EU REACH registračná dokumentácia
V registračnej dokumentácii musia byť uvedené aktuálne informácie o spôsobe bezpečného používania látky na mieste výroby a o tom, ako ich môžu bezpečne používať používatelia v rámci celého dodávateľského reťazca.
Znamená to, že po úspešnom predložení registračnej dokumentácie a získaní registračného čísla je potrebné vykonávať ďalšie činnosti, ktoré zabezpečia správnosť a úplnosť registračnej dokumentácie.
Povinnosť aktualizovať REACH registračnú dokumentáciu – alebo prispeť ku jej aktualizácii v rámci spoločného podania vzniká keď:
- existujú nové informácie o látke alebo o zmenách jej použitia, napr. vyššie hmotnostné pásmo, nové použitia, zmena zloženia látky atď.
- boli obdržané rozhodnutia v rámci hodnotenia látky s požiadavkou na doplnenie informácií v registračnej dokumentácii.
Povinnosti udržiavať EU REACH registračnú dokumentáciu aktuálnu a úplnú upravuje najmä VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1435 z 9. októbra 2020 o povinnostiach registrujúcich aktualizovať svoje registrácie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH).
Podľa článku 22 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sú registrujúci (či už jednotliví registrujúci alebo hlavný registrujúci a iní členovia spoločného predkladania) zodpovední za to, aby bez zbytočného odkladu aktualizovali svoje registrácie príslušnými novými informáciami a predložili ich Európskej chemickej agentúre (ECHA).
Informácie sa považujú za „nové“, ak sa registrujúci o nich dozvedel (alebo možno odôvodnene predpokladať, že sa o nich dozvedel) od poslednej aktualizácie alebo ak neboli ešte aktualizované, od úvodnej registrácie, bez ohľadu na to, či informácie naozaj predtým existovali.
Keďže registrujúci nesú zodpovednosť za aktualizáciu svojich registrácii, musia monitorovať a sledovať všetky relevantné informácie, aby ich registrácie boli neustále aktuálne.
V prípade spoločných predkladaní nesú zodpovednosť za aktualizáciu registrácie spoločne predložených informácií všetci registrujúci v súlade s článkom 11 nariadenia (ES) č. 1907/2006 a platia tu ustanovenia o spoločnom využívaní údajov a zdieľaní nákladov stanovené vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2016/9.
Termín na predkladanie informácií do 3 mesiacov sa uplatňuje pre zmeny:
- postavenia registrujúceho alebo jeho totožnosti (Článok 1)
- zloženia látky (Článok 2)
- hmotnostného pásma (Článok 3)
- Nové identifikované použitia a nové použitia, ktoré sa neodporúčajú (Článok 4)
- v udelenom prístupe k informáciám v registrácii (Článok 9)
Termín na predkladanie informácií do 6 mesiacov sa uplatňuje pre:
- Nové poznatky o rizikách pre ľudské zdravie a/alebo životné prostredie (Článok 5)
- Návrhy na testovanie pred vykonaním testu podľa prílohy IX alebo X (Článok 8) …najneskôr do 6 mesiacov odo dňa, keď registrujúci identifikuje nutnosť vykonať jeden alebo viacero testov podľa prílohy IX alebo X k uvedenému nariadeniu.
Lehota na predloženie informácií do 12 mesiacov platí pre:
- Aktualizácie alebo zmeny správy o chemickej bezpečnosti alebo usmernenia o bezpečnom používaní (Článok 7)
- Návrhy na testovanie pred vykonaním testu podľa prílohy IX alebo X ( (Článok 9) …v prípade skupiny látok…sa príslušné registrácie aktualizujú a predkladajú agentúre najneskôr do 12 mesiacov odo dňa, keď jeden registrujúci alebo viacerí registrujúci zistia, že treba vykonať jeden alebo viacero testov podľa prílohy IX alebo X k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
Zmeny v klasifikácii a označovaní registrovanej látky (Článok 6)
1. V prípade zmeny, na ktorú sa vzťahuje článok 22 ods. 1 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006, ktorá je dôsledkom doplnenia, zmeny alebo vypustenia harmonizovanej klasifikácie v prílohe VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008, sa registrácia aktualizuje a predkladá agentúre najneskôr do dňa, od ktorého sa má táto zmena uplatňovať.
2. V prípade zmeny, na ktorú sa vzťahuje článok 22 ods. 1 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006, ktorá je dôsledkom prispôsobenia sa klasifikácie látky novému hodnoteniu v súlade s článkom 15 nariadenia (ES) č. 1272/2008, sa registrácia aktualizuje a predkladá agentúre najneskôr do 6 mesiacov odo dňa prijatia rozhodnutia o zmene klasifikácie a označovania látky.
EU REACH registračná dokumentácia
Aktualizácie zahŕňajúce ďalšie testovanie (Článok 10)
Lehoty uvedené v článkoch 1, 2, 4, 5 a 6 tohto nariadenia sa neuplatňujú, ak akákoľvek okolnosť, na ktorú sa vzťahuje článok 22 ods. 1 písm. a), b), d), e) alebo f) nariadenia (ES) č. 1907/2006, vyvolá potrebu získania údajov na uspokojenie požiadaviek na informácie stanovených v prílohe VII alebo VIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
V tomto prípade sa aktualizácia registrácie v dôsledku tejto okolnosti a aktualizácia registrácie v dôsledku splnenia požiadaviek na údaje podľa prílohy VII alebo VIII nariadenia (ES) č. 1907/2006 predložia agentúre spoločne najneskôr do 3 mesiacov odo dňa doručenia záverečných správ o testovaní, ktoré sú potrebné na aktualizáciu.
Za týchto okolností:
| a) | rokovanie o zmluve so skúšobným laboratórium sa začne pre všetky príslušné testy najneskôr do 3 mesiacov odo dňa, keď sa identifikuje nutnosť vykonať ďalšie testy; |
| b) | nutnosť vykonať ďalšie testy podľa písmena a) sa identifikuje v rámci príslušnej lehoty stanovenej v článku 1, 2, 4, 5 alebo 6 tohto nariadenia. |
Iné kombinované aktualizácie (Článok 11)
1. V prípade, na ktorý sa vzťahuje článok 10 tohto nariadenia alebo článok 22 ods. 1 písm. a) až f) alebo i) nariadenia (ES) č. 1907/2006, ktorý takisto vyvoláva potrebu aktualizovať alebo zmeniť správu o chemickej bezpečnosti alebo usmernenie o bezpečnom používaní v súlade s článkom 22 ods. 1 písm. g) uvedeného nariadenia, sa aktualizácia registrácie v dôsledku tejto okolnosti a aktualizácia registrácie v dôsledku aktualizácie alebo zmeny správy o chemickej bezpečnosti predložia agentúre spoločne najneskôr 12 mesiacov odo dňa, keď boli doručené záverečné správy o testovaní potrebné na aktualizáciu.
2. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1 tohto článku, aktualizácia registrácie, ktorá je výsledkom okolnosti, na ktorú sa vzťahuje viac ako jedno z písmen a) až i) článku 22 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006, sa predloží agentúre spoločne najneskôr do dňa, keď uplynie najdlhšia lehota stanovená v článkoch 1 až 10 tohto nariadenia, počítajúc odo dňa, keď bola identifikovaná prvá potreba aktualizácie registrácie.
Aktualizácie spoločných predkladaní (Článok 12)
1. Odchylne od predchádzajúcich článkov tohto nariadenia, ak niektorý člen spoločného predkladania podľa článku 22 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 vykonáva aktualizáciu, ktorá si vyžaduje, aby hlavný registrujúci vykonal predchádzajúcu aktualizáciu registrácie, tento člen svoju registráciu aktualizuje a predloží ju agentúre:
| a) | najneskôr do 3 mesiacov v prípade, ktorý si vyžaduje aktualizáciu v dôsledku okolností, na ktoré sa vzťahuje článok 22 ods. 1 písm. a) až f) alebo i) nariadenia (ES) č. 1907/2006; |
| b) | najneskôr do 9 mesiacov v prípade, ktorý si vyžaduje aktualizáciu alebo zmenu správy o chemickej bezpečnosti alebo usmernenia o bezpečnom používaní v súlade s článkom 22 ods. 1 písm. g) nariadenia (ES) č. 1907/2006; |
| c) | najneskôr do 9 mesiacov v prípade, že ide o okolnosť, na ktorú sa vzťahuje článok 22 ods. 1 písm. a) až f) alebo i) nariadenia (ES) č. 1907/2006, ktorá takisto vyvolá potrebu aktualizovať alebo zmeniť existujúcu správu o chemickej bezpečnosti alebo usmernenie o bezpečnom používaní, v súlade s článkom 22 ods. 1 písm. g) uvedeného nariadenia. V tejto situácii sa aktualizácia registrácie v dôsledku tejto okolnosti a aktualizácia registrácie v dôsledku aktualizácie alebo zmeny správy o chemickej bezpečnosti alebo usmernenia o bezpečnom používaní predložia agentúre spoločne. |
2. Lehoty uvedené v odseku 1 tohto článku sa uplatňujú odo dňa, keď agentúra informuje hlavného registrujúceho v súlade s článkom 22 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 a iných členov spoločného predkladania o tom, že registračná dokumentácia aktualizovaná hlavným registrujúcim je úplná.
3. Ak niektorý člen spoločného predkladania podľa článku 22 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 vykonáva aktualizáciu, ktorá si nevyžaduje. Aby hlavný registrujúci vykonal predchádzajúcu aktualizáciu registrácie, uplatňujú sa lehoty uvedené v článkoch 1 až 11 tohto nariadenia.
EU REACH registračná dokumentácia
Aktualizácie na základe zmeny príloh k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 v súlade s článkom 131 uvedeného nariadenia (Článok 13)
1. V prípade zmeny jednej alebo viacerých príloh k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 v súlade s článkom 131 uvedeného nariadenia, ktorá má za následok zmenu informácií. Ktoré sa majú predkladať agentúre v súlade s článkom 10 alebo článkom 12 uvedeného nariadenia, sa registrácia aktualizuje najneskôr k dátumu, od ktorého sa má táto zmena uplatňovať, pokiaľ nie je v tejto zmene stanovené inak.
2. Odchylne od článkov 1 až 12 tohto nariadenia ak sa zmenou jednej alebo viacerých príloh k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 v súlade s článkom 131 uvedeného nariadenia ukladá povinnosť aktualizovať registračnú dokumentáciu podľa článku 22 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 v lehote stanovenej v tomto nariadení, uplatňuje sa len lehota stanovená v odseku 1 tohto článku, pokiaľ nie je v tejto zmene stanovené inak.
Potrebujete poradiť ?
EKOTOX CENTERS – sme pripravení Vám poskytnúť odborné služby pre plnenie požiadaviek v rámci EU REACH registrácií !
