Uvádzanie vyrobkov na trh
Uvádzanie vyrobkov na trh – S narastajúcim množstvom nových legislatívnych predpisov vznikajú nové povinnosti pre vaše výrobky so špecifickými požiadavkami a termínmi. Neviete ako na to?
ČO JE V RÁMCI NARIADENIA REACH VÝROBOK?
(Podľa ECHA Guidance on requirements for substances in articles)
„Výrobkom je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie.“ (REACH, článok 3 ods. 3).
Aby bolo možné určiť, či predmet spĺňa definíciu výrobku podľa nariadenia REACH, musíme posúdiť funkcie predmetu a jeho vlastnosti. (Termín „predmet“ v zásade môže predstavovať akýkoľvek produkt v dodávateľskom reťazci)
- Funkcia predmetu – termín „funkcia“ v definícii výrobku by mala byť interpretovaná v zmysle hlavného princípu určujúceho použitie tohto predmetu
- Tvar značí trojrozmernú formu predmetu, teda jeho hĺbku, šírku a výšku.
- Povrch značí vonkajšiu vrstvu predmetu.
- Prevedenie znamená usporiadanie „prvkov prevedenia“ tak, aby najlepšie spĺňali osobitný účel.
Prvky tvar, povrch a prevedenie predstavujú fyzickú podobu výrobku a môžu sa chápať ako iné vlastnosti než chemické a nesmú sa zamieňať s fyzikálnymi vlastnosťami, ktoré vyplývajú z chémie materiálov, z ktorých je predmet vyrobený.
Podľa článku 3(3) Nariadenia REACH tvar, povrch alebo prevedenie, musí byť zámerne stanovené v priebehu výrobného procesu („výrobný proces (krok)“ predmetu môže byť aj montáž komponentov (ktoré samé o sebe môžu byť výrobky) komplexného výrobku (napr. notebook).
Súbor predmetov, ktoré sú dodané iba ako zhromaždené predmety naopak, nemajú konkrétny výrobný krok, počas ktorého je vytvorený konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie daného súboru alebo sady.
To platí bez ohľadu na to, či sú predmety:
- používané samostatne (napr. rôzne misy a misky z kuchynského setu),
- používané spoločne (napr. prenosné elektrické náradie sa skladá z nástrojov, batérie a nabíjačky), alebo
- zostavené do jedného objektu (napr. balenie bytového nábytku).
Preto súbor predmetov nemôže byť považovaný za jeden výrobok, ale musia byť považované za viaceré výrobky, látky a/alebo zmesi.
Látky, prípravky a výrobky môžu byť obsiahnuté vo vnútri obalu. Tento obal, či je to škatuľa, plastový baliaci materiál alebo plechovka sa v rámci nariadenia REACH môže považovať za výrobok
LÁTKY, KTORÉ SA MAJÚ UVOĽŇOVAŤ Z VÝROBKOV
Plánované uvoľňovanie látok z výrobku sa vzťahuje na doplnkovú funkciu výrobku (treba odlíšiť od hlavnej funkcie), ktorá je zámerne naplánovaná a nebude dosiahnutá, ak sa látka nebude uvoľňovať.
(Látky, ktoré sú uvoľnené z dôvodu starnutia výrobkov, kvôli opotrebovaniu alebo ako nevyhnutný vedľajší účinok fungovania výrobku, nie sú vo všeobecnosti považované za plánované uvoľňovanie, uvoľnenie ako také nespôsobuje samotnú funkciu výrobku.)
Ak je uvoľnenie látky z predmetu plní hlavnú funkciu predmetu, uvoľnenie nie je považovaná za „plánované uvoľňovanie“ na účely nariadenia REACH. V tomto prípade je obvykle predmet považovaný za kombináciu výrobku a látky/zmesi.
Látky sa majú uvoľňovať z vyrábaných alebo dovážaných výrobkov za bežných alebo odôvodnene predpokladateľných podmienok použitia.
To znamená, že k uvoľneniu látky musí dôjsť v priebehu životnosti výrobku.
Preto, uvoľňovanie látky počas výroby alebo počas fázy zneškodňovania výrobku nie je považované za plánované uvoľňovanie.
Bežné podmienky použitia znamenajú podmienky súvisiace s hlavnou funkciou výrobku.
Odôvodnene predpokladateľné podmienky použitia znamenajú podmienky používania, ktoré možno očakávať ako pravdepodobne, kvôli funkcii a vzhľadu výrobku (aj keď to nie sú bežné podmienky používania)
Registrácia látok vo výrobkoch
Registrácia (článok 7.1) látok vo výrobkoch je povinná pre výrobcu alebo dovozcu výrobkov len vtedy, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky:
- Látky sa majú uvoľňovať z vyrábaných alebo dovážaných výrobkov za bežných alebo odôvodnene predpokladateľných podmienok použitia.
- Látka je v týchto výrobkoch s plánovaným uvoľňovaním vyrobených a/alebo dovezených týmto účastníkom prítomná v celkovom množstve väčšom ako jedna tona na výrobcu alebo dovozcu ročne
Pre látky vo výrobkoch, ktoré musia byť registrované, výrobca/dovozca výrobkov predloží agentúre ECHA registračnú dokumentáciu, pričom požiadavky na dokumentáciu sú vo všeobecnosti rovnaké ako pre výrobcov a dovozcov látky.
POŽIADAVKY VZHĽADOM NA LÁTKY VZBUDZUJÚCE VEĽMI VEĽKÉ OBAVY
Kandidátsky zoznam látok
Látky, ktoré spĺňajú jedno alebo viac kritérií definovaných v článku 57 Nariadenia REACH môžu byť označené ako „látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy“ (SVHC) a môžu byť zaradené na kandidátsky zoznam látok
Viac informácií o kandidátskom zozname a procese autorizácie nájdete na našich stránkach o látkach vzbudzujúcich veľké obavy >>
Notifikácia (oznamovanie) podľa článku 7 (2)
Oznámenie látok vo výrobkoch sa vyžaduje, ak sú splnené všetky podmienky článku 7 ods. 2:
- Látka je zahrnutá do zoznamu kandidátskych látok, ktoré podliehajú autorizácii (článok 59 ods. 1) a
- Látka je prítomná vo všetkých výrobkoch vyrobených alebo dovezených jedným účastníkom v celkových množstvách väčších ako jedna tona (na výrobcu alebo dovozcu) ročne.
- Látka je v týchto výrobkoch prítomná v koncentrácii vyššej ako 0,1 % hmotnostného (w/w).
Povinnosti podľa článku 33
Účelom článku 33 je zaistiť, aby spolu s výrobkami boli komunikované dostatočné informácie, aby sa umožnilo ich bezpečné použitie.
- Výrobcovia, dovozcovia a iní dodávatelia výrobkov obsahujúcich látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy (SVHC) uvedené v zozname kandidátskych látok podliehajúcich autorizácii, v koncentrácii vyššej ako 0,1 % (w/w), musia zabezpečiť príslušné informácie, ktoré majú k dispozícii, príjemcom výrobkov a ako minimum názov tejto látky.
- Tieto informácie sa majú poskytovať „automaticky“ (článok 33 ods. 1). Všimnite si, že termín „príjemca“ sa odkazuje na priemysel alebo profesionálnych užívateľov a distribútorov, ale nie pre spotrebiteľa.
- Informácie, ktoré sú k dispozícii výrobcovi výrobkov, potrebné na bezpečné používanie výrobku, sa na základe požiadavky musia poskytnúť aj spotrebiteľom (článok 33 ods. 2). Informácie sa spotrebiteľom musia poskytnúť bezplatne do 45 dní od prijatia požiadavky.
Z pohľadu povinnosti poskytovať informácie o látkach vo výrobkoch všeobecne (tj. komunikácie s príjemcami a spotrebiteľov), je dôležité, že:
- Povinnosti sú výlučne stanovené na základe koncentrácii látky vo výrobku. A preto povinnosti platia bez ohľadu na ročný objem látok (tj platí aj pod 1 tonu za rok).
- Obal je vždy považovaný za predmet(y) oddelene od obsahu balenia. Preto, povinnosti oznamovať informácie o látkach v predmetoch sa vzťahuje aj na obalové materiály.
- Hraničný limit koncentrácie látky 0,1% (w/w) sa vzťahuje na výrobok v ktorom sa dodáva.
- Povinnosti vzťahujú aj na výrobky, ktoré boli vyrobené alebo dovezené predtým ako bola látka zaradená do kandidátskeho zoznamu a sú dodávané po zaradení. Preto deň dodania výrobku je rozhodujúcim dátumom.
- Povinnosť poskytovať informácie pre príjemcu výrobkov platí, ako náhle je na web stránke ECHA zverejnený kandidátsky zoznam látok vzbudzujúcich veľké obavy (minimálne má byť oznámený názov látky
Ďalšie informácie nájdete
v aktualizovanom usmernení o výrobkoch (EN) >>
v aktualizovanej o výrobkoch v kocke (EN) >>
Mohlo by Vás zaujímať:
- Konzultačné služby
- Uvádzanie vyrobkov na trh
