Identifikácia látky Postup registrácie látok SIEF CSA/CSRPožiadavky na informácie QSAR
REACH Registrácia
V tomto článku nájdete aj : REACH registrácia, Registrácia ECHA, Registrácia chemických látok
EÚ REACH registrácia – Ekotoxikologické centrum Vám ponúka poradenstvo šité na mieru pre oblasť legislatívy REACH, ale aj pre chemický manažment v podniku, ktorý sa dotýka okrem používaných látok a zmesí aj komunikácie v dodávateľskom reťazci, dopadov chemickej legislatívy na jednotlivé výrobky a produkty…
V prípade záujmu o asistenciu pri registrácii pre Vaše chemické látky nás kontaktujte na čísle +421 (2) 4594 3712, alebo e-mailom na ekotox(at)ekotox.sk.
EÚ REACH Registrácia – podľa nariadenia REACH registrovať chemické látky musí:
- výrobca alebo dovozca EÚ látok ako takých alebo v zmesi,
- výrobca alebo dovozca EÚ výrobkov spĺňajúcich kritériá vysvetlené v Usmernení k požiadavkám pre látky vo výrobkoch,
- „výhradný zástupca” so sídlom v EÚ a vymenovaný výrobcom, formulátorom alebo výrobcom výrobkov so sídlom mimo EÚ na účely splnenia registračných povinností dovozcov.
Registrácia sa týka látok ako takých, látok v zmesiach a určitých prípadov látok vo výrobkoch. Chemické látky, ktoré už podliehajú úprave inými právnymi predpismi, ako sú lieky alebo rádioaktívne látky, sú čiastočne alebo úplne vyňaté z požiadaviek nariadenia REACH.
REACH registrácia – podanie
REACH registrácia chemických látok sa podáva na európsku chemickú agentúru (ECHA). Registrácia ECHA predstavuje dnes 2 základné kroky: 1. Inquiry (informovanie o plánovanej registrácii) a 2. podanie registračnej dokumentácie.
Obidva kroky sa vykonávajú prostredníctvom REACH-IT. Registračný dossier sa vypracúva v systéme IUCLID 6.
Nariadenie REACH je založené na princípe, že priemysel by mal vyrábať, dovážať a používať látky alebo ich uvádzať na trh spôsobom, ktorý na základe rozumných predvídateľných podmienok zabezpečí, že tieto látky nemajú nepriaznivý dopad na ľudské zdravie a životné prostredie. Aby toto bolo možné zabezpečiť, výrobcovia a dovozcovia musia zosumarizovať alebo vygenerovať údaje o látkach a posúdiť, ako je možné regulovať riziká ich dopadu na ľudské zdravie a životné prostredie aplikovaním vhodných opatrení riadenia rizík.
Aby mohli dokladovať, že skutočne splnili tieto povinnosti, nariadenie REACH požaduje aj z dôvodov transparentnosti od výrobcov a dovozcov, aby Európskej chemickej agentúre (ECHA) pri registrácii predložili materiáli o nasledovnom:
- technické materiály, vrátane údajov o látke
- a v prípade látok s množstvom viac ako 10 ton za rok na jedného registrujúceho, aj správu o chemickej bezpečnosti, ktorá hodnotí, ako je možné regulovať riziká dopadu na ľudské zdravie a životné prostredie.
Registrácia je založená na zásade „jedna látka, jedna registrácia”. To znamená, že výrobcovia a dovozcovia tej istej látky musia predložiť svoju registráciu spoločne. Predložené analytické a spektrálne informácie by mali byť konzistentné a dostatočné na to, aby potvrdzovali identitu látky.
Za registráciu látky sa zvyčajne účtuje poplatok.
31. mája 2018 je termín na registráciu látok vyrobených alebo dovezených v množstve 1 tona až 100 ton ročne.
Látky ktoré podliehajú REACH registrácii
Na látky, ktoré sa vyrábajú a dovážajú v objeme minimálne 1 tony za rok na jedného výrobcu/dovozcu, sa vzťahujú povinnosti registrácie.Týkajú sa látok v tovaroch, pokiaľ je látka určená na uvoľnenie za normálnych alebo rozumne zdôvodniteľných predvídateľných podmienok jej používania a na základe žiadosti Európskej chemickej agentúry.
Zavedené látky
Pre látky, ktoré boli vyrobené alebo uvedené na trh ešte predtým, ako nadobudlo účinnosť nariadenie REACH, existuje špeciálny prechodný režim. Takéto látky sa nazývajú zavedené látky.
Spoločnosti môžu využiť prechodný režim na predregistráciu svojich látok do 1. decembra 2008 (alebo za určitých okolností uskutočnili neskoršiu predregistráciu pred príslušným registračným termínom).
Za zavedené látky v súlade s nariadením REACH možno považovať látky, ktoré spĺňajú aspoň jedno z týchto kritérií:
* látky uvedené v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok (EINECS),
* látky, ktoré sa vyrábajú v EÚ (vrátane krajín, ktoré pristúpili od 1. januára 2007), ale neboli po 1. júni 1992 uvádzané na trh EÚ,
* látky, ktoré sa kvalifikujú ako „látky už nepovažované za polymér”.
Látky vyňaté z registračnej povinnosti
Niektoré látky sú úplne vyňaté spod nariadenia REACH, a tým aj z registračnej povinnosti: látky spadajúce pod colný dohľad, rádioaktívne látky, neizolované polotovary a látky používané v záujme obrany a také, ktoré spadajú pod národné výnimky. Okrem toho je vyňatý aj odpad, keďže to v ponímaní nariadenia REACH nie je látka, prípravok, ani tovar.
Ostatné látky sú vyňaté spod registračnej povinnosti výhradne vtedy, ak sa ich týka iná ekvivalentná legislatíva (látky používané v lekárskych výrobkov, v potravinách alebo v krmivách). Okrem toho sú z registračnej povinnosti vyňaté isté identifikované látky alebo kategórie látok a látky z istých identifikovaných procesov. Tieto sa považujú za látky, ktoré predstavujú minimálne riziko vplyvu na ľudské zdravie a životné prostredie alebo ich registrácia sa považuje za neužitočnú alebo nepotrebnú. V súčasnosti sú spod registračnej povinnosti vyňaté aj polyméry, aj napriek tomu sa však môže požadovať, aby výrobcovia a dovozcovia polymérov registrovali monoméry alebo iné látky používané na výrobu polymérov. Spod registrácie sú vyňaté aj recyklované alebo obnovené látky, ktoré sa už registrovali alebo znovu doviezli.
Látky považované za registrované
Niektoré látky alebo používanie látok je možné považovať za registrované, a preto sa u týchto látok na uvedené účely použitia nevyžaduje žiadna registrácia. Týka sa to:
- aktívnych látok v biocídnych výrobkoch,
- aktívnych látok vo výrobkoch na ochranu plodín,
- látok označovaných ako nové látky v predchádzajúcom systéme (Smernica 67/548/EEC) za istých podmienok množstva.
Informácie predložené pre tieto látky sú ekvivalentné údajom registračných materiálov. Ich zapracovaním do databáz bola poverená Európska chemická agentúra.
Látky s prispôsobenými ustanoveniami
Látkam a izolovaným polotovarom vyrobeným alebo dovezeným na účely výskumu a vývoja sa prispôsobili ustanovenia nariadenia REACH, vrátane registrácie, a to pokiaľ sa používajú v stanovených podmienkach.
Identifikácia chemickej látky
Presná identifikácia látky je základom väčšiny procesov podľa nariadení REACH, CLP a nariadenia o biocídoch. Umožňuje najmä účinnú a správnu prípravu spoločných registrácií podľa nariadenia REACH a zabezpečuje, že testovacie údaje sú vhodné pre látku registrovanú podľa nariadenia REACH. Výsledkom je podrobné posúdenie nebezpečnosti a rizík registrovanej látky.
Správna identifikácia látky umožňuje aj:
• spoločné využívanie informácií s cieľom vyhnúť sa nákladom a zbytočnému testovaniu na zvieratách;
• používanie testovacích údajov v spoločnostiach a krížovom prístupe v rámci skupiny látok;
• posúdenie, či je látka je zahrnutá do autorizačného zoznamu, zoznamu obmedzení alebo či má harmonizovanú klasifikáciu a označenie.
Identitu látky zvyčajne charakterizujú tieto údaje:
• chemický názov, napríklad benzén;
• číslo, napríklad EC číslo 200-753-7; a
• chemické zloženie, napríklad > 99 % benzénu a <1 % toluénu. Zloženie sa určí chemickou analýzou.
Registračná dokumentácia
Spoločnosti sú zodpovedné za zhromažďovanie informácií o vlastnostiach a použitiach látok, ktoré vyrábajú alebo dovážajú v množstve viac ako jedna tona ročne. Takisto musia posúdiť nebezpečnosť a potenciálne riziká, ktoré daná látka predstavuje.
Tieto informácie sa oznamujú agentúre ECHA prostredníctvom registračnej dokumentácie obsahujúcej informácie o nebezpečnosti a prípadne aj posúdenie rizík, ktoré môže používanie tejto látky predstavovať, a ako by sa tieto riziká mali kontrolovať.
Praktické informácie pre REACH registráciu:
Tretia strana (Third Party): zastupuje registrujúceho so sídlom v EÚ počas registračného procesu aj v následných rokoch pre udržiavanie registračnej dokumentácie a komunikáciu s ECHA a ďalšími spoluregistrantami.
Výhradný zástupca (Only representative): zastupuje registrujúceho so sídlom mimo EÚ. Je zodpovedný za registráciu a pomáha zabezpečiť dokumentáciu pre dovozcov pre výrobcu so sídlom mimo EÚ v rozsahu registrovaného objemu.
REACH registrácia – základné informácie:
Potrebné údaje:
- Identita látky (vrátane analytických protokolov);
- Množstvo látky v rozsahoch – 1-10 t/a, 10-100 t/a, 100-1000 t/a, viac než 1000 ton za rok;
- Výrobný postup;
- Identita registrujúceho, kontaktné údaje, veľkosť podniku;
- Použitia a opatrenia pre kontrolu rizík.
REACH registrácia sa realizuje v 2 krokoch prostredníctvom REACH-IT: 1. Inquiry (oznámenie zámeru registrovať) a 2. podanie registračnej dokumentácie (dossieru) vypracovaného v IUCLID SW nástroji.
REACH registračný proces už registrovanej látky môže trvať 1-3 mesiace (v niektorých prípadoch aj dlhšie).
V prípade „novej“ látky, ktorá ešte nie je registrovaná je proces zložitejší a potreba údajov o vlastnostiach látky (testovania) sa odvíja od registrovaného objemu.
REACH registrácia – náklady:
Náklady sa skladajú principiálne z 3 častí:
- Poplatok ECHA za registráciu látky (podľa registrovaného objemu a veľkosti podniku);
- Individuálne za zdieľanie dát (Letter of Access) – zmluvne dohodnuté s hlavným registrujúcim (Lead Registrant);
- Zabezpečenie REACH registračného procesu, vypracovanie a podanie dokumentácie (konzultačné služby).
Odporúčame využiť ako vstupný krok „REACH registračnú analýzu“ kde Vám pripravíme plán registrácie s odhadom finančnej a časovej náročnosti.
Ponúkame webináre so zameraním na problematiku nariadení CLP a REACH a tiež individuálne on-line konzultácie: https://trainingeu.eu/
Ak máte otázky kontaktujte nás telefonicky +421 2 45943712, e-mailom na ekotox(at)ekotox.sk alebo skype: ekotox.bratislava
REACH registrácia, Registrácia ECHA
Naspäť na: Zavádzanie systému REACH
