ODDIEL 11: Toxikologické informácie
Informácie sú poskytnuté podľa NARIADENIA KOMISIE (EÚ) č. 2015/830 z 28. mája 2015, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH).
Tento oddiel karty bezpečnostných údajov je určený na používanie hlavne profesionálmi v oblasti zdravotníctva, ochrany zdravia a bezpečnosti pri práci a toxikológmi. Uvedie sa stručný, ale úplný a zrozumiteľný opis rôznych toxikologických účinkov (na zdravie) a dostupné údaje používané na identifikáciu uvedených účinkov vrátane prípadných informácií o toxikokinetike, metabolizme a distribúcii. Informácie v tomto oddiele sú v súlade s informáciami poskytnutými pri registrácii a/alebo v správe o chemickej bezpečnosti, ak sa vyžaduje, a s klasifikáciou látky alebo zmesi.
ODDIEL 11
11.1. Informácie o toxikologických účinkoch
Informácie sa poskytujú o týchto relevantných triedach nebezpečnosti:
a) akútna toxicita;
b) poleptanie kože/podráždenie kože;
c) vážne poškodenie očí/podráždenie očí;
d) respiračná alebo kožná senzibilizácia;
e) mutagenita zárodočných buniek;
f) karcinogenita;
g) reprodukčná toxicita;
h) toxicita pre špecifický cieľový orgán (STOT) – jednorazová expozícia;
i) toxicita pre špecifický cieľový orgán (STOT) – opakovaná expozícia;
j) aspiračná nebezpečnosť.
Tieto nebezpečenstvá musia byť vždy uvedené v karte bezpečnostných údajov.
V prípade látok podliehajúcich registrácii sa uvedú stručné zhrnutia informácií odvodených z uplatňovania príloh VII až XI vrátane prípadného odkazu na použité testovacie metódy. Pri látkach podliehajúcich registrácii informácie zahŕňajú aj výsledok porovnania dostupných údajov s kritériami uvedenými v nariadení (ES) č. 1272/2008 pre CMR, kategórie 1A a 1B, podľa bodu 1.3.1 prílohy I k tomuto nariadeniu.
11.1.1. Uvedú sa informácie pre každú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie. Ak sa uvádza, že látka alebo zmes nie je klasifikovaná pre konkrétnu triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie, v karte bezpečnostných údajov sa jasne uvedie, či je príčinou nedostatok údajov, skutočnosť, že nie je technicky možné údaje získať, údaje bez možnosti vyvodiť záver alebo údaje, ktoré nie sú dostatočné na klasifikáciu, aj keď z nich vyplývajú závery; v poslednom prípade sa v karte bezpečnostných údajov špecifikuje ‚na základe dostupných údajov nie sú kritériá klasifikácie splnené‘.
11.1.2. Údaje zahrnuté do tohto pododdielu sa uplatňujú na látku alebo zmes v podobe, v akej je uvedená na trh. V prípade zmesi by údaje mali opisovať toxikologické vlastnosti zmesi ako celku s výnimkou prípadu, keď sa uplatňuje článok 6 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1272/2008. Ak sú k dispozícii, uvedú sa aj relevantné toxikologické vlastnosti nebezpečných látok v zmesi, ako napríklad LD50, odhady akútnej toxicity alebo LC50.
11.1.3. Ak existuje značné množstvo testovacích údajov o látke alebo zmesi, môže byť potrebné zhrnúť výsledky použitých kritických štúdií, napríklad podľa spôsobu expozície.
11.1.4. Ak nie sú splnené kritériá klasifikácie pre konkrétnu triedu nebezpečnosti, uvedú sa informácie na podporu tohto záveru.
11.1.5. Informácie o pravdepodobných spôsoboch expozície
Uvedú sa informácie o pravdepodobných spôsoboch expozície a účinkoch látky alebo zmesi prostredníctvom každého možného spôsobu expozície, t. j. požitia (prehltnutia), inhalácie alebo expozície kože/očí. Ak nie sú známe účinky na zdravie, uvedie sa to.
11.1.6. Príznaky súvisiace s fyzikálnymi, chemickými a toxikologickými charakteristikami
Opisujú sa možné nepriaznivé zdravotné účinky a príznaky súvisiace s expozíciou látke alebo zmesi a jej zložkám alebo známym vedľajším produktom. Uvedú sa dostupné informácie o príznakoch súvisiacich s fyzikálnymi, chemickými a toxikologickými charakteristikami látky alebo zmesi po expozícii. Opisujú sa prvé príznaky pri nízkych expozíciách až po dôsledky vážnej expozície, ako napríklad ‚môžu sa objaviť bolesti hlavy a závrate prechádzajúce do mdlôb alebo bezvedomia; veľké dávky môžu spôsobiť kómu a smrť‘.
11.1.7. Oneskorené a okamžité účinky, ako aj chronické účinky z krátkodobej a dlhodobej expozície
Uvedú sa informácie o tom, či po krátkodobej alebo dlhodobej expozícii možno očakávať oneskorené alebo okamžité účinky. Uvedú sa aj informácie o akútnych a chronických účinkoch na zdravie v súvislosti s expozíciou človeka látke alebo zmesi. Ak nie sú k dispozícii údaje o ľuďoch, zhŕňajú sa údaje o zvieratách a druhy sa jasne identifikujú. Uvedie sa, či sa toxikologické údaje zakladajú na údajoch o ľuďoch alebo o zvieratách.
11.1.8. Interakčné účinky
Zahŕňajú sa informácie o interakciách, ak sú relevantné a dostupné.
11.1.9. Absencia špecifických údajov
Získať informácie o nebezpečnosti látky alebo zmesi nemusí byť vždy možné. V prípadoch, keď nie sú k dispozícii údaje o špecifickej látke alebo zmesi, sa prípadne môžu použiť údaje o podobných látkach alebo zmesiach za predpokladu, že je identifikovaná relevantná podobná látka alebo zmes. Ak sa nepoužijú špecifické údaje alebo ak údaje nie sú k dispozícii, jasne sa to uvedie.
11.1.10. Zmesi
Ak zmes nebola ako celok testovaná na jej účinky na zdravie, uvedú sa pri konkrétnom zdravotnom účinku relevantné informácie o príslušných látkach vymenovaných v oddiele 3.
11.1.11. Informácie o zmesiach verzus informácie o látkach
11.1.11.1. Látky v zmesi môžu na seba v organizme pôsobiť, čo môže viesť k rôznej miere absorpcie, metabolizmu a vylučovania. Toxické pôsobenie sa v dôsledku toho môže zmeniť a celková toxicita zmesi sa môže líšiť od toxicity látok, ktoré obsahuje. Zohľadňuje sa to pri poskytovaní toxikologických informácií v tomto oddiele karty bezpečnostných údajov.
11.1.11.2. Treba zvážiť, či je koncentrácia každej látky dostatočná na to, aby prispela k celkovým účinkom zmesi na zdravie. Informácie o toxických účinkoch sa predkladajú za každú látku okrem týchto prípadov:
a) ak sú informácie duplicitné, vymenúvajú sa iba raz za celú zmes, napríklad keď obidve látky spôsobujú vracanie a hnačku;
b) ak je nepravdepodobné, že sa tieto účinky prejavia pri existujúcich koncentráciách, napríklad keď sa mierne dráždivá látka zriedi nedráždivým roztokom pod určitú koncentráciu;
c) ak nie sú k dispozícii informácie o interakciách medzi látkami v zmesi, neuvedú sa dohady, ale namiesto toho sa účinky každej látky na zdravie vymenujú oddelene.
11.1.12. Iné informácie
Zahŕňajú sa iné relevantné informácie o nepriaznivých účinkoch na zdravie aj vtedy, keď sa podľa kritérií klasifikácie nevyžadujú.