Ekotox Centers
Ekotox Hungary Kft. (Hungary)
Ekotoxikologické centrum CZ s.r.o. (Czechia)
Centrum Ekotoksykologiczne Sp. z o.o. (Poland)
Ekotoxikologické centrum Bratislava s.r.o. (Slovakia)
Vybrané novinky z chemickej a súvisiacej legislatívy 2/2022:
- Osem ďalších látok navrhnutých na autorizáciu!
- Zákon, ktorým sa zavádza povinnosť nahlasovať výrobky do databázy SCIP
- Nové povinnosti pre výrobcov vyhradených výrobkov platné od 1. januára 2022
- Do zoznamu kandidátskych látok bolo pridané štyri nebezpečné chemické látky
- Zahájenie verejnej konzultácie o revízii nariadenia REACH
- Priebežné konzultácie o usmerneniach
- K dispozícii je aktualizovaný balík kandidátskych zoznamov SCIP
- Posledná výzva na predloženie čísla REACH pre oznámenia NONS
- Novinky týkajúce sa schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín
Osem ďalších látok navrhnutých na autorizáciu!
Agentúra ECHA vyzýva na predloženie pripomienok k svojmu návrhu na zaradenie ôsmich látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy do autorizačného zoznamu REACH. Pripomienky je možné predkladať do 2. mája 2022.
Agentúra ECHA zvažuje, že Európskej komisii odporučí zaradiť do autorizačného zoznamu (príloha XIV k nariadeniu REACH) osem nových látok uvedených nižšie.
Tieto informácie budú postúpené priamo Komisii a agentúra ECHA ich nebude posudzovať.
- Etyléndiamín (CAS: 107-15-3, ES: 203-468-6), senzibilizujúce vlastnosti pre dýchacie cesty
- 2-(4-terc-butylbenzyl)propionaldehyd a jeho jednotlivé stereoizoméry (CAS: – ES: -), toxický pre reprodukciu
- Olovo (CAS: 7439-92-1 ES: 231 -100-4), toxické pre reprodukciu
- Glutaral (CAS: 111-30-8 ES: 203-856-5), senzibilizujúce vlastnosti pre dýchacie cesty
- 2-metyl-1-(4-metyltiofenyl)-2-morfolinopropán-1-ón (CAS: 71868-10-5 ES: 400-600-6), toxický pre reprodukciu
- 2-benzyl-2-dimetylamino-4′-morfolínbutyrofenón (CAS: 119313-12-1 ES: 404-360-3), toxický pre reprodukciu
- Diizohexylftalát (CAS: 71850-09-4 ES: 276-090-2), toxický pre reprodukciu
- Kyselina ortobórová, sodná soľ (CAS: 13840-56-7 ES: 237-560-2), toxická pre reprodukciu
Ak je látka zaradená do zoznamu autorizovaných látok, môže sa po určitom dátume uviesť na trh alebo používať len vtedy, ak je udelená autorizácia na konkrétne použitie. Spoločnosti, ktoré tieto látky používajú, vyrábajú alebo dovážajú, môžu požiadať o autorizáciu.
Zákon, ktorým sa zavádza povinnosť nahlasovať výrobky do databázy SCIP
Dňa 1. novembra 2021 nadobudol účinnosť zákon z 30. septembra 2021, ktorým sa mení a dopĺňa zákon o odpadoch a niektoré ďalšie zákony. Úprava predmetného ustanovenia súvisí so zabezpečením úplnej transpozície článku 9 ods. 1 písm. i) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES z 19. novembra 2008 o odpadoch a o zrušení určitých smerníc. Zavádza sa ňou povinnosť dodávateľov výrobkov (výrobca alebo dovozca výrobku, distribútor alebo iný účastník dodávateľského reťazca, ktorý uvádza výrobok na trh) oznamovať údaje o látkach vzbudzujúcich veľmi veľké obavy (SVHC) vo výrobkoch pri ich uvádzaní na trh (https://echa.europa.eu/sk/scip).
Tieto informácie nahlasujú dodávatelia výrobkov Európskej chemickej agentúre do databázy SCIP. Nahlasovanie požadovaných informácií Európskej chemickej agentúre dopĺňa existujúce oznamovacie a ohlasovacie povinnosti týkajúce sa látok SVHC vo výrobkoch, keďže tieto údaje sa už musia nahlasovať v celom dodávateľskom reťazci. Cieľom databázy SCIP je zabezpečiť, aby informácie o SVHC boli k dispozícii počas celého životného cyklu výrobkov a materiálov vrátane fázy odpadu, a tak sprístupniť informácie spracovateľom odpadu, aby mohli identifikovať a účinne spracovať odpad obsahujúci látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy.
https://ekotox.eu/chemicals-management/
Nové povinnosti pre výrobcov vyhradených výrobkov platné od 1. januára 2022
Napriek tomu, že zákon č. 302/2019 o zálohovaní jednorazových obalov na nápoje a o zmene a doplnení niektorých zákonov je účinný už od 1. decembra 2019, niektoré ustanovenia sú účinné od 1. januára 2022.
Výrobca zálohovaného výrobku je povinný:
– pred uvedením vyhradeného výrobku na trh Slovenskej republiky požiadať o zápis do Registra výrobcov vyhradeného výrobku.
– ak bude plniť vyhradené povinnosti kolektívne, je povinný k žiadosti priložiť potvrdenie o uzatvorení zmluvy s príslušnou organizáciou zodpovednosti výrobcov.
– výrobca batérií a akumulátorov, ktorý bude plniť vyhradené povinnosti prostredníctvom tretej osoby, priloží k žiadosti potvrdenie o uzatvorení zmluvy s treťou osobou.
Ak výrobca vyhradeného výrobku nie je zapísaný v registri, nesmie uviesť výrobky na trh Slovenskej republiky.
Do zoznamu kandidátskych látok boli pridané štyri nebezpečné chemické látky
Kandidátsky zoznam látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy v súčasnosti obsahuje 223 položiek týkajúcich sa chemických látok, ktoré môžu poškodiť ľudí alebo životné prostredie (aktualizácia 17. januára 2022).
Jedna zo štyroch látok sa používa v kozmetike a bola pridaná na Kandidátsky zoznam, pretože má vlastnosti narúšajúce hormóny u ľudí. Dve sa používajú napríklad v gumách, mazadlách a tesneniach a boli zaradené, pretože negatívne ovplyvňujú plodnosť. Štvrtý sa používa v mazadlách a tukoch a bol pridaný, pretože je perzistentný, bioakumulatívny a toxický, a teda škodlivý pre životné prostredie. https://echa.europa.eu/authorisation-list
- 6,6′-di-tert-butyl-2,2′-metylénedi-p-krezol (CAS: 119-47-1, EC: 204-327-1)
Dôvod zaradenia- Toxický pre reprodukciu (článok 57c)
- tris(2-metoxyetoxy)vinylsilán (CAS: 1067-53-4, EC: 213-934-0)
Dôvod zaradenia- Toxický pre reprodukciu (článok 57c)
- (±)-1,7,7-trimetyl-3-[(4-metylfenyl)metylén]bicyclo[2.2.1]heptán-2-ón zahŕňajúce ktorýkoľvek z jednotlivých izomérov a/alebo ich kombinácií (4-MBC) (CAS: -, EC: -)
Dôvod zaradenia- Vlastnosti narúšajúce endokrinný systém (článok 57f – zdravie ľudí)
- S-(tricyclo(5.2.1.02,6)deca-3-en-8(or 9)-yl O-(izopropyl or izobutyl or 2-etylhexyl) O-(izopropyl alebo izobutyl or 2-etylhexyl) fosforoditioát (CAS: 255881-94-8, EC: 401-850-9)
Dôvod zaradenia- PBT (článok 57d)
Ekotox Authorisation: https://ekotox.eu/reach-authorisation/
Zahájenie verejnej konzultácie o revízii nariadenia REACH
Európska komisia spolu s Ministerstvom životného prostredia a rozvoja začala pracovať na revízii nariadenia REACH v dôsledku implementácie stratégie pre udržateľný rozvoj chemických látok. Zamerala sa najmä na:
– ochranu ľudského zdravia a životného prostredia
– používanie testov na zvieratách
– fungovanie vnútorného trhu
– konkurencieschopnosť a inovácie európskeho priemyslu a podnikov
Verejná konzultácia prebieha do 15. apríla 2022.
https://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_revision_chemical_strategy_en.htm
Ekotox REACH: https://ekotox.eu/reach-registration/
Priebežné konzultácie o usmerneniach
V tomto roku sa pripravuje zmena a doplnenie Usmernenia agentúry ECHA k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti – kapitola R.7a, ktorá zohľadňuje revidované prílohy k nariadeniu REACH. V súčasnosti je v štádiu pripomienkovania. Zmenou a doplnením Usmernenia sa upravia požiadavky na určenie dávok látok pre testy toxicity na zaistenie bezpečnosti chemických látok. Tým sa zabráni duplicitnému testovaniu.
Ekotox Chemical Safety Assessment: https://ekotox.eu/reach-registration/
K dispozícii je aktualizovaný balík kandidátskych zoznamov SCIP
Balík SCIP Candidate list pomáha vytvárať oznámenia SCIP vrátane nových látok.
Pri poskytovaní informácií o látkach zo zoznamu kandidátskych látok v oznámení SCIP je potrebné použiť prístup referenčnej látky IUCLID. Referenčné látky možno vytvoriť v aplikácii IUCLID, ale teraz možno použiť balík SCIP a importovať ho do svojej inštancie aplikácie IUCLID.
Aktualizovaný balík SCIP Candidate List (Zoznam kandidátskych látok) obsahuje:
– jednotlivé súbory údajov o referenčných látkach;
– protokol zmien balíka Candidate List;
– súbory údajov o referenčnej látke v delta balíku;
– a zoznam referenčných látok.
Posledná výzva na predloženie čísla REACH pre oznámenia NONS
NONS (oznámenie nových látok) bol postup registrácie chemických látok pred nadobudnutím účinnosti nariadenia REACH. Existujúce NONS by sa mali previesť do novšieho systému REACH-IT, ktorý zahŕňa pridelenie registračného čísla príslušnému dodávateľovi. Spoločnosti, ktoré ešte chcú prideliť registračné číslo prideleným NONS, tak musia urobiť najneskôr do 17. júla 2022. Po tomto dátume už nebude možné požiadať o pridelenie registračného čísla v systéme REACH-IT. Agentúra ECHA označí neoznámené registračné čísla v databáze ECHA a na webovej stránke agentúry ECHA ako neplatné.
https://echa.europa.eu/support/helpdesks)
Ekotox REACH: https://ekotox.eu/chemicals-management/
Novinky týkajúce sa schvaľovania prípravkov na ochranu rastlín
Účinná látka fosmet – ako účinná látka uvedená v prílohe I k smernici Rady 91/414/EHS, schválená podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvedená v časti A prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011.
Platnosť schválenia účinnej látky fosmet sa končí 31. júla 2022.
Na základe posúdenia, ktoré vykonal spravodajský členský štát v spolupráci s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín a Komisiou, sa zistilo neprijateľné riziko pre prevádzkovateľov, pracovníkov, okolostojace osoby a širokú verejnosť, a to aj pri použití osobných ochranných prostriedkov alebo uplatnení dostupných zmierňujúcich opatrení. Zistilo sa vysoké akútne a chronické riziko pre spotrebiteľov a vodné organizmy a vysoké riziko pre vtáky, cicavce a necieľové článkonožce (vrátane včiel). Na základe tohto posúdenia sa schválenie účinnej látky fosmet neobnovuje.
Povolenia na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku fosmet sa odoberú do 1. mája 2022.
(VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/94)
Účinná látka fosmet flumioxazín – ako účinná látka zaradená do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS, schválená podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvedená v časti A prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011.
Platnosť schválenia účinnej látky fosmet končí 30. júna 2022.
Flumioxazín sa používa ako herbicíd na kontrolu závažných hrozieb pre zdravie rastlín, ktoré nie je možné zvládnuť inými dostupnými metódami vrátane nechemických metód.
Flumioxazín je podľa harmonizovanej klasifikácie klasifikovaný ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B.
Výbor pre hodnotenie rizík (RAC) Európskej chemickej agentúry (ECHA) odporúča, aby bol flumioxazín klasifikovaný ako reprodukčne toxická látka kategórie 2. Flumioxazín nemá vlastnosti narúšajúce endokrinný systém.
Flumioxazín už nespĺňa kritériá na nahradenie podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Flumioxazín sa vypúšťa z prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/408.
Obdobie platnosti schválenia flumioxazínu bolo predĺžené do 30. júna 2022.
(VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/43)
Purpureocillium lilacinum kmeň PL11
Doba platnosti schválenia lieku Purpureocillium lilacinum kmeň PL11 bola predĺžená do 24. januára 2037.
Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť:
a) prísnemu dodržiavaniu podmienok prostredia a analýzam kontroly kvality počas výrobného procesu, ktoré má zabezpečiť výrobca, aby sa zabezpečilo splnenie limitov mikrobiologickej kontaminácie, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012;
b) ochranu operátorov a pracovníkov, pričom sa zohľadní skutočnosť, že mikroorganizmy sa samy osebe považujú za potenciálne senzibilizátory, a zabezpečí sa, aby boli ako podmienka používania zahrnuté primerané osobné ochranné prostriedky.
Podmienky používania musia v prípade potreby zahŕňať opatrenia na zmiernenie rizika.
(VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/4)
