Od 1. mája 2025 je nariadenie (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (nariadenie CLP) novelizované delegovaným nariadením (EÚ) 2023/707, ktorým sa zavádzajú nové triedy nebezpečnosti pre endokrinné disruptory. Endokrinná disrupcia pre zdravie človeka (ED HH) a pre životné prostredie (ED ENV) sa posudzuje samostatne.
V súlade s novelizovaným nariadením CLP a súvisiacim usmernením ECHA (máj 2024) sa látka klasifikuje ako endokrinný disruptor, ak spĺňa nasledujúce tri kritériá:
Vyvoláva nepriaznivý účinok
A teda existuje dôkaz o tom, že látka spôsobuje zmenu morfológie, fyziológie, rastu, vývoja, reprodukcie alebo ovplyvňuje dĺžku života organizmu, systému, populácie či subpopulácie, ktorá vedie k zhoršeniu funkčnej kapacity, zníženiu schopnosti kompenzovať stres alebo zvyšuje citlivosť na iné vplyvy.
Existuje dôkaz o endokrinnom mechanizme účinku
Látka preukázateľne ovplyvňuje funkciu endokrinného systému. Môže ísť o ovplyvnenie syntézy, sekrécie, transportu, viazania, účinku alebo eliminácie hormónov, čím sa narúša regulácia biologických procesov kontrolovaných hormónmi.
Existuje biologicky vierohodná súvislosť
Existuje vedecky pravdepodobný a konzistentný vzťah medzi endokrinným mechanizmom účinku a pozorovaným nepriaznivým účinkom.
Ak sú splnené všetky tri podmienky, látka spĺňa kritériá klasifikácie ako endokrinný disruptor podľa nariadenia CLP.
Nariadenie definuje dve kategórie:
Kategória 1: Látka je známy alebo predpokladaný endokrinný disruptor pre ľudí alebo pre životné prostredie. Táto kategória sa priraďuje, ak existujú jasné dôkazy pre všetky tri kritériá.
Kategória 2: Látka je podozrivá z toho, že je endokrinným disruptorom. Táto kategória sa priraďuje, ak existujú čiastočné dôkazy o endokrinných účinkoch a/alebo nepriaznivých účinkoch, ale dostupné informácie nie sú dostatočné na splnenie kritérií pre kategóriu 1.
Tieto ustanovenia sú v súlade s medzinárodne uznávanou definíciou endokrinného disruptora WHO/IPCS a predstavujú harmonizovaný prístup k identifikácii nebezpečenstva v rámci EÚ.
Ekotoxikologické centrum poskytuje potrebnú podporu v prípade klasifikácie do nových tried ako aj pomoc pri plnení následných povinností v súlade s nariadením CLP a REACH.
