie.
Porovnávacie posúdenie
Keď je účinná látka identifikovaná ako kandidátska látka na nahradenie, členský štát musí uskutočniť porovnávacie posúdenie s cieľom overiť, či sú k dispozícii iné autorizované biocídne výrobky, metódy nechemickej kontroly alebo prevencie s významne nižším celkovým rizikom pre zdravie ľudí a zvierat a pre životné prostredie.
Ak už je schválený výrobok, ktorý je dostatočne účinný, nepredstavuje žiadne ďalšie významné ekonomické alebo praktické nevýhody a neovplyvňuje výskyt rezistencie u cieľového organizmu, tento nový výrobok bude obmedzovaný alebo zakázaný.
Webinár má za cieľ predstaviť procesy schvaľovania účinných látok, typy žiadostí a požiadavky na informácie pri žiadostiach o autorizáciu biocídnych prípravkov.
Táto webová stránka používa cookies. Používame technológie, ako sú súbory cookies, aby sme mohli prispôsobiť obsah a reklamy, poskytovať funkcie sociálnych médií a analyzovať návštevnosť na webe. Informácie o Vašom používaní webu taktiež zdieľame so spoločnosťami Google a Facebook. Potvrdením súhlasíte s použitím týchto súborov. Pre vypnutie niektorých typov cookies skontrolujte nastavenia Vášho prehliadača.PovoliťViac informácií
