Vnútroštátna autorizácia

Základnou zásadou v nariadení o biocídnych výrobkoch (EÚ) č. 528/2012 (BPR)) je, že biocídny výrobok (BP) musí byť povolený pred tým, ako bude dostupný na trhu alebo pred použitím v Európskej únii / v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Toto sa uskutočňuje v dvoch po sebe nasledujúcich krokoch. Ako prvý krok sa vyhodnotí účinná látka a po splnení kritérií sa schváli v určenom type výrobku (PT). Druhým krokom je autorizácia každého BP, ktorý pozostáva z, obsahuje alebo vytvára schválenú účinnú látku (účinné látky). Vnútroštátna autorizácia sa týka druhého kroku, schválenia BP.

Vnútroštátnu autorizácia BP udeľuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom sa BP sprístupní na trhu (prijímajúci členský štát), a platí iba pre schválené podmienky v ňom uvedené. Aby sa predišlo duplicite postupu hodnotenia, autorizáciu výrobku udelenú v jednom členskom štáte možno uznať v inom členskom štáte prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.

Rovnaké pravidlá ako pre jeden BP sa vzťahujú aj na skupinu biocídnych výrobkov (BPF).

Niektoré BP sa môžu povoliť na úrovni Únie bez toho, aby bolo potrebné získať autorizáciu v jednotlivých členských štátoch.

Žiadosť o vnútroštátnu autorizáciu môže podať potenciálny držiteľ autorizácie alebo osoba v jeho mene. Držiteľ autorizácie je osoba / subjekt so sídlom v EÚ / EHP, ktorý je zodpovedný za uvedenie BP na trh v konkrétnom členskom štáte.

Žiadosť o vnútroštátnu autorizáciu sa vo všeobecnosti môže podať kedykoľvek po prijatí rozhodnutia o schválení účinnej látky.

Žiadosť o autorizáciu BP musí byť podaná do dátumu schválenia účinnej látky; inak musia byť výrobky stiahnuté z trhu do 180 dní od dátumu schválenia účinnej látky. Využitie existujúcich zásob tohto BP môže pokračovať až do 365 dní po dátume schválenia. Žiadosť o autorizáciu výrobku sa môže podať aj neskôr, ale až do udelenia sa musia výrobky odstrániť z trhu.

Ak tento BP obsahuje viac ako jednu účinnú látku pre ten istý PT, žiadosť o vnútroštátnu autorizáciu sa musí predložiť najneskôr do dátumu schválenia poslednej účinnej látky pre daný PT. Ak BP patrí do niekoľkých PT, je potrebné požiadať o vnútroštátnu autorizáciu iba vtedy, ak účinná látka (účinné látky) v nej bola schválená pre všetky príslušné PT pred uplynutím posledného schváleného obdobia.

Odporúča sa, aby žiadosti o vnútroštátnu autorizáciu boli podané v dostatočnom časovom predstihu, aby sa predišlo prípadnému zamietnutiu v dôsledku zlyhania pri podávaní alebo platbe pred prijatím žiadostí na spracovanie.