Etanol

Používanie etanolu (CAS č. 64-17-5) ako biocídnej účinnej látky v dezinfekčných prostriedkoch je v EÚ bežné. Etanole pre typy výrobkov 1, 2 a 4 sa bude prerokúvať vo Výbore pre biocídne výrobky a očakáva sa , že schvaľovací proces je v záverečnej fáze. Potenciálna možnosť reštriktívnej klasifikácie podľa CLP a predpoklady krátkeho termínu na predloženie žiadostí znamenajú, že plánovanie Vašej žiadosti o autorizáciu výrobku hodnotiacemu orgánu je dôležitejšie ako kedykoľvek predtým.

Etanol je dôležitou zložkou, ktorá sa bezpečne používa po celom svete v rôznych výrobkoch určených na pokožku a povrchy vrátane čistiacich prostriedkov detergentov a biocídnych výrobkov. Vďaka svojim širokospektrálnymi dezinfekčnými vlastnosťami zohráva kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní zdravia a bezpečnosti. Etanol účinne eliminuje baktérie, vírusy a huby, vďaka čomu je nepostrádateľný v čistiacich a dezinfekčných produktoch, ako sú dezinfekčné prostriedky na ruky a povrchy. Slúži aj ako rozpúšťadlo vo viacerých odvetviach, napríklad v čistiacich prostriedkoch na povrchy, prípravkoch na ničenie škodcov a parfumoch.

Jedinečné vlastnosti etanolu umožňujú rozpúšťať účinné látky, ktoré sú vo vode nerozpustné, a zároveň zabezpečujú ich stabilitu počas celej doby trvanlivosti produktu. Po aplikácii na povrch sa rozpúšťadlo rýchlo odparí a zanechá po sebe len účinné látky. Vďaka tomu je etanol obzvlášť cenný vo výrobkoch, ktoré si vyžadujú rýchle schnutie, ako sú napríklad repelenty, insekticídy a kozmetika. Jeho bezpečnostný profil umožňuje jeho použitie v koncentráciách vyšších, než sú prahové hodnoty pre klasifikáciu ako karcinogénny alebo toxický pre reprodukciu.

Proces schvaľovania a náhrady účinných látok podľa BPR

Podľa európskej nariadenia o biocídnych výrobkoch (BPR) sú látky, ktoré spĺňajú kritériá na náhradu, zaradené Európskou chemickou agentúrou (ECHA) ako Kandidáti na náhradu (CfS), čo signalizuje ich potenciálne nahradenie bezpečnejšími alternatívami. Tieto látky prechádzajú prísnymi schvaľovacím procesom a podliehajú postupnému vyradeniu. ECHA sa zapája do verejných konzultácií s cieľom posúdiť alternatívy predtým, ako Európska komisia odporučí schválenia alebo obnovenia.

BPR zakazuje autorizáciu látok identifikovaných ako karcinogénne, mutagénne, reprodukčne toxické,  endokrinné disruptory alebo ako perzistentné a bioakumulatívne (PBT/vPvB), pokiaľ sa nepoužívajú v kontrolovanom prostredí, výrazne neznižujú riziká alebo nie sú nevyhnutné na zvládnutie kritických zdravotných alebo environmentálnych hrozieb bez alternatív.

V prípade takýchto výnimiek sú podmienky schválenia prísne, vo všeobecnosti sa povolenie obmedzuje na päť rokov s prísnymi obmedzeniami používania Členské štáty sú zodpovedné za zabezpečenie dodržiavania týchto podmienok.

Príprava na autorizáciu biocídnych výrobkov podľa BPR

Prebiehajúce konzultácie Európskej chemickej agentúry (ECHA) s cieľom posúdiť schválenie etanolu a preskúmať alternatívy zostanú otvorené do 30. apríla 2025. Očakáva sa, že Výbor pre biocídne výrobky (BPC) uverejní svoje stanovisko k etanolu pre PT 1, 2 a 4 do konca tohto roka. Následne Európska komisia stanoví lehotu na predloženie žiadosti o autorizáciu výrobku, a to potenciálne do 12 mesiacov.

Keďže etanol bude pravdepodobne klasifikovaný ako látka vzbudzujúca obavy (SoC) na opätované hodnotenie, prísnejšie hraničné hodnoty podľa regulácie CLP môžu ovplyvniť mnohé výrobky na trhu. To posilňuje význam včasnej prípravy žiadostí o autorizáciu výrobkov. Obmedzená dostupnosť zmluvných laboratórií na požadované testovanie by mohla tento proces ďalej zdržať.

Odporúčania Aby ste sa vyhli problémom na poslednú chvíľu, odporúča sa začať s prípravou dokumentácie na autorizáciu výrobku čo najskôr. To sa týka jednotlivých výrobkov aj komplexných skupín výrobkov. Včasná príprava zabezpečí dodržiavanie regulačných termínov a umožní hladší priebeh procesu autorizácie.

Časový harmonogram a príprava aplikácií

V súčasnosti sa etanol posudzuje podľa nariadenia Európskej únie o biocídnych výrobkoch (BPR), ktorého cieľom je hodnotiť účinné látky prítomné na trhu EÚ v roku 2000. Európska chemická agentúra (ECHA) začala konzultácie s cieľom preskúmať možné alternatív k etanolu a určiť podmienky schválenia. Tento proces konzultácií zostáva otvorený do 30. apríla 2025. Rozhodnutie o schválení etanolu závisí od vyhodnotenia jeho rizík a prínosov, čo môže v prípade schválenia viesť k osobitným podmienkam alebo obmedzeniam.

Látky, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia uvedené v článku 5(1) BPR – vrátane karcinogénov, mutagénov, endokrinných disruptorov a látok klasifikovaných ako perzistentné, bioakumulatívne alebo toxické—sa zvyčajne neschvália. Podľa článku 5 ods. 2 sa však môžu uplatniť výnimky za predpokladu, že sa preukáže:

1. Riziká pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie sú za reálne najhorších podmienok zanedbateľné, najmä v prípade výrobkov používaných v uzavretých systémoch alebo za kontrolovaných podmienok.
2. Látka je nevyhnutná na prevenciu alebo kontrolu závažných hrozieb pre zdravie ľudí, zvierat alebo životného prostredia.
3. Neschválenie by malo neprimerane negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s možnými rizikami spojenými s jej použitím.

Uverejnenie stanoviska Výboru pre biocídne produkty (BPC) k schváleniu etanolu ako biocídnej účinnej látky pre typy výrobkov (PT) 1 (osobná hygieny človeka), 2 (dezinfekcia tvrdých povrchov) a 4 (dezinfekcia tvrdých povrchov prichádzajú do kontaktu s potravinami) sa očakávalo niekoľko rokov. Očakáva sa však, že konečné znenie tohto stanoviska by malo byť k dispozícii do konca tohto roka. Nasledujúci termín na predloženie žiadostí o autorizáciu výrobku, ktorý bude stanovený rozhodnutím Komisie EÚ o schválení, by mohla byť do 12 mesiacov.

Po schválení ako biocídny výrobok v PT 1, 2 a 4 po reklasifikácii bude účinná látka plne zahrnutá do hodnotenia všetkých PT ako látka vzbudzujúca obavy (SoC). Okrem toho, aj keď všetci dúfame, že hraničné hodnoty pre kategóriu karcinogenity a reprodukčnej toxicity budú stanovené vyššie, ak sú v súčasnosti stanovené v nariadení CLP, nevyhnutne to povedie k prehodnoteniu veľkého množstva výrobkov, ktoré sa dne predávajú na spotrebiteľskom trhu.

Potvrdenie dátumu schválenia preto vytvorí tlak na prípravu dokumentácie na autorizáciu. Dostupnosť zmluvných laboratórií na vykonávanie testov je veľmi obmedzená a po formálnom schválení etanolu sa pravdepodobne ešte viac obmedzí. V dôsledku toho odporúčame začať s prípravou žiadosti o autorizáciu výrobkov včas, či už ide o jeden výrobok alebo komplexné skupiny výrobkov.

Testovanie účinnosti

V decembri 2023 boli aktualizované Technické dohody pre biocídy (TAB) pre účinnosť dezinfekčných prostriedkov typov výrobkov (PT) 1 až 5, a to s tromi dôležitými pravidlami:

1. Pre povinné cieľové organizmy (napr. baktérie a kvasinky) v rámci toho istého použitia by sa teraz mala deklarovať rovnaká koncentrácia a čas kontaktu.
2. Pre nepovinné cieľové organizmy v rámci toho istého použitia sa v článku nesmie deklarovať kratší čas kontaktu a/alebo nižšia koncentrácia použitia, ako sa deklaruje pre základné povinné organizmy.
3. Pre nepovinné cieľové organizmy v rámci rovnakého použitia, v súlade s pravidlom 2, výrobok musí dosiahnuť vyššie koncentrácie použitia alebo dlhší čas kontaktu ako koncentrácie oznámené pre základné povinné organizmy (POP), ak údaje identifikujú, že je to potrebné na splnenie príslušných kritérií.

Vo všeobecnosti sa však uprednostňuje, aby deklarovaný čas kontaktu a koncentrácia použitia boli rovnaké pre povinné aj nepovinné cieľové organizmy, aby sa predišlo zámene medzi používateľmi.

Je dôležité zohľadniť tieto nové pravidlá pri optimalizácii stratégie testovania účinnosti pre skupinu  biocídnych produktov, kde by testovanie malo zamerať na pokrytie všetkých tvrdení na etikete výrobku (cieľové organizmy a podmienky použitia) v celej skupine.

Navrhovaná zmena harmonizovanej klasifikácie etanolu

Etanol je v súčasnosti zaradený do prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 (nariadenie CLP) s harmonizovanou klasifikáciou ako horľavá kvapalina kategórie 2 (H225). Príslušný orgán, ktorý hodnotí etanol podľa nariadenia o biocídnych výrobkoch (BPR, nariadenie EÚ č. 528/2012), navrhuje prísnejšiu klasifikáciu nebezpečnosti etanolu takto:

• Veľmi horľavá kvapalina a pary 2 (H225)
• Spôsobuje vážne podráždenie očí 2 (H319)
• Podozrenie z poškodzovania nenarodeného dieťaťa 2 (H361d)
• Môže spôsobiť poškodenie u dojčených detí (H362)
• STOT SE 3 (H336)
• STOT RE 2 (H373)

Ak sa prijme táto navrhovaná klasifikácia nebezpečnosti, bude to mať vplyv na označovanie dezinfekčných prostriedkov na báze etanolu v rozsahu PT 1, 2 a 4, čo môže viesť k zníženiu akceptácie výrobkov na báze etanolu určitými skupinami koncových užívateľov (napr. zdravotníckymi zariadeniami a širokou verejnosťou), najmä v prípade výrobkov aplikovaných priamo na pokožku (PT 1). Bude to dôležité pre rozhodovanie členských štátov EÚ o tom, či biocídne výrobky obsahujúce etanol môžu byť povolené.

Na národnej úrovni môže nová klasifikácia viesť k obmedzeniam používania výrobkov na báze etanolu. Napríklad nemecký zákon o ochrane matiek (Mutterschutzgesetz, MuSchG) stanovuje obmedzenia používania výrobkov klasifikovaných ako toxické pre reprodukciu.

Preskúmanie reklasifikácie etanolu Európskym parlamentom

Okrem použitia etanolu v biocídnych výrobkoch má jeho reklasifikácia širšie dôsledky, najmä pre priemysel biopalív v rámci EÚ. Európsky parlament v súčasnosti skúma potenciálne dôsledky reklasifikácie etanolu vo svojom regulačnom rámci, pričom sa zameriava najmä na to, ako by to mohlo ovplyvniť udržateľnosť a environmentálnych vplyvov výroby a používania etanolu.

Jednou z obáv je potenciálny dopad na poľnohospodársku ekonomiku, najmä v krajinách, ako Maďarsko, kde výroba bioetanolu zohráva významnú úlohu v rozvoji vidieka a exporte. Maďarsko vyjadrilo obavy, že postupné vyradenie biopalív prvej generácie, ako je etanol, do roku 2030 by mohlo negatívne ovplyvniť jeho poľnohospodársky sektor. Podstatná časť rozvoja vidieka a poľnohospodárskeho exportu Maďarska závisí od výroby bioetanolu, čo robí reklasifikovanie potenciálne škodlivou zmenou politiky pre ekonomiku krajiny.

Okrem toho výrobcovia obnoviteľného etanolu iniciovali právne kroky proti nariadeniu EU o palivách  v námornej doprave , ktoré podľa nich neuznáva environmentálne prínosy udržateľných biopalív, báze plodín. Títo výrobcovia tvrdia, že regulácia by mohla ohroziť úsilie o dekarbonizáciu námorného sektora, keďže bioetanol sa považuje za životaschopnú alternatívu fosílnych palív na zníženie emisií uhlíka v lodnej doprave.

Tento vývoj poukazuje na zložitú diskusiu o úlohe etanolu v európskej energetickej politike. Environmentálne prínosy etanolu a jeho ekonomický význam pre niektoré členské štáty EÚ je potrebné starostlivo zvážiť v porovnaní s obavami o verejné zdravie a bezpečnosť. Táto prebiehajúca diskusia zdôrazňuje potrebu, aby tvorcovia politík zvážili vedecké údaje aj ekonomické vplyvy svojich rozhodnutí na priemyselné odvetvia a komunity, ktoré sú závislé od etanolu.

Dopad na prijatie a používanie na trhu

Potenciálne zmeny v klasifikácii CLP by mohli mať významný vplyv na trh s dezinfekčnými prostriedkami na báze etanolu. Autorizované biocídne výrobky budú označované a balené podľa ich klasifikácie nebezpečnosti v súlade s požiadavkami nariadenia CLP. Výrobcovia možno budú musieť zmeniť zloženie výrobkov alebo zaviesť dodatočné bezpečnostné opatrenia vrátane výraznejších bezpečnostných upozornení, aby si zachovali dôveru spotrebiteľov a dodržiavanie právnych predpisov. Spoločnosti môžu tiež čeliť vyšším nákladom na testovanie a opätovné označovanie výrobkov v reakcii na prísnejšiu klasifikáciu. Okrem toho je pravdepodobné, že niektorí koncoví používatelia, najmä v citlivých prostrediach, ako sú nemocnice, školy a verejné zariadenia, budú požadovať alternatívne dezinfekčné riešenia, ktoré nebudú niesť rovnaké potenciálne riziká spojené s výrobkami na báze etanolu.

Záver a odporúčania

Vzhľadom na nadchádzajúci schvaľovací proces a navrhované zmeny a doplnenia klasifikácie nebezpečnosti etanolu je pre spoločnosti veľmi dôležité, aby plánovali dopredu a začali čo najskôr pripravovať svoje žiadosti o autorizáciu výrobku. Regulačné prostredie sa vyvíja a podniky musia tieto zmeny proaktívne riešiť, aby sa zabezpečil hladký prechod na nové požiadavky. Vzhľadom na obmedzené zdroje na testovanie a možnosť prísnejšej akceptácie na trhu pomôže včasná príprava zmierniť riziká oneskorenia a zachovať prístup dezinfekčných prostriedkov na báze etanolu na trh.

Vďaka informovanosti a včasným opatreniam sa výrobcovia môžu lepšie orientovať vo vyvíjajúcom sa regulačnom prostredí a naďalej ponúkať bezpečné a účinné biocídne výrobky, ktoré spĺňajú rastúci dopyt po dezinfekčných prostriedkoch v EÚ.

Ak bude etanol schválený ako účinná látka, priemyselné odvetvia môžu čeliť príležitostiam a výzvam. Schválenie môže byť spojené so špecifickými podmienkami a obmedzeniami na minimalizáciu potenciálnych rizík. To by mohlo zvýšiť dostupnosť a spoľahlivosť výrobkov na báze etanolu na trhu EÚ, čo by prispelo k zlepšeniu noriem verejného zdravia a bezpečnosti. Na jednej strane by jeho schválenie mohlo zefektívniť regulačné procesy a podporiť inovácie v zložení biocídnych výrobkov. Na druhej strane by sa výrobcovia a používatelia možno museli prispôsobiť akýmkoľvek potenciálnym obmedzeniam alebo podmienkam spojeným s jeho používaním a zabezpečiť súlad pri zachovaní účinnosti. Táto rovnováha by mohla ovplyvniť dynamiku trhu a environmentálne politiky

Spoločnosť Ekotox aktívne sleduje všetky aktualizácie týkajúce sa klasifikácie a schvaľovania etanolu. Snažíme sa informovať našich zákazníkov o všetkých regulačných zmenách, ktoré môžu mať vplyv na používanie a klasifikáciu etanolu v rôznych odvetviach. Ak máte akékoľvek otázky alebo potrebujete pomoc s registráciou alebo autorizáciou Vašich výrobkov, náš tím je tu pre Vás.

Neváhajte a obráťte sa na nás so žiadosťou o podporu.

Ako môžu EKOTOX CENTERS pomôcť?

Ponúkame pomoc s:

• Kontrolou klasifikácie vašich produktov
• Vytvorenie skupín biocídnych výrobkov
• Definovaním štúdií účinnosti potrebných na podporu tvrdení o vašom produkte
• Súladom s ďalšími predpismi/požiadavkami (napr. nariadenie o detergente, harmonizované oznámenie toxikologických centier atď.)
• Prípravou a predloženie dokumentácie k autorizácii vášho výrobku, vrátane podrobného posúdenia rizík pre zdravie ľudí a environmentálnu expozíciu

Ak sa chcete dozvedieť viac o našich konzultačných službách v oblasti regulácie biocídov v EÚ, kontaktujte nás na ekotox@ekotox.eu.

Hoci schválenie etanolu môže zahŕňať podmienky týkajúce sa použitia tejto látky, odporúčame vám, aby ste sa na schválenie výrobkov obsahujúcich etanol začali pripravovať už teraz. 

Informácie týkajúce sa etanolu a schvaľovania etanolu nájdete na nasledujúcich webových stránkach:

https://echa.europa.eu/sk/current-candidates-for-substitution-and-derogations-conditions/-/substance-rev/79301/term
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-10-2025-001089_EN.html
https://www.chemsafe-consulting.com/2025/03/25/ethanol-re-classification-is-it-just-a-disinfectant-issue-for-regulation-528-2012/
https://echa.europa.eu/sk/substanceinformation/-/substanceinfo/100.000.526https://echa.europa.eu/hottopics/biocides 
https://echa.europa.eu/current-candidates-for-substitution-and-derogations-conditions/-/substance-rev/79301/term
Ethanol – A.I.S.E.