REACH autorizáciaSVHCPostup autorizácieSoc.-ekon. AnalýzaCSA/CSRInterná dokumentáciaKandidátsky zoznam SVHCAutorizačný zoznam
Požiadavky na informácie o autorizácii
Kroky
Postup pri podávaní žiadosti o autorizáciu a následnom rozhodovaní o udelení autorizácie na uvedenie látky z autorizačného zoznamu (t. j. prílohy XIV k nariadeniu REACH) na trh alebo na jej používanie zahŕňa tieto kroky:
1. Vypracovanie žiadosti o autorizáciu
Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ látky, ktorá je na autorizačnom zozname, môže vypracovať žiadosť o autorizáciu pre vlastné použitie (použitie) alebo pre použitia, na ktoré plánuje uviesť danú látku na trh.
2. Oznámenie a informačné schôdzky pred predložením žiadosti
Od žiadateľov sa vyžaduje, aby informovali agentúru ECHA v dostatočnom predstihu o zámere predložiť žiadosť.
V čase informovania alebo neskôr môžu budúci žiadatelia požiadať o informačnú schôdzku s agentúrou ECHA, ktorá sa uskutoční pred podaním žiadosti, s cieľom objasniť regulačné a procesné záležitosti spojené s postupom pri podávaní žiadosti o autorizáciu.
3. Predloženie žiadosti
Žiadatelia predkladajú svoje žiadosti o autorizáciu agentúre ECHA.
4. Príprava faktúry
Agentúra ECHA skontroluje, či je žiadosť úplná a môže byť spracovaná tak, aby mohla pripraviť a zaslať faktúru.
5. Úhrada faktúry
Je potrebné, aby žiadatelia uhradili faktúru. Ak bude agentúre ECHA doručená platba v stanovenej lehote, žiadosť sa bude považovať za prijatú a výbory môžu začať svoju prácu.
6. Kontrola súladu
Výbory spolu so sekretariátom skontrolujú, či žiadosť spĺňa požiadavky na informácie podľa článku 62 nariadenia REACH. Výbory môžu spoločne požiadať o poskytnutie doplňujúcich informácií, aby sa dosiahol súlad žiadosti s nariadením.
7. Verejné konzultácie o použitiach uvedených v žiadosti
Agentúra ECHA uverejní rozsiahle informácie o použitiach, o ktorých autorizáciu sa žiada, na svojej webovej lokalite, a vyzve zainteresované strany, aby predložili informácie o možných alternatívnych látkach alebo postupoch pre tieto použitia.
8. Vyžiadanie doplňujúcich informácií o alternatívach
Výbor pre sociálno-ekonomické analýzy (SEAC) môže požadovať, aby žiadateľ alebo tretie strany predložili doplňujúce informácie o alternatívach v stanovenom termíne.
9. Vypracovanie návrhov stanovísk Výboru pre hodnotenie rizík (RAC) a Výboru pre sociálno-ekonomické analýzy (SEAC)
Výbory vypracujú a príjmu svoje návrhy stanovísk k žiadosti o autorizáciu do 10 mesiacov od doručenia žiadosti. Stanoviská vychádzajú zo žiadosti, všetkých informácií prijatých počas verejných konzultácií a všetkých ďalších informácií o alternatívach, ktoré žiadateľ alebo zainteresované strany poskytli na základe žiadosti SEAC.
10. Pripomienky k návrhom stanovísk
Žiadateľ má možnosť vyjadriť pripomienky k návrhom stanovísk do dvoch mesiacov od ich doručenia.
11. Prijatie konečných stanovísk výborov RAC a SEAC
Výbory RAC a SEAC príjmu svoje konečné stanoviská so zohľadnením možných pripomienok žiadateľa k návrhom stanovísk. Sekretariát zašle stanoviská Európskej komisii, členským štátom a žiadateľovi. Znenia stanovísk, ktoré neobsahujú dôverné informácie, sa uverejnenia na webovej lokalite agentúry ECHA.
12. Vypracovanie, prijatie a uverejnenie rozhodnutia o autorizácii
Komisia do troch mesiacov od prijatia stanovísk výborov vypracuje návrh rozhodnutia o tom, či sa má alebo nemá udeliť autorizácia. Následne Komisia príjme rozhodnutie o udelení alebo zamietnutí autorizácie.
Zhrnutie rozhodnutia sa uverejní v Úradnom vestníku (Ú. v.) Európskej únie a sprístupní sa verejnosti prostredníctvom databázy, ktorú spravuje agentúra ECHA. Autorizácia podlieha prieskumu, ktorý treba uskutočniť v stanovenej lehote (pozri Preskúmanie autorizácie).
Preskúmanie autorizácií
Autorizácie sú platné, kým Komisia nerozhodne o stiahnutí alebo zmene autorizácie v súvislosti s preskúmaním. Vo všetkých rozhodnutiach o autorizácii bude stanovená lehota na preskúmanie. Držitelia autorizácií musia predložiť správu o preskúmaní najmenej 18 mesiacov pred uplynutím lehoty stanovenej na preskúmanie.
Okrem toho môže byť autorizácia kedykoľvek preskúmaná, ak:
- sa zmenia okolnosti, ktoré môžu mať vplyv na riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, alebo sociálno-ekonomický vplyv, alebo
- ak sa objavia nové informácie o možných náhradách.
13. Dodržiavanie súladu s autorizáciou
Držitelia autorizácií a následní užívatelia, ktorí používajú autorizovanú látku, musia pri uvádzaní látky na trh a/alebo pri jej používaní dodržiavať súlad s požiadavkami rozhodnutia o autorizácii.
Je potrebné, aby držitelia autorizácie (t. j. výrobcovia, dovozcovia a/alebo následní užívatelia) uviedli číslo autorizácie na označení predtým, ako uvedú látku alebo zmes obsahujúcu danú látku na trh. Toto sa musí vykonať bezodkladne po zverejnení čísla autorizácie (pozri krok 12).
14. Register oznámení následných užívateľov
Následní užívatelia autorizovanej látky musia informovať agentúru ECHA do troch mesiacov od prvého dodania látky.
Agentúra ECHA bude spravovať register oznámení následných užívateľov (pozri krok 13) a poskytne k nemu prístup príslušným orgánom členských štátov.
Požiadavky na informácie o autorizácii
REACH autorizácia
Postup autorizácie
CSA / CSR
Soc.-ekon. Analýza