REACH RegistráciaPostup registrácie látokSIEFCSA/CSRPožiadavky na informácieQSAR
Identifikácia látky
Identifikácia látky je proces, ktorým sa určí identita látky.
Presná identifikácia látky je základom väčšiny procesov podľa nariadení REACH, CLP a nariadenia o biocídoch. Umožňuje najmä účinnú a správnu prípravu spoločných registrácií podľa nariadenia REACH a zabezpečuje, že testovacie údaje sú vhodné pre látku registrovanú podľa nariadenia REACH. Výsledkom je podrobné posúdenie nebezpečnosti a rizík registrovanej látky.
Správna identifikácia látky umožňuje aj:
- spoločné využívanie informácií s cieľom vyhnúť sa nákladom a zbytočnému testovaniu na zvieratách;
- používanie testovacích údajov v spoločnostiach a krížovom prístupe v rámci skupiny látok;
- posúdenie, či je látka je zahrnutá do autorizačného zoznamu, zoznamu obmedzení alebo či má harmonizovanú klasifikáciu a označenie.
Identitu látky zvyčajne charakterizujú tieto údaje:
- chemický názov, napríklad benzén;
- číslo, napríklad EC číslo 200-753-7; a
- chemické zloženie, napríklad > 99 % benzénu a <1 % toluénu. Zloženie sa určí chemickou analýzou.
Regulačnými procesmi, kde identifikácia látky zohráva kľúčovú úlohu, sú:
Žiadosť o informácie podľa nariadenia REACH
Spoločnosti plánujúce zaregistrovať nezavedenú látku alebo zavedenú látku, ktorú nepredregistrovali, majú povinnosť informovať sa u agentúry ECHA, či už v súvislosti s touto látkou bola predložená registrácia.
Presná identifikácia látky je v procese žiadania o informácie dôležitá, aby sa zabezpečilo, že spoločnosti, ktoré plánujú zaregistrovať alebo ktoré už zaregistrovali tú istú látku, sa môžu navzájom riadne kontaktovať. Tým sa zabezpečí náležité sprístupnenie údajov.
Registrácia podľa nariadenia REACH
Registrácia je založená na zásade „jedna látka, jedna registrácia“. To znamená, že výrobcovia a dovozcovia tej istej látky sú povinní predložiť svoju registráciu spoločne.
Presná identifikácia látky je v procese registrácie dôležitá, aby sa zabezpečilo, že žiadatelia o registráciu tej istej látky sú zahrnutí do tej istej spoločnej registrácie. Na jej základe sa stanoví aj rozsah spoločnej registrácie.
Výnimka pri PPORD
Látky, ktoré sú určené na používanie v technologicky orientovanom výskume a vývoji (PPORD), môžu byť vyňaté z povinnosti registrácie na obdobie päť rokov. Spoločnosti, ktoré chcú využívať túto výnimku, musia agentúre ECHA predložiť oznámenie o PPORD.
Presná identifikácia látky je v procese udeľovania výnimky pri PPORD dôležitá, napríklad aby sa objasnilo, na čo všetko sa táto výnimka bude vzťahovať.
Hodnotenie podľa nariadenia REACH
ECHA a členské štáty hodnotia informácie, ktoré predložili spoločnosti, s cieľom preskúmať kvalitu registračných dokumentácií a návrhov na testovanie. Cieľom hodnotenia látky je okrem toho objasniť, či daná látka predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie.
Presná identifikácia látky je v procesoch hodnotenia dôležitá, pretože umožňuje agentúre ECHA a členským štátom určiť, či sa každá registrácia vzťahuje iba na jednu látku a či sú testovacie údaje pre túto látku vhodné.
Manažment rizík podľa nariadení REACH a CLP
Spoločnosti majú posúdiť, či je ich látka zahrnutá do autorizačného zoznamu, zoznamu obmedzení alebo či má harmonizovanú klasifikáciu a označenie. Toto posúdenie možno presne vykonať len v prípade, že je látka správne identifikovaná.
Biocídy
Predmetom nariadenia o biocídnych výrobkoch je uvádzanie biocídnych výrobkov na trh a ich používanie. Biocídne výrobky slúžia na ochranu ľudí, zvierat, materiálov alebo výrobkov pred škodlivými organizmami, ako sú škodcovia či baktérie, prostredníctvom pôsobenia účinných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku.
Presnou identifikáciou biocídnej látky sa zabezpečí, že testovacie údaje sú pre danú látku vhodné a že sú správne sprístupnené. Výsledkom je podrobné posúdenie nebezpečnosti a rizík biocídnej látky.
