Označovanie podľa nariadenia CLPVšeobecné požiadavky na označovanieLehoty na dodržiavanie nových požiadaviek nariadenia CLPPožiadavky na digitálne označovanieNové triedy nebezpečnosti v aktualizovanom nariadení CLPPožiadavky na dodávateľov podľa nariadenia CLPVšeobecné povinnosti distribútorovKlasifikačný prístup pre komplexné látkyVšeobecné požiadavky na plniace stanicePovinné informácie o nebezpečenstve v reklamáchPožiadavky na predaj na diaľku podľa nariadenia CLP
Príloha I k predpisu CLP, oddiel 3.1.
Odhady akútnej toxicity (ATE) sú číselné hodnoty používané na klasifikáciu látok a zmesí pre akútnu toxicitu na základe spôsobov orálnej, dermálnej alebo inhalačnej expozície. V nariadení CLP sa uvádzajú usmernenia pre ich výpočet a uplatňovanie.
1. Definícia a účel ATE
- ATE predstavuje odhadovanú smrteľnú dávku (LD50) alebo smrteľnú koncentráciu (LC50) pre 50 % testovanej populácie.
- Primárne sa používa na klasifikáciu látok a zmesí v kategóriách akútnej toxicity.
- Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia musia v prípade potreby určiť hodnoty ATE .
2. Kritériá klasifikácie akútnej toxicity
Látky sa klasifikujú do jednej zo štyroch kategórií akútnej toxicity na základe cesty expozície a hodnôt ATE:
| Cesta expozície | Kategória 1 (smrteľné) | Kategória 2 (smrteľné) | Kategória 3 (toxické) | Kategória 4 (škodlivé) |
| Perorálne (mg/kg telesnej hmotnosti) | JEDLO ≤ 5 | 5< a ≤ 50 | 50 < a ≤ 300 | 300 < a ≤ 2000 |
| Dermálne (mg/kg telesnej hmotnosti) | JEDLO ≤ 50 | 50 < a ≤ 200 | 200 < a ≤ 1000 | 1000 < a ≤ 2000 |
| Inhalácia (plyn) (ppmV) | ZJEDLI ≤ 100 | 100 < a ≤ 500 | 500 < a ≤ 2500 | 2500 < a ≤ 5000 |
| Vdýchnutie (pary) (mg/l) | JEDLO ≤ 0,5 | 0,5 < a ≤ 2,0 | 2.0 < a ≤ 10 | 10 < a ≤ 20 |
| Vdýchnutie (prach/hmla) (mg/l) | JEDLO ≤ 0,05 | 0,05 < a ≤ 0,5 | 0,5 < a ≤ 1,0 | 1.0 < a ≤ 5.0 |
- Hodnoty ATE sú založené na existujúcich toxikologických údajoch, princípoch extrapolácie alebo metódach výpočtu, keď experimentálne údaje nie sú k dispozícii.
3. Metódy stanovenia ATE pre látky
- Používanie údajov LD50 alebo LC50:
- Ak sú hodnoty LD50 alebo LC50 k dispozícii zo štúdií, použijú sa priamo ako hodnoty ATE.
- Princípy extrapolácie (pre podobné látky/zmesi):
- Ak existuje podobná testovaná látka alebo zmes, ATE sa môže extrapolovať pomocou princípov extrapolácie.
- Metódy výpočtu:
- Ak nie sú k dispozícii žiadne údaje LD50/LC50, ATE možno odhadnúť na základe koncentrácií zložiek pomocou sčítacích vzorcov.
4. ATE pre zmesi – metóda výpočtu
V prípade zmesí sa ATE vypočíta pomocou váženého súčtu hodnôt ATE jednotlivých zložiek:
ATEmixture=100∑(CiATEi)ATE_{\text{mixture}} = \frac{100}{\sum \left( \frac{C_i}{ATE_i} \right)}ATEmixture=∑(ATEiCi)100
kde:
- CiC_iCi = koncentrácia zložky III (v %)
- ATEiATE_iATEi = odhad akútnej toxicity zložky III
- Do výpočtu musia byť zahrnuté zložky ≥ 1%.
- Vysoko toxické zložky (< 1 %) by sa mali zvážiť, ak významne prispievajú k celkovej toxicite.
5. Osobitné úvahy a výnimky
- Hodnoty ATE sa nevzťahujú na harmonizované klasifikácie nebezpečnosti, ktoré sú už zahrnuté v prílohe VI k nariadeniu CLP.
- Ak ATE nie je uvedený pre látku v prílohe VI, výrobca musí určiť vhodný ATE na základe dostupných údajov.