aktuality

Návrh na zjednodušenie EUDR 

Návrh na zjednodušenie EUDR 

#EUDR, #Zjednodušenie 

Európska komisia zverejnila návrh na zjednodušenie nariadenia EUDR, ktoré bude zahŕňať najmä zníženie povinností pre mikro a malé podniky a prechodné obdobie v trvaní 6 mesiacov. 

 
Európska komisia predstavila formálny návrh na zjednodušenie nariadenia EÚ o odlesňovaní (EUDR). Zjednodušenie sa týka najmä troch oblastí: 

  1. Zníženie povinností pre mikro a malé podniky 

V rámci nového prístupu už mikro a malé podniky so sídlom v krajinách s nízkym rizikom nebudú musieť predkladať úplné vyhlásenie o náležitej starostlivosti, ale len zjednodušené vyhlásenie, ktoré sa predkladá iba raz. Toto vyhlásenie bude obsahovať: 

  • Údaje o subjekte 
  • Kód výrobku 
  • Popis drevných výrobkov 
  • Ročný objem výroby 
  • Geolokáciu pôvodu suroviny 

Po predložení zjednodušeného vyhlásenia subjekty získajú identifikátor, ktorý je povinným prvkom v dodávateľskom reťazci. 
 

  1. Obmedzenie povinností pre následných používateľov 

Následní používatelia (downstream users) na konci dodávateľského reťazca nemusia predkladať nové vyhlásenia o náležitej starostlivosti. Stačí, ak použijú identifikátor pridelený predchádzajúcim subjektom, aby zabezpečili sledovateľnosť tovaru. 
 

  1. Zmeny v dátumoch uplatňovania nariadenia 
  • Základné zásady uplatňovania EUDR zostávajú nezmenené a ich dátum vykonávania je 30. december 2025. 
  •  Vynucovanie nariadenia sa začne až o šesť mesiacov neskôr – od polovice roku 2026. 
    Mikro a malé podniky budú povinné uplatňovať nariadenie EUDR o rok neskôr – od decembra 2026. 
  • Zjednodušenia sú zatiaľ len návrhom a nemajú právnu silu. 
     

Čo to znamená? 
 

Ak sa návrh stane záväzným, je potrebné najskôr určiť svoju pozíciu v dodávateľskom reťazci – či patríte medzi mikro a malé podniky, stredné a veľké podniky alebo medzi následných používateľov. Potom skontrolujte dátumy implementácie a možné zjednodušenia pre vašu kategóriu. 

 
Zdroj: Európska komisia 
Web Ekotox: https://ekotoxcenters.eu/vyrobky-prispievajuce-k-odlesnovaniu/ 

Dechlorane Plus podľa nariadenia o perzistentných organických látkach (POPs) 

Dechlorane Plus podľa nariadenia o perzistentných organických látkach (POPs) 

#POPs #Dechlorane #Obmedzenie 

Od 15. októbra platia nové obmedzenia množstva látky Dechlorane Plus v chemických látkach, zmesiach a výrobkoch v dôsledku jej zaradenia do nariadenia o perzistentných organických látkach (POPs). 

Dechlorane Plus je chlórovaná chemická zlúčenina používaná na znižovanie horľavosti materiálov, ako sú: lepidlá, mazivá, pásky, plasty, izolácie, káble a tesniace hmoty. 

Európska chemická agentúra (ECHA) a Európska komisia sa rozhodli úplne obmedziť používanie Dechlorane Plus z dôvodu jeho bioakumulačného potenciálu a toxicity. V septembri 2025 bolo uverejnené nariadenie (EÚ) 2025/19301, ktorým sa mení nariadenie o perzistentných organických látkach (POPs) a ktoré zaraďuje Dechlorane Plus do prílohy I. 

Zápis v prílohe zakazuje jeho výrobu, používanie a uvádzanie na trh s obmedzenými výnimkami pre kritické aplikácie, ako sú: letecký a obranný priemysel – výnimka platí do februára 2030. Okrem toho stanovuje hraničné hodnoty koncentrácií a stopových nečistôt v látkach, zmesiach a hotových výrobkoch. 

Dechlorane Plus môže byť prítomný v látkach, zmesiach a výrobkoch: 

  • od 15. októbra 2025 do 15. apríla 2028 v množstve do 1 000 mg/kg (0,1 % hmotnostných) 
  • od 15. apríla 2028 v množstve do 1 mg/kg (0,0001 % hmotnostných) 

Čo to znamená? 

Je potrebné posúdiť dodávateľský reťazec a prítomnosť Dechlorane Plus v zmesiach a hotových výrobkoch a dodržiavať uvedené limity. 

Zdroj: EUR-Lex 
Webová stránka Ekotox: https://ekotoxcenters.eu/chemicky-manazment-riadenie-rizik-pri-vyrobe/ 

Príručka OECD o zdieľaní chemických údajov medzi spoločnosťami 

Príručka OECD o zdieľaní chemických údajov medzi spoločnosťami 

#OECD, #Chemicals, #Data, #Supply chain, #REACH 

OECD vypracovala príručku, ktorá stanovuje pravidlá spolupráce, zdieľania údajov a duševného vlastníctva pre chemický priemysel a chemických prevádzkovateľov. Príručka môže pomôcť zainteresovaným stranám spoločne pripravovať a predkladať údaje, obmedziť testovanie na zvieratách a znížiť náklady

Dňa 25. septembra 2025 Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) zverejnila „Best Practice Guide on Chemical Data Sharing Between Companies“, ktorý stanovuje pravidlá spolupráce pri výmene informácií o chemickej bezpečnosti a rizikách duševného vlastníctva. 

Príručka opisuje modelové prípady spoločného vytvárania údajov, rozdelenia nákladov pri regulačných oznámeniach a modelové zmluvy medzi spolupracujúcimi subjektmi. Dokument uvádza, ako sa dá predísť testovaniu na zvieratách alebo duplicitným skúškam. 

Príručka o najlepšej praxi sa zaoberá zdieľaním údajov súvisiacich s regulačnou zhodou a plnením neregulačných požiadaviek. Zameriava sa konkrétne na reguláciu priemyselných a spotrebiteľských chemikálií. Nevzťahuje sa na iné sektory, ako sú farmaceutiká, pesticídy, biocídy, zdravotnícke pomôcky, kozmetické výrobky, potravinové prísady, obaly na potraviny alebo veterinárne lieky. 

Obsah predstavuje dva hlavné scenáre týkajúce sa vlastníctva a práv na používanie údajov: 

Scenár 1: Strana je právne povinná vlastniť, mať prístup, právo odvolávať sa na údaje (napr. úplnú správu zo štúdie) alebo právo používať údaje (vrátane súhrnov/robustných súhrnov štúdií). 
Scenár 2: Strana nie je právne povinná vlastniť, mať prístup, právo odvolávať sa na alebo používať údaje. 

Príručka môže pomôcť spoločnostiam pri stanovovaní podmienok spolupráce pri registrácii látok v rámci REACH alebo pri plnení povinností uložených právnymi predpismi EÚ o chemikáliách. To môže znížiť náklady spojené s registráciou látok alebo dodržiavaním predpisov, ako aj zvýšiť bezpečnosť a transparentnosť dodávateľského reťazca. 

Dokument OECD sa taktiež zaoberá otázkou duševného vlastníctva vrátane vlastníctva a dôvernosti údajov. 

Zdroj: https://www.oecd.org/en/publications/best-practice-guide-on-chemical-data-sharing-between-companies_c5f3c668-en.html 

Webová stránka Ekotox: https://ekotoxcenters.eu/chemicky-manazment-riadenie-rizik-pri-vyrobe/ 

Obmedzenie používania PFAS v hasiacich penách 

Obmedzenie používania PFAS v hasiacich penách 

#PFAS #Obmedzenia #REACH 

Európska komisia zverejnila nariadenie o obmedzení používania PFAS v hasiacich penách. Nariadenie stanovuje prechodné obdobia, zavádza nové povinnosti pre používateľov pien a hasiacich prístrojov a nové požiadavky na označovanie pien, hasiacich prístrojov a odpadových vôd. 

Dňa 3. októbra 2025 Komisia prijala nariadenie (EÚ) 2025/1988, ktorým sa mení príloha XVII nariadenia REACH a obmedzuje sa používanie látok PFAS (perfluóralkylové a polyfluóralkylové látky) v hasiacich penách. 

Podľa nariadenia sa látky PFAS nesmú uvádzať na trh ani používať v hasiacich penách v koncentrácii rovnakej alebo vyššej ako 1 mg/l od 23. októbra 2030

Nariadenie nadobúda účinnosť 20 dní po uverejnení (t. j. 23. októbra 2025), pričom obmedzenie zahŕňa prechodné obdobia od 12 mesiacov do 10 rokov v závislosti od typu použitia. 

Termíny použitia: 

  • do 23. októbra 2026 – v hasiacich penách používaných v prenosných hasiacich prístrojoch; 
  • do 23. apríla 2027 – v penách odolných voči alkoholu a prenosných hasiacich prístrojoch používaných pri výcviku, testovaní a zásahoch hasičských jednotiek; 
  • do 23. októbra 2035 – v hasiacich penách používaných v armáde alebo civilnej oblasti; 
  • do 31. decembra 2030 – v prenosných hasiacich prístrojoch. 

Povinnosti používateľov: 

Od 23. októbra 2026 používateľ, ktorý používa peny alebo hasiace prístroje obsahujúce PFAS ≥ 1 mg/l: 

  • musí spĺňať podmienky uvedené v nariadení, 
  • používať peny len na hasenie horľavých kvapalín (požiarna trieda B), 
  • minimalizovať emisie a sekundárnu expozíciu, 
  • zabezpečiť selektívny zber pien, odpadu a odpadovej vody, 
  • vypracovať plán riadenia pien a hasiacich prístrojov obsahujúcich PFAS, 
  • vykonávať hodnotenie rizík. 

Plán riadenia sa má každoročne prehodnocovať a uchovávať najmenej 15 rokov pre potreby kontrol príslušných orgánov. 

Dodatočné označovanie: 

Hasiace prístroje a peny s obsahom PFAS musia byť označené v úradných jazykoch členských štátov, ak sa členské štáty nedohodnú inak. 

Na etikete musí byť uvedené: 
‚UPOZORNENIE: Obsahuje perfluóralkylové a polyfluóralkylové látky (PFAS) s koncentráciou rovnajúcou sa alebo vyššou ako 1 mg/l pre celkové množstvo všetkých PFAS.‘ Označenie musí byť viditeľné, čitateľné a trvanlivé. 

Ďalšie kroky: 

Európska komisia plánuje pripraviť jednotné nariadenie o PFAS, ktoré pokryje všetky ich použitia okrem tých v hasiacich penách. 

Zdroj: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_2286 
Web Ekotox: https://ekotoxcenters.eu/chemicky-manazment-riadenie-rizik-pri-vyrobe/ 

Paracetamol potvrdený ako bezpečný pre tehotné ženy 

Paracetamol potvrdený ako bezpečný pre tehotné ženy 

#Medicines #Pregnancy #Paracetamol 

V dôsledku objavenia sa informácií o vplyve užívania paracetamolu tehotnými ženami a riziku autizmu a ADHD u detí vydala Európska agentúra pre lieky oficiálne vyhlásenie, v ktorom potvrdzuje, že paracetamol je bezpečný. 

V auguste 2025 sa objavila publikácia, ktorá naznačovala súvislosť medzi užívaním paracetamolu tehotnými ženami a neurovývinovými poruchami, vrátane výskytu ADHD a autizmu u detí. Publikácia posudzovala potenciálnu súvislosť medzi užívaním paracetamolu a rizikom autizmu u detí, avšak jasne uviedla, že dôkazy nepodporujú tvrdenie, že paracetamol spôsobuje autizmus. 

Zdroj: https://ehjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12940-025-01208-0 

Vzhľadom na rastúce spoločenské obavy zverejnila Európska agentúra pre lieky (EMA) vyhlásenie, ktoré potvrdzuje bezpečnosť používania paracetamolu u tehotných žien, ako aj nedostatok dôkazov o potenciálnych neurovývinových poruchách. 

Historický prehľad a prehľad literatúry: 

  1. V roku 2019 Výbor pre hodnotenie rizík Európskej agentúry pre lieky posudzoval možné negatívne účinky paracetamolu na močový, reprodukčný systém a vývoj mozgu. Dôkazy sa ukázali ako nepresvedčivé na potvrdenie rizika, avšak odporučilo sa aktualizovať dostupné informácie. 

Zdroj: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-12-15-march-2019-prac-meeting_en.pdf 

  1. V roku 2022 Komisia pre lieky Spojeného kráľovstva preskúmala používanie liekov u tehotných žien vrátane paracetamolu. Uviedla, že nie je potrebné zavádzať žiadne zmeny ani obmedzenia používania paracetamolu, avšak pridala upozornenie týkajúce sa ibuprofénu, že by sa nemal používať kvôli riziku srdcových a obličkových porúch u detí. 

Zdroj: https://www.gov.uk/drug-safety-update/non-steroidal-anti-inflammatory-drugs-nsaids-potential-risks-following-prolonged-use-after-20-weeks-of-pregnancy 

  1. V roku 2024 bola vykonaná analýza pôrodov a údajov z registrov 2,4 milióna detí narodených vo Švédsku, z ktorých viac ako 180 000 bolo vystavených paracetamolu. Neboli zistené žiadne dôkazy o tom, že užívanie lieku počas tehotenstva zvyšuje riziko autizmu. 

Zdroj: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2817406 

  1. Vo februári 2025 bola vykonaná globálna revízia pacientov s diagnostikovanou ADHD alebo autizmom. Záverom bolo, že nie je dôvod na obavy. 

Zdroj: https://journals.lww.com/greenjournal/abstract/2025/02000/acetaminophen_in_pregnancy_and_attention_deficit.8.aspx#ContentAccessOptions 

  1. V septembri 2025 Európska agentúra pre lieky vydá oznámenie o bezpečnosti paracetamolu u tehotných žien. 

Zdroj: https://www.ema.europa.eu/en/news/use-paracetamol-during-pregnancy-unchanged-eu#footnotes-79612 

Aktualizácia GHS – Globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemikálií 

Aktualizácia GHS – Globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemikálií 

#GHS, #CLP, #SDS 

Od septembra 2025 je v platnosti nový systém GHS, ktorý obsahuje harmonizované kritériá pre klasifikáciu chemických látok a zmesí. 

GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) je štandard vypracovaný Organizáciou Spojených národov na harmonizáciu klasifikácie a označovania chemických látok. Tento systém poskytuje harmonizované kritériá pre klasifikáciu látok a zmesí podľa zdravotných, environmentálnych a fyzikálnych rizík, ako aj harmonizované prvky komunikácie o nebezpečenstve vrátane požiadaviek na označovanie. 

Globálny GHS sa používa ako základ pre tvorbu medzinárodných a národných predpisov pre prepravu nebezpečných materiálov a je tiež východiskovým bodom pre nariadenie (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení (CLP). 

V decembri 2024 Organizácia Spojených národov prijala 11. revíziu Globálne harmonizovaného systému klasifikácie a označovania chemikálií (GHS), ktorá je platná celosvetovo od septembra 2025. 

Verzia 11 GHS zavádza: 

  • ustanovenia ďalej objasňujúce kritériá klasifikácie aerosólov a tlakových chemikálií (kapitola 2.3); 
  • nové usmernenia pre klasifikáciu senzibilizácie pokožky pomocou metód bez použitia zvierat (kapitola 3.4); 
  • klasifikáciu nebezpečných látok a zmesí, ktoré prispievajú ku globálnemu otepľovaniu (kapitola 4.2); 
  • novú časť v prílohe 11 poskytujúcu pokyny na identifikáciu jednoduchých dusivých látok. 

Čo to znamená? 

Pri práci s mimoeurópskymi subjektmi alebo prevádzkovateľmi podľa GHS je potrebné zohľadniť aktualizáciu klasifikácie a označovania chemikálií. 

Zdroj: https://unece.org/transport/dangerous-goods/ghs-rev11-2025 

Webová stránka Ekotox: https://ekotoxcenters.eu/karta-bezpecnostnych-udajov/ 

Návrh na druhé odloženie EUDR 

Návrh na druhé odloženie EUDR 

#EUDR 

Európska komisia navrhla odloženie účinnosti nariadenia o predchádzaní odlesňovaniu už druhý rok po sebe. Termín bol už posunutý z roku 2024 na december 2025. Komisia taktiež zvažuje možnosť „zjednodušenia“ predpisov v budúcnosti. 

V roku 2023 bolo prijaté nariadenie Európskej únie 2023/1115 o výrobkoch bez odlesňovania (EUDR) s cieľom zabrániť tomu, aby sa na trh EÚ dostávali a z Únie vyvážali tovary, ktoré prispievajú ku globálnemu odlesňovaniu. Nariadenie ukladá povinnosť preukázať, že palmový olej alebo iné suroviny uvedené v právnom akte neboli vyrobené na odlesnených územiach, a preto môžu byť predávané a používané v krajinách EÚ. 

Preukázanie pôvodu výrobku a vypracovanie príslušnej dokumentácie v celom dodávateľskom reťazci sa ukázalo ako náročné, preto bolo rozhodnuté odložiť účinnosť predpisov z roku 2024 do konca roka 2025. 

V septembri tohto roka Európska komisia po ukončení obchodných rokovaní s Indonéziou – kľúčovým hráčom na trhu s palmovým olejom – oznámila prevádzkové ťažkosti pri získavaní adekvátnych informácií v dodávateľskom reťazci, ako aj narastajúcu byrokraciu. Európska komisárka pre životné prostredie – Jessica Rosswall v liste oznámila, že má v úmysle odložiť účinnosť predpisov o ďalší rok, teda do konca roka 2026, čo bolo prijaté s veľkým nadšením. Okrem toho bolo v liste navrhnuté „ponechať otvorené dvere pre následné zjednodušenie predpisov“. 

Čo to znamená? 

Oplatí sa sledovať rozhodnutia týkajúce sa odloženia EUDR. Ak bude termín odložený o ďalší rok, je možné pozastaviť zhromažďovanie údajov v celom dodávateľskom reťazci a počkať na informácie o prípadných zjednodušeniach. Tým sa zníži množstvo byrokracie v podniku a minimalizujú sa potenciálne náklady. 

Zdroj: EUDR – Euractiv 

Webová stránka Ekotox: https://ekotoxcenters.eu/vyrobky-prispievajuce-k-odlesnovaniu/ 

EkotoxInfo 09 2025 

EkotoxInfo 09 2025 

Aktuálne vydanie časopisu EkotoxInfo 

Poskytujeme dôležité informácie o právnych predpisoch EÚ o chemikáliách a výrobkoch a nakladaní s chemikáliami: 
 

  1. Konferencia REACH 2025 – Katovice/Chorzów, 22. – 23. septembra – posledná šanca na registráciu. 
  1.  Nové expozičné limity pre chemikálie (CMRD) – revízia smernice o karcinogénnych a reprodukčne toxických látkach. 
  1. Tri nové látky ako SVHC – agentúra ECHA navrhuje pridať okrem iného n-hexán a bisfenol F do zoznamu kandidátskych látok. 
  1. Overenie štatútu MSP v systéme REACH-IT – riziko dodatočného poplatku až do výšky 19 900 EUR. 
  1. Oxid titaničitý (TiO₂) – zrušená klasifikácia ako „potenciálne karcinogénna“, výskum nanoštruktúr pokračuje. 

___________________________________________________________________________ 

  1. Konferencia REACH 2025 – Katovice/Chorzów, 22. – 23. septembra 

V dňoch 22. – 23. septembra 2025  sa uskutoční konferencia REACH 2025 – najdôležitejšie priemyselné podujatie v Poľsku, venované chemickým predpisom v Európskej únii a na celom svete. Je to jedinečná príležitosť stretnúť sa s odborníkmi, regulátormi, zástupcami najväčších chemických spoločností a priemyselných organizácií, ako aj odborníkmi z praxe zo sektora malých a stredných podnikov. Tento rok bude program konferencie obohatený o prezentácie štyroch predstaviteľov Európskej komisie, ako aj rečníka z Európskeho parlamentu

Počas dvoch intenzívnych dní sa dozviete o: 

  • Nadchádzajúce zmeny v právnych predpisoch EÚ o chemických látkach – vrátane revízie nariadenia REACH, nových povinností podľa nariadenia CLP a obmedzení PFAS. 
  • Perspektíva inštitúcií EÚ – až štyria zástupcovia Európskej komisie a zástupca Európskeho parlamentu predstavia plány a smerovanie legislatívnych zmien. 
  • GPSR a európsky digitálny pas výrobkov – DIGITALEUROPE predstavia kľúčové aspekty nových digitálnych regulačných nástrojov, ktoré budú mať veľký význam pre celý trh EÚ s výrobkami. 
  • Hlasy priemyslu a obchodných združení – Cosmetics Europe, A.I.S.E., DUCC, Fecc, BASF, ExxonMobil a ďalších sa podelia o skúsenosti a praktické výzvy. 
  • Implementácia novej chemickej legislatívy na Ukrajine – expertný panel Ekotox Centier. 
  • Diskusia o podnikateľskej realite – najmä z pohľadu malých a stredných podnikov. 

Konferencia nie je len o prednáškach – zahŕňa aj panelové diskusie, stretnutia s otázkami a odpoveďami, príležitosti na nadväzovanie kontaktov a večernú večeru, ktorá podporuje výmenu skúseností v menej formálnom prostredí. 

Podujatie priťahuje účastníkov z celej Európy – zástupcov až 20 krajín vrátane 35 zástupcov národných orgánov a inšpektorátov. Účasť je možná osobne v Katoviciach/Chorzówe aj online

📍 Miesto konania: Hotel Diament Arsenal Palace, Katovice/Chorzów 
📅 Dátum: 22. – 23. september 2025 
👉 Zaregistrujte sa a zabezpečte si miesto 

Nenechajte si ujsť príležitosť získať aktuálne poznatky, klásť otázky odborníkom a pripraviť svoju spoločnosť na nadchádzajúce zmeny v chemickej legislatíve. 

_________________________________________________________________________________ 
 
Nové expozičné limity pre chemikálie (CMRD) 
Európska komisia navrhla šiestu revíziu smernice CMRD, ktorou sa aktualizujú limitné hodnoty expozície na pracovisku pre látky vrátane kobaltu, PAU a 1,4-dioxánu. Zmeny znamenajú potrebu overovania pracovísk, dodatočné povinnosti zamestnávateľov týkajúce sa ochrany pracovníkov a aktualizáciu oddielu 8 kariet bezpečnostných údajov. 

Ďalšie informácie: https://ekotoxcenters.eu/news/navrh-novych-limitnych-hodnot-expozicie-pre-chemicke-latky/ 

___________________________________________________________________________ 

Návrh na identifikáciu 3 nových látok ako látky vzbudzujúce veľmi 
veľké obavy Agentúra ECHA plánuje doplniť do zoznamu kandidátskych látok tri látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy (SVHC): n-hexán, bisfenol F a fluórovaný bisfenol. Z toho okrem iného vyplýva povinnosť informovať zákazníkov o prítomnosti týchto látok vo výrobkoch a prípadných notifikáciách do databázy SCIP. 

Viac informácií: https://ekotoxcenters.eu/news/navrh-na-zaradenie-3-novych-latok-ako-latok-vzbudzujucich-velmi-velke-obavy/ 

_________________________________________________________________________________ 
 

Overovanie veľkosti podniku v systéme REACH-IT 
ECHA aktívne overuje presnosť vyhlásení týkajúcich sa štatútu MSP pri registrácii látok. Nesprávne údaje môžu mať za následok správny poplatok až do výšky 19 900 EUR. Spoločnosti by mali preskúmať a v prípade potreby opraviť svoje informácie v informačnom systéme REACH. 

Ďalšie informácie: https://ekotoxcenters.eu/news/overenie-velkosti-spolocnosti-v-systeme-eu-reach-it/ 

__________________________________________________________________________________ 
 
Oxid titaničitý (TiO₂) – zrušená klasifikácia 
Súdny dvor Európskej únie potvrdil zrušenie klasifikácie TiO₂ ako látky „potenciálne karcinogénnej pri vdýchnutí“. Látka sa naďalej široko používa, zatiaľ čo výskum jej bezpečnosti, najmä pokiaľ ide o nanočastice, pokračuje. 

Viac informácií: https://ekotoxcenters.eu/news/oxid-titanicity-tio%e2%82%82-zrusena-klasifikacia-a-sucasny-stav-vyskumu/ 

————————————————————————————————————————— 

EKOTOX CENTRÁ – konzultačná a poradenská skupina zameraná predovšetkým na právne požiadavky na trhu EÚ pre výrobky (výrobky), zmesi a chemikálie, hodnotenie nebezpečnosti a rizík. Pokrývame širokú škálu regulačných oblastí, aby sme našim zákazníkom pomohli splniť špecifické požiadavky na ich výrobky na trhu EÚ. 

EKOTOX CENTRÁ:  

Ekotox Hungary Kft., HUNGARY 

CENTRUL EKOTOX S.R.L. RUMUNSKO 

Centrum Ekototoxicologiczne Sp. z o.o., POĽSKO 

Ekotoxikologické centrum CZ s.r.o., ČESKÁ REPUBLIKA 

„ЕКОТОКС ЦЕНТР УКРАЇНА“, Ekotox Center Ukraine LLC., UKRAJINA 

Ecotoxicologické Centrum Bratislava s.r.o., SLOVAKIA 

———————————————————————————————————————— 

RECH CONFERENCE 2025 – Viac informácií a registrácia: https://ekotoxtraining.com/events/reach-conference-2025/   

Poradenská podpora EKOTOX CENTIER: https://ekotox.eu/  

Ekotox Linkedin: https://www.linkedin.com/company/6376178/ 

Oxid titaničitý (TiO₂) – zrušená klasifikácia a súčasný stav výskumu 

Oxid titaničitý (TiO₂) – zrušená klasifikácia a súčasný stav výskumu 

 #TitaniumDioxide #TiO2 #RiskAssessment 

Európsky súdny dvor potvrdil zrušenie klasifikácie oxidu titaničitého (TiO₂) vo forme prášku ako „podozrivého z vyvolania rakoviny vdýchnutím“, pričom poukázal na metodické nedostatky v základných štúdiách. Táto látka sa naďalej vo veľkej miere používa vo farbách, plastoch, kozmetike a liekoch a jej potenciálne účinky na zdravie – najmä genotoxicita a riziká súvisiace s nanočasticami – sú stále predmetom prebiehajúceho výskumu. 

Čo je TiO₂ a kde sa používa? 
Oxid titaničitý je jedným z najpoužívanejších pigmentov na svete – jeho produkcia dosahuje milióny ton ročne. Používa sa predovšetkým v nasledujúcich aplikáciách: 

  • farby, nátery, plasty a papier, 
  • kozmetika (napr. zubné pasty, opaľovacie prípravky ako UV filter), 
  • liečivá (ako farbivo E 171), 
  • a do roku 2022 aj ako prídavná látka v potravinách (E 171). 

Výskum a klasifikácia – kontroverzie 

  • Genotoxicita: V roku 2021 úrad EFSA dospel k záveru, že nemožno vylúčiť genotoxický potenciál TiO₂, čo viedlo k zákazu používania E 171 v potravinách v celej EÚ. 
  • Karcinogenita: Od roku 2006 IARC klasifikuje TiO₂ ako „potenciálne karcinogénny pre ľudí“ (skupina 2B) na základe štúdií na zvieratách, ktoré preukázali rakovinu pľúc po dlhodobom vdychovaní vysokých dávok respirabilných častíc (< 10 μm). V roku 2020 Európska komisia harmonizovala klasifikáciu TiO₂ v tejto kategórii, ale Všeobecný súd rozhodnutie zrušil. 

Súdny dvor Európskej únie potvrdil, že štúdie, z ktorých vychádza klasifikácia, dostatočne nezohľadňovali biologické mechanizmy, ako je preťaženie pľúc, ani fyzikálno-chemické vlastnosti častíc. V dôsledku toho bolo uznané, že nemožno dospieť k záveru, že TiO₂ má vnútornú karcinogénnu vlastnosť. 

Posúdenie rizika verzus posúdenie nebezpečenstva 
Rozhodnutia zdôrazňujú rozdiel medzi posúdením nebezpečnosti (typickým pre nariadenie CLP, ktoré identifikuje potenciálne škodlivé vlastnosti látky) a posúdením rizika (ktoré zohľadňuje skutočnú expozíciu, jej dávku, trvanie a spôsob vychytávania). TiO₂ môže predstavovať nebezpečenstvo len za veľmi špecifických podmienok – napr. pri dlhodobom a intenzívnom vdychovaní prachu obsahujúceho dýchateľné častice. 

Veľkosť častíc a spôsoby expozície 

  • Častice > 10 μm: zadržiavané v horných dýchacích cestách, považované za menej problematické, 
  • Častice ≤ 10 μm: môžu sa dostať do pľúc, spôsobiť zápal a fibrózu, 
  • Nanočastice (< 100 nm): prenikajú do pľúcnych alveol, kde môžu vyvolať zápal a mechanické poškodenie. 

Potenciálne riziká sa líšia v závislosti od spôsobu expozície: 

  • Vdýchnutie – najväčšie riziko, 
  • Perorálne požitie – EFSA poukazuje na bioperzistenciu častíc a možný genotoxický účinok, 
  • Kontakt s kožou – žiadne dôkazy o absorpcii alebo systémových účinkoch. 

Príklady použitia vo výrobkoch: 

  • Opaľovacie krémy: nano-TiO₂ v koncentráciách do 25 % bol vyhodnotený ako bezpečný – nepreniká do krvného obehu a je regulovaný nariadením o kozmetických výrobkoch. 
  • Zubné pasty: hodnotenie bezpečnosti zo strany VVBS stále prebieha. 
  • Lieky: E 171 zostáva povolený ako farbivo v liekoch podľa smernice 2009/35/ES. 

Význam pre priemysel a spotrebiteľov 
Rozhodnutie Súdneho dvora Európskej únie znamená, že súčasná klasifikácia TiO₂ v práškovej forme ako látky „podozrivej z toho, že spôsobuje rakovinu“, sa už v právnych predpisoch EÚ neuplatňuje. To je obzvlášť dôležité pre priemyselné odvetvia, ktoré vo veľkej miere používajú TiO₂ – farby, nátery, kozmetiku a liečivá. Zároveň bude pokračovať výskum genotoxicity a bezpečnosti TiO₂, najmä v nanoformách. 
 
Zdroj: ECHA – Príručka o klasifikácii a označovaní oxidu titaničitého 

Ekotox link chemický manažment: https://ekotoxcenters.eu/chemicky-manazment-riadenie-rizik-pri-vyrobe/ 

Overenie veľkosti spoločnosti v systéme EU REACH-IT. 

Overenie veľkosti spoločnosti v systéme EU REACH-IT. 

#REACH #SME  

Agentúra ECHA aktívne overuje veľkosť spoločností, ktoré požiadali o štatút MSP pri registrácii látky podľa nariadenia REACH. Skontrolujte, či bola veľkosť spoločnosti správne deklarovaná, a ak nie, informujte agentúru ECHA, aby sa spoločnosť vyhla administratívnemu poplatku až do výšky 19 900 EUR. 

V postupe registrácie látky podľa nariadenia REACH sa musí uviesť veľkosť spoločnosti. Veľkosť spoločnosti určuje výšku poplatku, ktorý sa má uhradiť agentúre ECHA.  

Ak ste pri registrácii látky využili zľavu pre mikropodniky, malé alebo stredné podniky (MSP), uistite sa, že je stav správne deklarovaný. V prípade nesúladu musíte informovať agentúru ECHA a opraviť veľkosť spoločnosti v systéme REACH-IT, potom sa pripočíta len rozdiel v poplatkoch. Ak agentúra ECHA zistí nezrovnalosť, môže vám byť účtovaný administratívny poplatok až do výšky 19 900 EUR.  

Usmernenie k určeniu veľkosti spoločnosti je k dispozícii na webovom sídle agentúry ECHA.  

Čo to znamená? 

Prihláste sa do systému REACH-IT, skontrolujte správnosť údajov a veľkosť spoločnosti a v prípade potreby vykonajte opravu a informujte agentúru ECHA o zmene údajov. 

Zdroj: https://echa.europa.eu/pl/-/sme-registrants-check-your-company-size-and-documents#msdynmkt_trackingcontext=afb352ad-b4cb-4b7e-85f9-18928deb0300  

Webová stránka spoločnosti Ekotox: https://ekotoxcenters.eu/reach/