aktuality

Aktuálne vydanie časopisu EkotoxInfo 

Poskytujeme dôležité informácie o právnych predpisoch EÚ o chemikáliách a výrobkoch a nakladaní s chemikáliami: 
 

1. Konferencia REACH 2025 – Katovice/Chorzów, 22. – 23. septembra – posledná šanca na registráciu. 

2.  Nové expozičné limity pre chemikálie (CMRD) – revízia smernice o karcinogénnych a reprodukčne toxických látkach. 

3. Tri nové látky ako SVHC – agentúra ECHA navrhuje pridať okrem iného n-hexán a bisfenol F do zoznamu kandidátskych látok. 

4. Overenie štatútu MSP v systéme REACH-IT – riziko dodatočného poplatku až do výšky 19 900 EUR. 

5. Oxid titaničitý (TiO₂) – zrušená klasifikácia ako „potenciálne karcinogénna“, výskum nanoštruktúr pokračuje. 

___________________________________________________________________________ 

1. Konferencia REACH 2025 – Katovice/Chorzów, 22. – 23. septembra 

V dňoch 22. – 23. septembra 2025  sa uskutoční konferencia REACH 2025 – najdôležitejšie priemyselné podujatie v Poľsku, venované chemickým predpisom v Európskej únii a na celom svete. Je to jedinečná príležitosť stretnúť sa s odborníkmi, regulátormi, zástupcami najväčších chemických spoločností a priemyselných organizácií, ako aj odborníkmi z praxe zo sektora malých a stredných podnikov. Tento rok bude program konferencie obohatený o prezentácie štyroch predstaviteľov Európskej komisie, ako aj rečníka z Európskeho parlamentu. 

Počas dvoch intenzívnych dní sa dozviete o: 

• Nadchádzajúce zmeny v právnych predpisoch EÚ o chemických látkach – vrátane revízie nariadenia REACH, nových povinností podľa nariadenia CLP a obmedzení PFAS. 

• Perspektíva inštitúcií EÚ – až štyria zástupcovia Európskej komisie a zástupca Európskeho parlamentu predstavia plány a smerovanie legislatívnych zmien. 

• GPSR a európsky digitálny pas výrobkov – DIGITALEUROPE predstavia kľúčové aspekty nových digitálnych regulačných nástrojov, ktoré budú mať veľký význam pre celý trh EÚ s výrobkami. 

• Hlasy priemyslu a obchodných združení – Cosmetics Europe, A.I.S.E., DUCC, Fecc, BASF, ExxonMobil a ďalších sa podelia o skúsenosti a praktické výzvy. 

• Implementácia novej chemickej legislatívy na Ukrajine – expertný panel Ekotox Centier. 

• Diskusia o podnikateľskej realite – najmä z pohľadu malých a stredných podnikov. 

Konferencia nie je len o prednáškach – zahŕňa aj panelové diskusie, stretnutia s otázkami a odpoveďami, príležitosti na nadväzovanie kontaktov a večernú večeru, ktorá podporuje výmenu skúseností v menej formálnom prostredí. 

Podujatie priťahuje účastníkov z celej Európy – zástupcov až 20 krajín vrátane 35 zástupcov národných orgánov a inšpektorátov. Účasť je možná osobne v Katoviciach/Chorzówe aj online. 

📍 Miesto konania: Hotel Diament Arsenal Palace, Katovice/Chorzów 
📅 Dátum: 22. – 23. september 2025 
👉 Zaregistrujte sa a zabezpečte si miesto 

Nenechajte si ujsť príležitosť získať aktuálne poznatky, klásť otázky odborníkom a pripraviť svoju spoločnosť na nadchádzajúce zmeny v chemickej legislatíve. 

_________________________________________________________________________________ 
 
Nové expozičné limity pre chemikálie (CMRD) 
Európska komisia navrhla šiestu revíziu smernice CMRD, ktorou sa aktualizujú limitné hodnoty expozície na pracovisku pre látky vrátane kobaltu, PAU a 1,4-dioxánu. Zmeny znamenajú potrebu overovania pracovísk, dodatočné povinnosti zamestnávateľov týkajúce sa ochrany pracovníkov a aktualizáciu oddielu 8 kariet bezpečnostných údajov. 

Ďalšie informácie: https://ekotoxcenters.eu/news/navrh-novych-limitnych-hodnot-expozicie-pre-chemicke-latky/ 

___________________________________________________________________________ 

Návrh na identifikáciu 3 nových látok ako látky vzbudzujúce veľmi 
veľké obavy Agentúra ECHA plánuje doplniť do zoznamu kandidátskych látok tri látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy (SVHC): n-hexán, bisfenol F a fluórovaný bisfenol. Z toho okrem iného vyplýva povinnosť informovať zákazníkov o prítomnosti týchto látok vo výrobkoch a prípadných notifikáciách do databázy SCIP. 

Viac informácií: https://ekotoxcenters.eu/news/navrh-na-zaradenie-3-novych-latok-ako-latok-vzbudzujucich-velmi-velke-obavy/ 

_________________________________________________________________________________ 
 

Overovanie veľkosti podniku v systéme REACH-IT 
ECHA aktívne overuje presnosť vyhlásení týkajúcich sa štatútu MSP pri registrácii látok. Nesprávne údaje môžu mať za následok správny poplatok až do výšky 19 900 EUR. Spoločnosti by mali preskúmať a v prípade potreby opraviť svoje informácie v informačnom systéme REACH. 

Ďalšie informácie: https://ekotoxcenters.eu/news/overenie-velkosti-spolocnosti-v-systeme-eu-reach-it/ 

__________________________________________________________________________________ 
 
Oxid titaničitý (TiO₂) – zrušená klasifikácia 
Súdny dvor Európskej únie potvrdil zrušenie klasifikácie TiO₂ ako látky „potenciálne karcinogénnej pri vdýchnutí“. Látka sa naďalej široko používa, zatiaľ čo výskum jej bezpečnosti, najmä pokiaľ ide o nanočastice, pokračuje. 

Viac informácií: https://ekotoxcenters.eu/news/oxid-titanicity-tio%e2%82%82-zrusena-klasifikacia-a-sucasny-stav-vyskumu/ 

————————————————————————————————————————— 

EKOTOX CENTRÁ – konzultačná a poradenská skupina zameraná predovšetkým na právne požiadavky na trhu EÚ pre výrobky (výrobky), zmesi a chemikálie, hodnotenie nebezpečnosti a rizík. Pokrývame širokú škálu regulačných oblastí, aby sme našim zákazníkom pomohli splniť špecifické požiadavky na ich výrobky na trhu EÚ. 

EKOTOX CENTRÁ:  

Ekotox Hungary Kft., HUNGARY 

CENTRUL EKOTOX S.R.L. RUMUNSKO 

Centrum Ekototoxicologiczne Sp. z o.o., POĽSKO 

Ekotoxikologické centrum CZ s.r.o., ČESKÁ REPUBLIKA 

„ЕКОТОКС ЦЕНТР УКРАЇНА“, Ekotox Center Ukraine LLC., UKRAJINA 

Ecotoxicologické Centrum Bratislava s.r.o., SLOVAKIA 

———————————————————————————————————————— 

RECH CONFERENCE 2025 – Viac informácií a registrácia: https://ekotoxtraining.com/events/reach-conference-2025/   

Poradenská podpora EKOTOX CENTIER: https://ekotox.eu/  

Ekotox Linkedin: https://www.linkedin.com/company/6376178/ 

 #TitaniumDioxide #TiO2 #RiskAssessment 

Európsky súdny dvor potvrdil zrušenie klasifikácie oxidu titaničitého (TiO₂) vo forme prášku ako „podozrivého z vyvolania rakoviny vdýchnutím“, pričom poukázal na metodické nedostatky v základných štúdiách. Táto látka sa naďalej vo veľkej miere používa vo farbách, plastoch, kozmetike a liekoch a jej potenciálne účinky na zdravie – najmä genotoxicita a riziká súvisiace s nanočasticami – sú stále predmetom prebiehajúceho výskumu. 

Čo je TiO₂ a kde sa používa? 
Oxid titaničitý je jedným z najpoužívanejších pigmentov na svete – jeho produkcia dosahuje milióny ton ročne. Používa sa predovšetkým v nasledujúcich aplikáciách: 

• farby, nátery, plasty a papier, 

• kozmetika (napr. zubné pasty, opaľovacie prípravky ako UV filter), 

• liečivá (ako farbivo E 171), 

• a do roku 2022 aj ako prídavná látka v potravinách (E 171). 

Výskum a klasifikácia – kontroverzie 

• Genotoxicita: V roku 2021 úrad EFSA dospel k záveru, že nemožno vylúčiť genotoxický potenciál TiO₂, čo viedlo k zákazu používania E 171 v potravinách v celej EÚ. 

• Karcinogenita: Od roku 2006 IARC klasifikuje TiO₂ ako „potenciálne karcinogénny pre ľudí“ (skupina 2B) na základe štúdií na zvieratách, ktoré preukázali rakovinu pľúc po dlhodobom vdychovaní vysokých dávok respirabilných častíc (< 10 μm). V roku 2020 Európska komisia harmonizovala klasifikáciu TiO₂ v tejto kategórii, ale Všeobecný súd rozhodnutie zrušil. 

Súdny dvor Európskej únie potvrdil, že štúdie, z ktorých vychádza klasifikácia, dostatočne nezohľadňovali biologické mechanizmy, ako je preťaženie pľúc, ani fyzikálno-chemické vlastnosti častíc. V dôsledku toho bolo uznané, že nemožno dospieť k záveru, že TiO₂ má vnútornú karcinogénnu vlastnosť. 

Posúdenie rizika verzus posúdenie nebezpečenstva 
Rozhodnutia zdôrazňujú rozdiel medzi posúdením nebezpečnosti (typickým pre nariadenie CLP, ktoré identifikuje potenciálne škodlivé vlastnosti látky) a posúdením rizika (ktoré zohľadňuje skutočnú expozíciu, jej dávku, trvanie a spôsob vychytávania). TiO₂ môže predstavovať nebezpečenstvo len za veľmi špecifických podmienok – napr. pri dlhodobom a intenzívnom vdychovaní prachu obsahujúceho dýchateľné častice. 

Veľkosť častíc a spôsoby expozície 

• Častice > 10 μm: zadržiavané v horných dýchacích cestách, považované za menej problematické, 

• Častice ≤ 10 μm: môžu sa dostať do pľúc, spôsobiť zápal a fibrózu, 

• Nanočastice (< 100 nm): prenikajú do pľúcnych alveol, kde môžu vyvolať zápal a mechanické poškodenie. 

Potenciálne riziká sa líšia v závislosti od spôsobu expozície: 

• Vdýchnutie – najväčšie riziko, 

• Perorálne požitie – EFSA poukazuje na bioperzistenciu častíc a možný genotoxický účinok, 

• Kontakt s kožou – žiadne dôkazy o absorpcii alebo systémových účinkoch. 

Príklady použitia vo výrobkoch: 

• Opaľovacie krémy: nano-TiO₂ v koncentráciách do 25 % bol vyhodnotený ako bezpečný – nepreniká do krvného obehu a je regulovaný nariadením o kozmetických výrobkoch. 

• Zubné pasty: hodnotenie bezpečnosti zo strany VVBS stále prebieha. 

• Lieky: E 171 zostáva povolený ako farbivo v liekoch podľa smernice 2009/35/ES. 

Význam pre priemysel a spotrebiteľov 
Rozhodnutie Súdneho dvora Európskej únie znamená, že súčasná klasifikácia TiO₂ v práškovej forme ako látky „podozrivej z toho, že spôsobuje rakovinu“, sa už v právnych predpisoch EÚ neuplatňuje. To je obzvlášť dôležité pre priemyselné odvetvia, ktoré vo veľkej miere používajú TiO₂ – farby, nátery, kozmetiku a liečivá. Zároveň bude pokračovať výskum genotoxicity a bezpečnosti TiO₂, najmä v nanoformách. 
 
Zdroj: ECHA – Príručka o klasifikácii a označovaní oxidu titaničitého 

Ekotox link chemický manažment: https://ekotoxcenters.eu/chemicky-manazment-riadenie-rizik-pri-vyrobe/ 

#REACH #SME  

Agentúra ECHA aktívne overuje veľkosť spoločností, ktoré požiadali o štatút MSP pri registrácii látky podľa nariadenia REACH. Skontrolujte, či bola veľkosť spoločnosti správne deklarovaná, a ak nie, informujte agentúru ECHA, aby sa spoločnosť vyhla administratívnemu poplatku až do výšky 19 900 EUR. 

V postupe registrácie látky podľa nariadenia REACH sa musí uviesť veľkosť spoločnosti. Veľkosť spoločnosti určuje výšku poplatku, ktorý sa má uhradiť agentúre ECHA.  

Ak ste pri registrácii látky využili zľavu pre mikropodniky, malé alebo stredné podniky (MSP), uistite sa, že je stav správne deklarovaný. V prípade nesúladu musíte informovať agentúru ECHA a opraviť veľkosť spoločnosti v systéme REACH-IT, potom sa pripočíta len rozdiel v poplatkoch. Ak agentúra ECHA zistí nezrovnalosť, môže vám byť účtovaný administratívny poplatok až do výšky 19 900 EUR.  

Usmernenie k určeniu veľkosti spoločnosti je k dispozícii na webovom sídle agentúry ECHA.  

Čo to znamená? 

Prihláste sa do systému REACH-IT, skontrolujte správnosť údajov a veľkosť spoločnosti a v prípade potreby vykonajte opravu a informujte agentúru ECHA o zmene údajov. 

Zdroj: https://echa.europa.eu/pl/-/sme-registrants-check-your-company-size-and-documents#msdynmkt_trackingcontext=afb352ad-b4cb-4b7e-85f9-18928deb0300  

Webová stránka spoločnosti Ekotox: https://ekotoxcenters.eu/reach/  

#REACH #SVHC  

Agentúra ECHA navrhla pridať 3 nové látky ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy. 

Európska chemická agentúra navrhla identifikovať 3 nové chemikálie ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy z dôvodu ich negatívnych účinkov na ľudské zdravie alebo životné prostredie. (SVHC) 

Sú to: 

• N-hexán, používaný vo formuláciách a spracovaní polymérov, ako aj v náteroch a čistiacich prostriedkoch 

• 4,4′-metylénodifenol (BPF, bisfenol F) 

• 4,4′-[2,2,2-trifluór-1-(trifluórmetyl)etylidén]difenol a jeho soli, používané ako regulátory procesov v polymérnych materiáloch a pri výrobe a spracovaní gumy 

Konzultácie sú otvorené do 16. októbra 2025. 

Čo to znamená? 

• Povinnosť informovať príjemcu a spotrebiteľa o prítomnosti látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy vo výrobkoch. 

• Povinnosť nahlásiť výrobok do databázy SCIP, ak množstvo látok vzbudzujúcich veľké obavy vo výrobku presahuje 0,1 %. 

• Ak je látka identifikovaná ako SVHC, môže sa pridať do zoznamu kandidátskych látok na konečné zaradenie do zoznamu látok podliehajúcich autorizácii. 

Zdroj: https://echa.europa.eu/pl/substances-of-very-high-concern-identification?utm_campaign=5cfdec6599bdab0001a52896&utm_content=68b973f9af753d0001d124f7&utm_medium=smarpshare&utm_source=linkedin  

Webová stránka Exotox: https://ekotoxcenters.eu/reach/svhc-latky/  

#CMRD #Exposure limity #CMR 

Na webovom sídle Komisie sa objavil návrh smernice CMRD, v ktorom sa navrhuje stanoviť nové limity pre vystavenie určitým chemickým zlúčeninám. Po schválení budú mať členské štáty 2 roky na transpozíciu pravidiel do vnútroštátneho práva. 

Európska komisia navrhla šiestu revíziu smernice CMRD o karcinogénoch, mutagénoch a reprodukčne toxických látkach. Zmeny zahŕňajú aktualizáciu príloh I, III a IIIa k smernici pridaním nových látok a úpravou existujúcich limitných hodnôt s cieľom zlepšiť bezpečnosť pracovníkov na pracovisku. 

Touto novou iniciatívou sa aktualizujú prílohy I, III a IIIa k smernici pridaním nových látok a úpravou existujúcich limitných hodnôt. 

Navrhované zmeny zahŕňajú stanovenie nových expozičných limitov pre: 

Stojí za zmienku, že PAU sú látky, na ktoré sa vzťahujú obmedzenia podľa nariadenia REACH, a 1,4-dioxán je jednou z látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy, ktorá je zahrnutá v zozname látok, ktoré sa majú prípadne zaradiť do prílohy XIV. 

Ďalšou zmenou je zaradenie výparov zo zvárania do smernice CMRD a povinnosť používať ochranné opatrenia pracovníkmi vystavenými dymu. 

Komisia okrem toho navrhla označenia a varovania pre pracovníkov pred možným vystavením, ako aj označenie, kedy sú potrebné ďalšie osobné ochranné prostriedky. 

Čo to znamená? 

• Overovanie pracovísk, kde sú pracovníci vystavení nebezpečným látkam 

• Dodatočné povinnosti zamestnávateľov monitorovať, posudzovať a zmierňovať riziká 

• Aktualizácia údajov v oddiele 8 karty bezpečnostných údajov 

Zdroj: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_1864  

Ekotox webstránky chemický manažment: https://ekotoxcenters.eu/chemicky-manazment-riadenie-rizik-pri-vyrobe/  

Európska komisia zvažuje zavedenie obmedzení pre látky chrómu (VI) v rámci nariadenia REACH s cieľom zefektívniť regulačný proces a lepšie chrániť zdravie ľudí a životné prostredie. Navrhované opatrenia majú nahradiť súčasný autorizačný systém, pokrývajúci všetky kľúčové zlúčeniny Cr(VI) a ich prijatie sa očakáva najneskôr do roku 2027.

Európska komisia pripravuje pôdu pre obmedzenie používania látok chrómu (VI) v rámci REACH. Dokument vo forme otázok a odpovedí vysvetľuje dôvody, harmonogram a plánovaný rozsah opatrení, ktoré majú zvýšiť účinnosť ochrany zdravia a životného prostredia a zároveň zefektívniť regulačný proces.

Dôvodom konania je, že súčasný autorizačný systém pre látky Cr(VI) spôsobuje značné oneskorenia a nadmerne zaťažuje Európsku chemickú agentúru (ECHA) aj Európsku komisiu. To brzdí hlavný cieľ nariadenia REACH, ktorým je postupná náhrada látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy bezpečnejšími alternatívami. Ako odpoveď na tieto výzvy ECHA pripravila dokumentáciu podľa prílohy XV, ktorá bola zverejnená v apríli 2025, pričom konečné prijatie obmedzenia sa predpokladá do roku 2027.

Rozsah plánovaného obmedzenia sa bude vzťahovať na všetky hlavné látky Cr(VI) uvedené v prílohe XIV REACH, a navyše aj na chroman bárnatý, aby sa zabránilo tomu, že zakázané látky budú nahradzované inými, rovnako nebezpečnými. Podľa návrhu Komisie bude nadobudnutie účinnosti nových ustanovení prepojené so súčasným vyradením látok Cr(VI) z prílohy XIV a ich zaradením do prílohy XVII, čím sa predíde regulačnej medzere.

Pre podniky to znamená, že existujúce autorizácie zostanú platné až do nadobudnutia účinnosti nových obmedzení. Zvažuje sa aj zavedenie prechodného obdobia a osobitného systému výberu, ktorý umožní držiteľom povolení prispôsobiť sa novým pravidlám. Zároveň budú mať prednosť žiadosti týkajúce sa látok iných ako Cr(VI), zatiaľ čo proces povoľovania pre chróm (VI) sa bude postupne obmedzovať.

Zdroj: Circabc

ECHA zverejnila aktualizovaný návrh obmedzenia používania PFAS, pripravený piatimi členskými štátmi na základe viac ako 5600 pripomienok z konzultácií uskutočnených v roku 2023. Dokument zahŕňa nové sektory ako aj alternatívne možnosti obmedzení a konečné rozhodnutie prijme Európska komisia po posúdení výbormi ECHA.

Európska chemická agentúra (ECHA) zverejnila aktualizovaný návrh obmedzenia per- a polyfluóralkylových látok (PFAS) podľa REACH. Aktualizácia nasledovala po tom, čo orgány z Dánska, Nemecka, Holandska, Nórska a Švédska vyhodnotili viac ako 5600 vedeckých a technických pripomienok prijatých počas verejnej konzultácie v roku 2023.

Aktualizovaný Základný dokument (Background Document) zahŕňa nové hodnotenia pre osem ďalších sektorov, ako sú tlač, tesnenia, stroje, medicínske využitia, vojenské využitia, výbušniny, technické textílie a širšie priemyselné aplikácie. Dokument taktiež analyzuje alternatívne možnosti obmedzení, ktoré by umožnili pokračovanie určitých použití PFAS za prísnych podmienok, v prípadoch, keď je možné riziká účinne kontrolovať.

Vedecké výbory ECHA pre posudzovanie rizík (RAC) a pre socioekonomickú analýzu (SEAC) v súčasnosti hodnotia aktualizovaný návrh. Ich stanoviská budú slúžiť ako usmernenie pre Európsku komisiu, ktorá prijme konečné rozhodnutie v konzultácii s členskými štátmi EÚ.

Cieľom návrhu je významne znížiť emisie PFAS a zabezpečiť bezpečnejšie výrobky a procesy pre ľudí aj životné prostredie.

Zdroj: Webová stránka ECHA

Európska komisia zvyšuje poplatky za biocídne výrobky a registráciu látok podľa nariadenia REACH. Zmení sa aj spôsob overovania veľkosti podniku, ktorý bude platiť počas obdobia 3 rokov.

Európska komisia pripravila dva návrhy na zvýšenie poplatkov a úhrad splatných Európskej chemickej agentúre: pre biocídne výrobky a pre registráciu látok podľa REACH. Zvýšenie cien je oficiálne zdôvodnené zohľadnením miery inflácie za roky 2021–2023, avšak neoficiálne ide aj o otázku overovania, či MSP (malé a stredné podniky) skutočne spĺňajú podmienky na znížené poplatky.

Biocídy:

Zvýšenie pre biocídne výrobky bolo zverejnené prostredníctvom VYKONÁVACIEHO NARIADENIA KOMISIE (EÚ) 2025/1490 z 24. júla 2025. Predpokladá sa zvýšenie poplatkov o 19,5 %. Nariadenie nadobúda účinnosť 14. augusta 2025.

Odkaz: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1490/oj

REACH:

Zvýšenie týkajúce sa registrácie látok podľa nariadenia REACH je vo fáze návrhu a čaká na oficiálne znenie a schválenie. Zmena poplatkov predpokladá:

1. zohľadnenie miery inflácie 19,5 %
2. zmenu spôsobu overovania veľkosti podniku

Spoločnosti budú musieť požiadať o schválenie štatútu MSP najmenej 2 mesiace pred podaním žiadosti o registráciu látky. Potvrdenie štatútu MSP bude platné iba 3 roky, pričom predĺženie alebo obnovenie potvrdenia bude pozostávať z nezávislého vyhlásenia potvrdeného podnikateľom. Poznámka: Ak ECHA zistí, že podnik nespĺňa kritériá MSP, bude účtovaný poplatok za proces overovania veľkosti podniku. Nové pravidlá nebudú platiť retrospektívne – to znamená, že ak je subjekt už v procese registrácie, nebude viazaný novými pravidlami súvisiacimi s overením veľkosti podniku.

Odkaz: Komitologický register

Čo to znamená pre podnikateľa:

1. Zvýšenie nákladov v oboch sektoroch.
2. Predĺženie času potrebného na prípravu na registráciu látky a dodatočné formality súvisiace so žiadosťou o potvrdenie veľkosti podniku, ako aj nutnosť samostatného obnovenia potvrdenia po 3 rokoch.

Ak potrebujete podporu pri registrácii biocídnych výrobkov alebo látok podľa REACH, kontaktujte nás.

Webová stránka Ekotox: https://ekotoxcenters.eu/biocidy/

https://ekotoxcenters.eu/reach/

Aktuálne vydanie EkotoxInfo noviniek

Prinášame výber dôležitých informácií z oblasti legislatívy EÚ o chemikáliách a výrobkoch, manažmentu chemikálií:

1. Balík zjednodušenia Omnibus Chemicals a termíny
2. Zhrnutie návrhu nového nariadenia o detergentoch
3. Kontroly bezpečnosti práce a vývozu chemikálií
4. 23. ATP k CLP a aktualizácia zoznamu kandidátov
5. Omnibus návrhy pre kozmetiku
6. Prebiehajúce registrácie ukrajinského REACH
7. Konferencia REACH 2025 v Poľsku

_________________________________________________________________________________

Balík Omnibus Chemicals Simplicity

Dňa 08.07.2025 Európska komisia zverejnila šiesty balík Omnibus nazvaný Európsky akčný plán pre chemický priemysel. Návrh obsahuje zmeny troch nariadení:

1. Zmeny v nariadení CLP:
   – digitalizácia informácií prostredníctvom zavedenia „digitálneho kontaktu“
   – zjednodušenie označovania
   – zrušenie požiadaviek na minimálnu veľkosť písma a pravidiel formátovania, pričom zostáva povinnosť aktualizácie etikety „bez zbytočného odkladu“, zjednodušenia pre malé balenia
   – reklama na výrobky musí obsahovať frázu: „Vždy si pred použitím prečítajte etiketu a informácie o výrobku“, namiesto úplných informácií o rizikách CLP
   – zavedenie prechodného obdobia pre označenie nebezpečných výrobkov vyrobených pred nadobudnutím účinnosti nového právneho aktu, najmä v popise internetového predaja
   
   
2. Zmeny v nariadení o kozmetických výrobkoch:
   – povolenie používania látok CMR v kozmetických výrobkoch po podaní žiadosti o výnimku, ak sú splnené určité podmienky
3. Zmeny v nariadení o hnojivách:
   – digitalizácia informácií prostredníctvom zavedenia digitálneho kontaktu
   – zavedenie digitálneho vyhlásenia o zhode a odkazu pripojeného k výrobku, ktorý poskytuje jednoduchý prístup k digitálnemu vyhláseniu o zhode a k tam uvedeným informáciám; vo formáte v súlade so smernicou (EÚ) 2019/1024
   – uchovávanie všetkých informácií potvrdzujúcich zhodu výrobku v digitálnej forme, v jazyku ľahko zrozumiteľnom pre inšpektorát

Zmeny termínov CLP v súvislosti s nariadením (EÚ) 2024/2865 zahŕňajú:
– zrušenie článku 1 bodov (14), (26), (27) a častí prílohy II s účinnosťou od 1. júla 2026
– zrušenie článku 1 bodu (15c), prílohy II bodov (2), (3) s účinnosťou od 1. januára 2027
– doplnenie tretieho prechodného obdobia k 1. januáru 2028 a prenesenie povinností z vyššie uvedených zrušených ustanovení – doplnenie prechodného obdobia na dopredaj zásob produktov so „starou etiketou“

Viac informácií: https://ekotoxcenters.eu/news/balik-omnibus-pre-zjednodusenie-predpisov-v-chemickom-sektore/

https://ekotoxcenters.eu/news/nove-nariadenie-clp-verzus-balik-zjednoduseni-omnibus-datumy-uplatnovania/

_________________________________________________________________________________

Zhrnutie návrhu nového nariadenia o detergentochn

V rámci revízie nariadenia o detergentochn bol dohodnutý kompromisný text. Najdôležitejšie oblasti nového obsahu nariadenia o detergentochn zahŕňajú:

– dokumentácia produktu (list zložiek – IDS) a oznámenia agentúre ECHA
– dávkovanie detergentov a prvky etikiet
– označovanie a značenie
– digitálny produktový pas (DPP) pre detergenty
– biologická odbúrateľnosť povrchovo aktívnych látok
– obsah fosforu
– produkty založené na mikroorganizmoch
– zákaz testovania detergentov na zvieratách
– zavedenie plniacich staníc
– zavedenie úlohy splnomocneného zástupcu v EÚ

Dohodnutý text bude teraz podliehať formálnej schvaľovacej procedúre, preto môžu ešte nastať drobné zmeny. Oficiálne zverejnenie nariadenia o detergentochn v Úradnom vestníku EÚ je plánované na koniec roka 2025 alebo začiatok roka 2026 a začiatok uplatňovania nových predpisov sa očakáva v polovici roka 2029.

Viac informácií: https://ekotoxcenters.eu/news/zhrnutie-noveho-nariadenia-o-detergentoch/

_________________________________________________________________________________

Kontroly bezpečnosti práce a vývozu chemikálií

Fórum pre presadzovanie predpisov stanovilo plány EÚ na kontrolu chemikálií. Na júnovom stretnutí sa dohodlo, že budúce inšpekcie v rámci projektu REF-15 sa zamerajú na bezpečnosť pracovníkov.

V rámci bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci budú inšpektori overovať:
– implementáciu zásad bezpečného používania látok uvedených v karte bezpečnostných údajov
– implementáciu vhodných opatrení na riadenie rizík na pracovisku
– povolenia látok podľa REACH a podmienky ich používania
– obmedzenia látok podľa REACH s osobitnými podmienkami pre ich používanie na pracovisku

V roku 2026 sa taktiež preverí dodržiavanie nariadenia EÚ č. 649/2012 o vývoze a dovoze nebezpečných chemikálií, vrátane:
– či sú zakázané chemikálie vyvážané z EÚ?
– či je vývoz oznámený v súlade s PIC?
– či bol vývoz schválený subjektmi mimo EÚ?

Viac informácií: https://ekotoxcenters.eu/news/kontroly-bezpecnosti-prace-a-vyvozu-chemikalii/

_________________________________________________________________________________

23. ATP k CLP a aktualizácia zoznamu kandidátov

Dňa 20. júna Európska komisia prijala delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2025/1222 z 2. apríla 2025, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1272/2008 Európskeho parlamentu a Rady, pokiaľ ide o harmonizovanú klasifikáciu a označovanie určitých látok.

– 22 nových položiek s indexovým číslom (napr. α,α’-propyléndinitrilodi-o-krezol, ozón, oxid dusný, chroman bárnatý, 2-bróm-2-(brómmethyl)pentándinitril [DBDCB], tetrahydrofurfuryla metakrylát, trimetylfosfát, fluóretylén a ďalšie)

– 10 existujúcich indexových záznamov bolo nahradených

Zoznam kandidátskych látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy (SVHC) bol aktualizovaný a teraz obsahuje 250 položiek chemikálií, ktoré môžu byť škodlivé pre ľudí alebo životné prostredie. Spoločnosti sú zodpovedné za riadenie rizík týchto chemikálií a za poskytovanie informácií zákazníkom a spotrebiteľom o ich bezpečnom používaní.

Viac informácií: https://ekotoxcenters.eu/news/23-prisposobenie-sa-technickemu-a-vedeckemu-pokroku-23-atp-k-nariadeniu-es-c-1272-2008-clp/

_________________________________________________________________________________

Omnibus návrhy pre kozmetiku

Európska komisia predstavila ďalšie návrhy na zmenu príloh k nariadeniu o kozmetických výrobkoch (ES) č. 1223/2009 v rámci programu Omnibus.

Prvý návrh zahŕňa:
• Príloha II – zákaz používania ďalších 15 kozmetických zložiek
• Príloha III – obmedzenia používania striebra (CAS: 7440-22-4) a hexylsalicylátu (CAS: 6259-76-3) • Príloha IV – zaradenie strieborného prášku (CAS: 7440-22-4) ako farbiva povoleného iba v rúžoch a očných tieňoch v koncentrácii 0,2 %
• Príloha V – aktualizácia zoznamu povolených konzervačných látok

Druhý návrh predpokladá: Zmeny v používaní týchto látok: benzylsalicylát, trifenylfosfát, amónny strieborný zinočnato-hlinitý silikát, hliník, vo vode rozpustné soli zinku, acetylovaný vetiverový olej, citral, HC Blue č. 18, HC Red č. 18, HC Yellow č. 16, hydroxypropyl-p-fenyléndiamín a jeho dihydrochloridová soľ, DHHB.

Viac informácií: https://ekotoxcenters.eu/news/potencialne-obmedzenia-popularnych-kozmetickych-zloziek/

_________________________________________________________________________________

Prebiehajúce registrácie ukrajinského REACH

Nariadenie REACH Ukrajina nadobudlo účinnosť v januári 2025. Podniky obchodujúce s partnermi na Ukrajine by mali venovať pozornosť platným termínom:

Predbežná registrácia látok musí byť dokončená do 26. januára 2026.
Rovnako do 26. januára 2026 musí byť dokončená registrácia látok CMR (kategórie 1A a 1B) v objeme ≥1 tona/rok a látok nebezpečných pre životné prostredie (kategória 1) v objeme ≥100 ton/rok.

Ďalšie termíny registrácie závisia od ročného objemu látky:
– do 1. októbra 2026: látky v množstve ≥1 000 ton/rok
– do 1. júna 2028: látky v množstve 100–1 000 ton/rok
– do 1. marca 2030: látky v množstve 1–100 ton/rok

“ЕКОТОКС ЦЕНТР УКРАЇНА”, Ekotox Center Ukraine LLC., UKRAJINA poskytuje odbornú podporu vrátane služby oprávneného zástupcu. Kontaktujte nás e-mailom: ekotox@ekotox.com.ua alebo telefonicky: +380667330343.

Viac informácií: https://ekotoxcenters.eu/news/registracia-podla-ukrajinskeho-reach-klucove-informacie/

_________________________________________________________________________________

Konferencia REACH 2025 v Poľsku

„ Konferencia REACH 2025 – Manažment chemikálií“

Katovice/Chorzów, Poľsko, 22.–23. september 2025

S potešením oznamujeme, že tohtoročná edícia konferencie REACH sa uskutoční v Poľsku.

Témy stretnutia budú zahŕňať:
– kontroly chemických výrobkov
– nové nariadenie CLP a balík zjednodušenia
– nové nariadenie o detergentochn
– REACH 2.0
– REACH Ukrajina

Podrobná agenda bude dostupná čoskoro.

Viac informácií a registrácia: https://ekotoxtraining.com/events/reach-conference-2025/

Európska komisia navrhla ďalšiu zmenu nariadenia 1223/2009, ktorá zahŕňa obmedzenia používania: benzylsalicylátu, citralu alebo zákaz použitia trifenylfosfátu. Akt má zatiaľ charakter návrhu, no už teraz sa oplatí pripraviť sa na potenciálne zmeny vo formuláciách kozmetických výrobkov.

Európska komisia zverejnila návrh na zmenu príloh II, III, V a VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009. Zmeny zahŕňajú:

• Príloha II – zákaz zložky trifenylfosfátu
• Príloha III – úprava obmedzení používania bežných zložiek: solí zinku, citralu, geraniálu, neralu, benzylsalicylátu a doplnenie niekoľkých nových položiek vrátane farbiacich látok
• Príloha V – určenie maximálneho použitia a podmienok používania zeolitu striebra a zinku ako konzervačnej látky
• Príloha VI – zmena podmienok používania DHHB ako UV filtra

Dátumy uplatňovania:

• Od 1. januára 2027 kozmetické výrobky obsahujúce látky uvedené v návrhu nariadenia, ktoré nespĺňajú príslušné obmedzenia alebo podmienky, nebudú môcť byť dostupné na trhu EÚ.
• Od 1. júla 2028 výrobky, ktoré nie sú v súlade [trifenylfosfát, soli zinku, citral, geraniál, benzylsalicylát, zložky hliníka, extrakt z koreňa Vetiveria Zizanioides; olej z koreňa Vetiveria Zizanioides, DHHB], už nebudú dostupné na trhu EÚ. Do tohto dátumu musia byť vypredané.
• Od 1. augusta 2028 výrobky, ktoré nie sú v súlade [neral], už nebudú môcť byť dostupné na trhu EÚ. Do tohto dátumu musia byť vypredané.

Momentálne ide len o návrh, ale je vhodné sa pripraviť na jeho potenciálne prijatie ako záväzného právneho aktu.

Odkazy:

https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/FE_Search/ExportFile.aspx?id=316868&filename=2025/TBT/EEC/25_04620_00_e.pdf&Open=True

https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/FE_Search/ExportFile.aspx?id=316868&filename=2025/TBT/EEC/25_04620_01_e.pdf&Open=True

Stránka Ekotox: https://ekotoxcenters.eu/o-spolocnosti/ponukame/kozmeticke-vyrobky/