Helsinky, 21. februára 2023 – Odvolacia rada agentúry ECHA (BoA) vydala 29. júna 2021 rozhodnutie o prípade kontroly súladu (A-001-2020) v súvislosti s registračnými povinnosťami dovozcov polymérov.
Rozhodnutie odvolacej rady má vplyv na požiadavky na registráciu dovozcov a výrobcov monomérov a polymérov.
Usmernenie agentúry ECHA o monoméroch a polyméroch bolo revidované s cieľom zosúladiť s rozhodnutím BoA a zahŕňa zmeny opisu registračných povinností pre dovážané a vyrábané polyméry a monoméry. Kľúčové zmeny sa týkajú:
monomér, ktorý musí byť zaregistrovaný výrobcom alebo dovozcom polyméru;
výpočet registračných ton monomérov končiacich v konečnom polyméri ako zreagovaná látka;
informácie, ktoré musia registrujúci monomérov zahrnúť do registračnej správy o chemickej bezpečnosti.
Agentúra ECHA vyzýva všetkých dovozcov a výrobcov polymérov a monomérov, aby preskúmali aktualizované usmernenia a preskúmali svoje registrácie s cieľom uistiť sa, že spĺňajú tieto minimálne požiadavky.
Kontrola REACH registrácií – 1 mája 2023, začne ECHA kontrolovať nové registrácie ale aj doplnené / revidované registrácie chemických látok na základe nových požiadaviek.
REACH registrácia – kontroly registračnej dokumentácie sa týkajú:
Identita látky:
zabezpečenie správnej a konzistentnej identifikácie hraničného zloženia látky a jej zložiek a prídavných látok na základe objasnení uvedených v prílohe VI.
Požiadavky na informácie
Štandardné požiadavky na informácie na základe príloh VII až XI: podpora registrujúcich pri nahlasovaní informácií o sledovaných parametroch týkajúcich sa mutagenity, degradácie a toxicity pre vodné prostredie na základe požiadaviek na informácie podľa prílohy VII až XI. Registrujúci, ktorí pridávajú novú úpravu závažnosti dôkazov, budú vyzvaní, aby predložili argumenty pre tento prístup v štruktúrovanejšom formáte.
IUCLID
Asistent aplikácie IUCLID bude aktualizovaný aj o zmenené pravidlá kontroly úplnosti, keď bude koncom apríla 2023 vydaná nová verzia aplikácie IUCLID. Registrujúcim sa odporúča, aby pred predložením agentúre ECHA využili validačného asistenta na kontrolu svojich registrácií.
EU REACH nariadenie – rozšírené požiadavky na údaje v registračnej dokumentácii.
Európska komisia uverejnila 24. marca 2022 zmeny a doplnenia príloh VI – X nariadenia REACH (NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/477).
Aktualizácia príloh zahŕňa revidované požiadavky na registráciu chemických látok v Európskej únii podľa nariadenia REACH.
Zmeny sa týkajú najmä:
určenie, kedy sú potrebné ďalšie testy in vivo a in vitro na mutagénny potenciál látky;
identifikáciu preferovaných živočíšnych druhov a spôsobov podávania v štúdiách reprodukčnej toxicity;
objasnenie toho, kedy by sa mali vykonať dlhodobé štúdie namiesto krátkodobých štúdií toxicity pre vodné prostredie a štúdií suchozemských organizmov;
identifikovať potrebu štúdie degradácie a bioakumulácie.
Okrem toho by registračná dokumentácia pre látky mala obsahovať opis nanoštruktúr, identifikovať kryštálové štruktúry a látky UVCB, objasniť informácie o nečistotách a prídavných látkach, ako aj analytické informácie.
V druhej polovici roka 2022 agentúra ECHA uverejní aktualizované usmernenie s požiadavkami na REACH registráciu.
Spoločnosti by sa mali začať pripravovať na aktualizáciu svojej dokumentácie o registrácii látok, pretože zmeny sa budú uplatňovať už od októbra 2022.
